- 勃林格殷格翰中國生物製藥為百濟神州PD-1替雷利珠單抗提供商業化生產服務
- 該藥是藥品上市許可持有人制度下國內首個以合同生產模式申請上市的創新生物藥
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物製藥基地提供商業化合同生產服務，這是在藥品上市許可持有人制度下國內首個以合同生產模式申請上市的創新生物藥。
“替雷利珠單抗成功遞交上市申請標誌著我們將成為中國第一個‘藥品上市許可持有人制度’下生物製藥進入商業化生產的企業。”勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理羅家立博士說道， “藉助勃林格殷格翰世界一流的生物製藥和合同生產業務’一站式’的服務平臺，勃林格殷格翰將在上海為中國與全球客戶提供符合世界一流標準的生物製藥產品。”
自2013年起，勃林格殷格翰生物製藥合同生產品牌BioXcellence™已為PD-1替雷利珠單抗提供了化學、生產和控制(CMC)管理、工藝和分析方法開發以及全球GMP（藥品生產質量管理規範）臨床試驗用藥生產服務，並在CMC管理方面為其在中國以及全球市場的藥品註冊申報提供了支持。2018年1月，勃林格殷格翰與百濟神州簽署了商業化產品長期供應協議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，替雷利珠單抗將在位於上海的世界一流的勃林格殷格翰生物製藥生產基地進行生產。該基地的設計、建設以及運營體系符合當前國際最高標準，具備向世界各個國家進行生物藥物市場供應的資質與能力。基地用於生物藥商業化生產的2000立升一次性生物反應器是目前全球體積最大的一次性生物反應器。
此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應症為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進行適用於治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌在內的多種惡性腫瘤的臨床實驗。勃林格殷格翰中國生物製藥團隊致力於全力支持百濟神州，通過提供全球最高質量標準的替雷利珠單抗產品來造福患者。
勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官潘大為先生表示：“生物製藥合同生產是我們在中國的核心業務之一，相信通過生物製藥合同生產這種創新的模式，可以幫助更多生物製藥企業生產和上市創新的生物製藥產品，使更多的患者獲益。”
關於勃林格殷格翰
研發驅動的製藥公司勃林格殷格翰始終致力於改善患者的健康與生活質量，專注於探索尚未出現有效治療方案的疾病領域。公司著力開發創新療法，幫助患者延長生命。在動物保健領域，勃林格殷格翰代表著先進的預防方案。
勃林格殷格翰成立於1885年，至今仍是家族企業。公司是全球前20大製藥企業之一。在人用藥品、動物保健和生物製藥合同生產三個業務領域，全球約5萬名員工每天都在努力通過創新展現價值。2017年，勃林格殷格翰公司實現淨銷售額約181億歐元；研發支出超過30億歐元，相當於淨銷售額的17%。
作為一家家族企業，勃林格殷格翰志存高遠並致力於獲得長期的成功。公司旨在通過自身資源實現有機增長，同時積極尋求研發領域的合作伙伴與戰略聯盟。此外，公司的一切行為都對人類和環境負責。
請點擊公司官方網站www.boehringer-ingelheim.com或年報http://annualreport.boehringer-ingelheim.com 瞭解更多關於勃林格殷格翰的信息。
關於勃林格殷格翰BioXcellence™
勃林格殷格翰是全球最大的生物製藥生產商之一。公司在生物製藥領域擁有超過35年的深厚經驗。做為行業先驅，勃林格殷格翰已經為全球市場生產超過25種生物製藥產品。以勃林格殷格翰BioXcellence™ 的品牌名為代表，公司為行業提供量身定製的合同開發和生產服務，完整的生產技術鏈覆蓋從DNA（脫氧核糖核酸）到在德國比伯拉赫、奧地利維也納、美國弗裡蒙特和中國上海的生產網絡完成罐裝的全過程。勃林格殷格翰BioXcellence™確保整個產品生命週期的供應，可在任何階段對客戶項目進行轉移，對各類規模進行供貨，以保證藥品委託生產的便利。更多內容請點擊www.bioxcellence.com查看。
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