【中國製藥網 市場分析】“誠信製藥，從我做起。”簡單的一句話背後卻暗藏了眾多可控以及不可控的因素。在GMP法規第4條中就要求企業應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。但有專家表示，行業中不誠實、不誠信、違規造假的行為依然存在，中國醫藥改革還有較長的路要走。
“道阻且長，行則將至。”雖然醫藥企業正承受著巨大的壓力，但不忘本、不忘根才是正確且實際的發展之道。因此，就醫藥企業而言，正規化與真實化是其應對挑戰、市場競爭以及未來趨勢的生存之道。
所謂的正規化，就是醫藥企業在生產、研發、管理等方面需要遵循相應的法規，保質保量，從而確保醫藥產品能夠安全、高質量地送到消費者手中。儘管當前醫藥行業中仍有不合規的行為存在，但行業從起步到發展，正規化進程漸漸加快。
筆者瞭解到，目前，我國的醫藥監管體系日益完善，無論是檢查頻次、深度，還是監管方法，都不同程度地體現出醫藥企業生產與經營的正規化。業內人士更是表示，醫藥企業造假風險和造假空間都面臨著嚴峻的考驗。
比如飛行檢查、一致性評價、兩票制、數據完整性、工藝核對等，這些手段都在改變著醫藥企業對生存及發展的看法和理念。與此同死，越來越多的企業也都意識到合規化、正規化的重要意義，並積極參與一致性評價、兩票制等工作，用實際行動推動企業自身的科學發展。
據業內人士分析，隨著上述監管方法的趨嚴以及醫藥市場競爭的白熱化，行業中將形成重要的分水嶺，即走在前頭的醫藥企業將在正規化發展的基礎上逐漸與國際接軌，而走在隊伍後面的醫藥企業則在合規與利潤間掙扎著。該業內人士表示，儘管這條路會比較曲折，但只要目標堅定，並採取實際行動，醫藥企業或許能迎來光明。
所謂的真實化，就是醫藥企業的發展要更加透明化，企業需結合國情和自身實際情況做好戰略規劃。而隨著我國加入國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)，我國醫藥行業與國際標準將接軌，中國醫藥產業也將置身與全球格局中參與競爭，醫藥企業以及旗下產品也將受到更多國際標準的制約與限制。因此，真實化將是醫藥企業未來的生存之道。
那麼，對於真實化，醫藥企業該如何將其落到實處呢?還是以加入ICH為例，為了助推我國醫藥產業更加正規化、真實化、科學化、國際化的發展，有關部門從未放棄與國際標準接軌的決心，雖然接軌仍需過渡期，但對醫藥企業而言則是一個適應的過程。
在此過程中，醫藥企業可以藉此契機對企業進行全方位的“掃描”，抓住機遇，積極研究，瞭解ICH指導原則，並將這些技術要求融入到企業的產品研發、註冊和生產的各個環節中，從而真正轉化成企業提高產品安全、質量水平的規則，提高核心競爭力。
當前，我國醫藥行業的發展益發向好，很多企業也都看到了其中的商機，但商機或許只是“曇花一現”，要想在該行業中更加堅挺，正規化以及真實化都是兩大不可忽視的重要因素，尤其是在醫藥行業集中度日益提高的現下。因此，對大部分藥企來說，推進正規化進程，結合自身實際發展將是現在以及未來需要重點展開的行動之一。
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