民间治癌抗癌中草药可以申报国家审批吗?应该如何操作?

何时再出诸葛亮


向国家申批这对于一个个人申批基本不可能。一个药物的申批必须由三个期实验数据,一,动物实验期,首先做模期,就是把动物移植上癌细胞,让动物患上癌症,然后用上你的药,经过急性毒性实验,慢性毒性实验,並观察疗效。这要足够的动物数据才能说明问题。如动物实验达标,合格,再进行一级临床试验,由自愿者成为被试验者,由很常时间的观察,再进入二级临床试验,也就是在自愿的前题下在医院小范围试验。然后由权威部门鉴定。抗癌药可能还要有wHO最后鉴定。这对于一个人提供一个药方几乎没什么意义。美国有个研究者用几十年的时间耗资无数仍无功而返。所以这不是某个人用一个方能解决的。首先你能提供什么数据多少人用过你这方子有效。而这些患者由哪些权威机构证明癌症的发病。总之,这事目前没有人干成。我本人从事中药药理实验几十年,也有多少著名专家专门研究这?都无功而返。


依楠而立


在回答这个问题之前,有两个疑问:

1、您称的抗癌中草药指的是用多种中药材组成的方剂,还是您发现了一种并没有在中国药典中记录的植物、动物组织或矿物质?

2、您想向国家申请是这个药方的推广还是可以制成药品公开销售?

如果只是一个民间偏方,那不需要申请,您可以直接贴到网上,所有的癌症患者就可以自行按照药方治疗了。

如果制成药品(叫中成药,不叫中草药)公开上市销售,那需要向国家药品监督管理局递交申请,只要符合规定,也是会获得批准的。

我猜想您是不是想问,自然人(个人)是不是可以申请申报,以前不可以,现在可以。

我国的药品注册制度在2016年以前是“捆绑制”,即上市许可和生产许可的申请人必须为同一主体,那意味着申请人必须拥有生产条件,而且生产条件必须符合GMP的要求(GMP:《药品生产质量管理规范》),整个投资估计得几千万甚至过亿。2016年6月6日,《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台,上市许可和生产许可正式分离,也就是说,自然人(个人)可以不具备生产条件(委托其他药厂进行生产),就可以向国家药品监督管理局提出新药上市的申请要求(这也被称为MAH制度),具体可以这样操作。

1、自然人(个人)先向所在地的工商部门注册一家医药科技公司(不能是一人公司,那是以前的个体经营户),最好是多人组成的股份制公司,方便以后可以做融资(独人法人公司无法直接增加股东,需要先注销,然后重新注册)。

2、委托第三方的药品研发机构做药学研究(主要是做生产工艺设计、物质稳定性等等,我不是搞药品研发的,只能知道个大概)。

3、委托研究所或大学的实验室(药检所也可以)完成临床前的动物实验。

4、以上完成后将形成的资料递交给国家药品监督管理局申请新药临床试验(以前是会给一个新药临床试验的批件,以后不用了,60个工作日内,药监局没有任何答复就可以自行开展新药临床试验)

5、可以自行组织有资质的医院(拥有药物临床试验机构证书的医院),也可以委托第三方公司进行组织开展,一般新药临床试验需要完成3期,剂I期、II期、III期。

6、将新药临床试验的结果递交给国家药品监督管理局,国家药品监督管理会转送给国家药品审评中心,审评中心会根据情况是否需要进行现场核查,溯源临床试验数据,是否存在造假,是否符合GCP的规定(GCP:《药物临床试验质量管理规范》)。

7、在新药临床试验期间,还需完成三批次的生产,交由药检所进行含量测定。

8、审评中心进行审评,将结果报送国家药品监督管理局注册司。

9、国家药品监督管理局发放生产许可证。

10、在批准上市后五年内完成第IV期临床试验(否则收回生产许可证)

以上大致是一个新药从研发以后到申请上市销售的流程(还需要将定价报送物价局),过程看着很麻烦,但药品不像手机、冰箱类的商品,它之间跟患者的生命息息相关,所以它一定要有可靠的安全性和有效性,一个新药的上市,它的最大障碍不是申请流程,而是经费。

10年前在中国完成一个创新型小分子靶向治疗肿瘤的化学药品的上市,大约需要3-4亿人民币,现在保守估计最少需要10亿人民币,中成药完成上市申请的成本会低一些,但目前估计肿瘤类的也得5亿左右。

其实您也不用被钱吓到,如果您手上这的有好的中药方子,资本市场一定会有人给您投资的,像百济神州、信达生物都属于MAH制度的形式,也确实研发出了较好的抗肿瘤生物靶向药,目前的融资都在几十亿美元以上,中国不缺钱,缺的是好的项目,好的创新药。

最后祝您成功。


白衣肿瘤试验


癌症应该用中草药能治好的,首先要分析癌症的起因,临床症状情况,部位,定下治疗方法,从本草網目查找中草药,组织药方,


岱山6


癌症治疗不是以毒攻毒,更不是活血化瘀。那都是错的。真正掌握这样中药治癌技能中医高手很少,更不要说去医院或学院派去找了。


传承中医治癌70年


不可能!药物注册麻烦死了。现在一个食卫准字号市场上就卖1500万以上起!药食同源的药组成的方子我随便就能找几十个。但是申请不起的。你要是说能治疗癌,那就需要搞病理试验、毒性试验,完了还要一、二、三、四期临床。光是正常程序都要有好几年。如果你能保护好知识产权,建议你卖个好价钱。注册就一句话:不可能!


中医真美


希望国家中医药管理局和药监局管理层开放民间中医药市场,让民间中医临床辩证用药癌症处方与医院联合攻关,培养成癌症处方,为中华民族的健康服务,你们会功德无量。


王兆培1


答:这个问题也是民间治癌症验方的秘密。如果申请专利基本用药都是平常中草药。如果一个癌患者稍加注意就会把此方记住。民间治癌药方就是一个公开的秘密。申请成功了,药不变病不变。治疗没变。变是变在病人的身体,每个病人的身体病变不一样,病发时间不一样,年纪不一样。癌的病变地方不一样,胖瘦不一样,所以为什么癌难治。一般发现时基本中晚期。病源与药的份量质量相关。如果申请个人专利。不恰当。也不会有人去申请。民间中草医是不被国家认可的。


紫荆碧落78540171


癌症不必治,保守治疗,然后等死,也好过经历了极其痛苦的治疗后还是死,就算个别人治好了,那也是该派死不了,跟治疗没多大关系!


殷竹


傻子西医把不会治的疾病说是癌!你也象傻子一样会治癌?知道癌细胞能用药物治疗吗?还是为了钱?


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