丽珠集团 机构调研纪要

问:简单介绍公司的主要业务布局?

答:目前,公司的三大主营业务是制剂药、原料药及中间体、体外诊断试剂及仪器。

制剂药业务目前占比最大,包括西药及中药制剂,西药制剂中包括促性激素、消化、抗感染、心脑血管、精神神经等领域品种。中药制剂当中最大的品种是抗肿瘤中药注射剂参芪扶正注射液。

原料药收入占比约两到三层,目前是一个原料药事业部,重点品种包括阿卡波糖、米尔贝肟、万古霉素等,近年来不断优化管理运营,盈利能力较前两年大幅提高。

丽珠试剂公司收入占比不到一层。公司通过衔接诊断试剂、基因检测及单抗平台,目前已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。

问:简单介绍公司原料药业务板块增长的原因?

答:近年原料药盈利能力大幅提高,包括以下原因:1.注重环保,升级工艺,降低成本;2.优化品种结构,加大了小宗特色、高毛利品种的市场推广;3.布局规范市场,加强国际注册认证;4.加强研发,尤其是特色优势产品的研发,比如小宗特色、竞争格局相对较好、环保压力相对较小的品种。另外,这一两年来原料药价格、市场格局也略有好转。

问:简单介绍参芪扶正这个品种,公司对参芪扶正注射液的压力,如何应对?

答:参芪扶正注射液由党参及黄芪两味中药材组成,益气扶正,主要于肺癌、胃癌放化疗时使用,可以改善放化疗过程中的副反应,提高患者的放化疗通过率。

该产品上市至今近18年,有着良好的医患口碑,在循证医学和安全性再评价等方面投入的大量的资金与人力,在质量研究、药物经济学、有效性再评价等方面也还在持续投入,充分保障了参芪产品的质量及疗效。

近年来,中药注射剂因受医改政策、招标降价等因素影响,尤其在2017年下半年,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大。针对上述情况,我们将从以下几方面做好工作:

1.级别医院:拉低产医院,抓空白医院;

3.参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底上市,争取能在一定程度上促进销售;

4.参芪扶正注射液获得了美国的临床批件,我们会继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究,充分验证参芪的有效性及安全性。

问:能否介绍公司目前的销售团队规模及销售模式?

答:现有的销售模式主要有以下几个方面的特点:

第一,取消了以前的代理商大包模式,加强了终端控制力;

第二,按照产品特性,区分了销售团队,目前处方药团队中还专设了生殖线、精神线销售团队;

第三,加强了产品的组合销售,强调重点品种与潜力品种的组合,对潜力品种的开发速度和销售业绩推动明显。

这一两年,公司提出“证据营销+服务营销+合作营销”。在强化合规的基础上,建立起一支专业化的营销团队,加强产品的学术推广、加大产品的有效性及安全性研究、参与推进疾病治疗的临床共识及指南,同时加强客户的服务质量、加大客户粘性。

问:公司预计在未来1到2年内在研发费用会有怎样的变化?

答:公司过去几年的研发费用率较为稳定,但是随着现有研发品种中陆续进入临床,尤其是部分单抗药物的临床推进,以及公司一致性评价工作的开展,未来1到2年研发投入肯定会大幅上升,当然也会有一些资本化。

问:目前集团一致性评价具体进展如何?

答:目前集团已开展22个品种的一致性评价工作,其中3个为注射剂。现进展最快的两个品种为替硝唑片剂克拉霉素片,我们将稳步推进一致性评价工作。

问:简单介绍目前丽珠单抗公司重点在研品种进展。

答:注射用重组人绒促性素 Ⅲ期临床试验进行中;注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体处于Ⅱ期临床试验;重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体处于I期临床试验;重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液I期临床取得阶段性进展,正在准备II期临床;重组人源化抗PD-1单克隆抗体在美国I期临床试验基本完成,国内正在进行I期临床;重组全人抗RANKL单克隆抗体开展I期临床。重组抗IL-6R人源化单克隆抗体正在申报国内临床。

问:目前PD-1的具体进展如何?

答:PD-1目前在美国的I期基本完成。在中国的I期临床也在稳步推进,目前正在进行病人入组。

问:简单介绍丽珠的微球平台?

答:微球生产工艺复杂,在产业化上有较高的壁垒,重复性和稳定性都有一定的难度。

目前在研品种主要集中在瑞林类及精神类品种。其中:醋酸曲普瑞林微球项目已获临床批件,目前正在准备临床;注射用醋酸亮丙瑞林(三个月)已申报临床。


第二部分:

问:简单介绍集团对于2018年的经营的展望?

答:2018年对丽珠而言,会是艰难与机遇并存的一年。

艰难在于参芪扶正注射液及鼠神经生长因子的销售会存在一定压力。

而市场的机遇主要是:

1.制剂药板块中的西药部分,消化道领域、心脑血管领域、抗微生物领域、促性激素领域都保持较好的增长;

2.原料药及诊断试剂板块也呈现了稳定向好的局面;

3.集团现金流充裕,我们在不断积极寻找符合公司发展战略的潜在投资购并对象,希望进一步完善产业架构。

另外,公司推行了新一轮的期权激励计划,考核指标是净利润增速复合增长率不低于15%,公司将积极应对行业变化,加大营销推广力度,推进创新开发,全力以赴实现期权激励考核目标。

问:能否介绍公司目前的销售团队?

