【中国制药网 市场分析】“诚信制药，从我做起。”简单的一句话背后却暗藏了众多可控以及不可控的因素。在GMP法规第4条中就要求企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。但有专家表示，行业中不诚实、不诚信、违规造假的行为依然存在，中国医药改革还有较长的路要走。
“道阻且长，行则将至。”虽然医药企业正承受着巨大的压力，但不忘本、不忘根才是正确且实际的发展之道。因此，就医药企业而言，正规化与真实化是其应对挑战、市场竞争以及未来趋势的生存之道。
所谓的正规化，就是医药企业在生产、研发、管理等方面需要遵循相应的法规，保质保量，从而确保医药产品能够安全、高质量地送到消费者手中。尽管当前医药行业中仍有不合规的行为存在，但行业从起步到发展，正规化进程渐渐加快。
笔者了解到，目前，我国的医药监管体系日益完善，无论是检查频次、深度，还是监管方法，都不同程度地体现出医药企业生产与经营的正规化。业内人士更是表示，医药企业造假风险和造假空间都面临着严峻的考验。
比如飞行检查、一致性评价、两票制、数据完整性、工艺核对等，这些手段都在改变着医药企业对生存及发展的看法和理念。与此同死，越来越多的企业也都意识到合规化、正规化的重要意义，并积极参与一致性评价、两票制等工作，用实际行动推动企业自身的科学发展。
据业内人士分析，随着上述监管方法的趋严以及医药市场竞争的白热化，行业中将形成重要的分水岭，即走在前头的医药企业将在正规化发展的基础上逐渐与国际接轨，而走在队伍后面的医药企业则在合规与利润间挣扎着。该业内人士表示，尽管这条路会比较曲折，但只要目标坚定，并采取实际行动，医药企业或许能迎来光明。
所谓的真实化，就是医药企业的发展要更加透明化，企业需结合国情和自身实际情况做好战略规划。而随着我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，我国医药行业与国际标准将接轨，中国医药产业也将置身与全球格局中参与竞争，医药企业以及旗下产品也将受到更多国际标准的制约与限制。因此，真实化将是医药企业未来的生存之道。
那么，对于真实化，医药企业该如何将其落到实处呢?还是以加入ICH为例，为了助推我国医药产业更加正规化、真实化、科学化、国际化的发展，有关部门从未放弃与国际标准接轨的决心，虽然接轨仍需过渡期，但对医药企业而言则是一个适应的过程。
在此过程中，医药企业可以借此契机对企业进行全方位的“扫描”，抓住机遇，积极研究，了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业的产品研发、注册和生产的各个环节中，从而真正转化成企业提高产品安全、质量水平的规则，提高核心竞争力。
当前，我国医药行业的发展益发向好，很多企业也都看到了其中的商机，但商机或许只是“昙花一现”，要想在该行业中更加坚挺，正规化以及真实化都是两大不可忽视的重要因素，尤其是在医药行业集中度日益提高的现下。因此，对大部分药企来说，推进正规化进程，结合自身实际发展将是现在以及未来需要重点展开的行动之一。
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