答:目前集团的销售团队分区了原料药、诊断试剂、制剂药销售团队。在制剂药中又分为了处方药事业部、合作发展部、商业分销部、零售部等部门,同时生殖线、精神线销售团队也是单设的。

在处方药销售方面,公司在2012年的营销改革之后,就开始自建销售队伍,取消了以前的代理商大包模式。近两年,公司加强二级以下医院渠道开发,不断壮大基层销售团队。

问:公司如何应对参芪扶正注射液的销售压力?

答:近年来,中药注射剂因受医改政策、招标降价等因素影响,尤其在2017年下半年,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大。针对上述情况,我们将从以下几方面做好工作:

1.级别医院:目前该品种大部分销售收入是来自三级医院,但是各医院之间的销售并不均衡,未来我们将继续拉升低产医院,抢抓空白医院;

3.参芪扶正注射液软袋已于这个月上市销售,争取能在一定程度上补充增量;

4.参芪扶正注射液获得了美国的临床批件,我们将继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究,充分验证参芪的有效性及安全性。

问:简单介绍尿促卵泡素等促性激素领域的品种?

答:促性激素共有4个品种,包括亮丙瑞林微球、尿促卵泡素以及尿促性素、绒促性素。

上半年亮丙瑞林微球实现销售收入3.59亿元,同比增长27.43%;尿促卵泡素实现销售收入2.73亿元,同比增长3.93% 。

随着后续的重组绒促性素、高纯度尿促性素在未来几年的不断上市,将加强丽珠的促性激素领域的产品布局。

问:公司如何看待鼠神经在2018年的销售?

答:2018年上半年,鼠神经生长因子由于受到招标降价、新报医保以及部分医院的限制目录等因素,销售出现了下滑,公司将密切关注该品种在各省的招标动态,及时优化招投标策略,同时探讨销售应对策略,加大市场推广力度。

问:简单介绍公司原料药业务板块近两年的变化?

答:近年原料药盈利能力大幅提高,包括以下变化:1.注重环保,升级工艺,降低成本;2.优化品种结构,加大了小宗特色、高毛利品种的市场推广;3.布局规范市场,加强国际注册认证;4.加强研发,尤其是特色优势产品的研发,比如小宗特色、竞争格局相对较好、环保压力相对较小的品种。

问:简单介绍公司的艾普拉唑产品?公司对刚刚获批的针剂市场容量的预期如何?

答:公司目前的艾普拉唑主要包括肠溶片剂及针剂。上半年艾普拉唑片剂实现了2.81亿元的销售收入,同比增长34.49%。

艾普拉唑针剂于今年一季度上市销售,公司今年将加大该品种的医保、招标等市场准入推进工作。

IMS数据显示,从剂型来看,针剂市场大约占到70%,远大于口服制剂的市场。所以,公司预计未来艾普拉唑针剂的市场容量应该会高于目前艾普拉唑肠溶片的市场。

问:简单介绍目前丽珠单抗公司重点在研品种进展。

答:注射用重组人绒促性素 Ⅲ期临床试验进行中;注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体处于Ⅱ期临床试验;重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体处于I期临床试验;重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液I期临床取得阶段性进展,正在准备II期临床;重组人源化抗PD-1单克隆抗体在美国I期临床试验基本完成,国内正在进行I期临床;重组全人抗RANKL单克隆抗体开展I期临床。重组抗IL-6R人源化单克隆抗体正在申报国内临床。

问:简单介绍丽珠的微球研发布局?

答:目前在研品种主要集中在瑞林类及精神类品种。其中:醋酸曲普瑞林微球项目已获临床批件,目前正在准备临床样品;注射用醋酸亮丙瑞林(三个月)已申报临床。还有奥曲肽、阿立哌唑等已立项,正处于临床前研究阶段。

问:展望一下微球市场容量?

答:目前国内微球市场增长较快。国内微球市场的主要品种包括亮丙瑞林微球,目前国内市场已接近20亿;曲普瑞林缓释微球也已有几亿的市场规模。

问:简单介绍公司上半年进行的几项股权调整工作?

答:首先,为加快推进生物药研发进度与国际化开发拓展,公司于报告期内进行了重组及融资,引入了云峰基金。其次,集团新北江制药、圣美公司进行了调整,加强了内部股权的管理与优化。

问:公司预计在未来2到3年内在研发费用及销售费用上会有怎样的变化?

答:公司过去几年的研发费用率较为稳定,但是随着现有研发品种中陆续进入临床,尤其是部分单抗药物的临床推进,以及公司一致性评价工作的开展,未来2到3年研发费用肯定会大幅上升。

随着公司销售模式的不断优化,销售费用率会渐趋稳定甚至出现少量下降。

问:简单介绍一下公司在化药研发的人事变动?

上半年,集团任命温弘博士为集团首席科学家兼研究院常务副院长,参与制定并负责落实集团科研规划,全面负责集团化药的研发。温博士有着丰富的研发经验,在诺华和惠氏的11年中,主持或参与了30多个临床阶段药物的研发和申报,其中多个新药已获得批准上市。此后,温博赴任美国食品药品管理局,有着全球化的研发视野。

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