文/圖 金羊網記者 李鋼 梁喻 實習生 莊灝 王怡然
從“缺醫少藥”、仿製藥到創新藥嶄露頭角，在政策、市場、人才、資本等多重因素的支持下，國產創新藥的春天腳步已經來臨了。
但是，金羊網記者在採訪中卻瞭解到，相對於在創新藥前期階段所得到的重視與支持，一些生物醫藥企業卻面臨著創新藥進入市場、無法儘早造福病患的難題，其中不乏一些“明星”級的創新藥。如何在市場準入上，給創新藥更大的便利，幫助生物醫藥企業打通“最後一公里”，成為當下生物醫藥產業發展面臨的一大問題。
十幾年投入研發新藥
“（新藥）在銷售方面不太樂觀。”廣州銘康生物工程有限公司（以下稱“銘康生物”）總經理楊琴對金羊網記者說。
據瞭解，從2000年成立公司開始進行藥品研發，到2015年獲得藥品生產批件，銘康生物研發的創新藥“銘復樂”歷時十五年研發，投入了逾五億元的資金。
在研發階段，這款用於治療血栓產品的新藥，先後獲得過各級政府部門的經費支持。從國家的“十五”計劃到“十二五”計劃都獲得了重大項目的立項，不僅是廣州市第一個基因重組動物細胞表達的新藥，也是國家12年來廣東省唯一一個獲批的動物細胞表達新藥，並且擁有國家專利知識產權。在治療特定的急性心梗方面，可以取代費用高昂的心臟支架治療。
市場準入：面臨諸多門檻
但是，“銘復樂”雖然獲得了國家藥品批文，要真正進入市場，卻面臨招投標、進醫院、進醫保等一系列市場準入門檻。
楊琴介紹說，新藥要進入市場，進入臨床，需要先通過招標、進入各省的藥品招標目錄，再通過醫院科室主任提單、醫院的藥事委員會確定來進入醫院，然後在醫院層面的推廣中，又會受到醫院對經濟效益的考慮和“藥佔比”政策的影響，最後，還得醫生願意為病患開出處方，新藥才算是最終進入了市場。
以銘復樂為例，在議價問題上，有的醫院政策不夠完善，“從50塊錢開始議價，開一次會提高50塊錢，一路升到7500元要經過上百次會，增加了藥企的時間和手續成本。而各省的政策不一、招投標年間隔不統一，沒有進入招標目錄則無法進入醫院。”
招標完成後，藥品進入醫院層面的推廣階段。由科室主任向藥事委員會提交仍未進入醫院的藥物清單，藥事委員會開會決定醫院的新藥購進工作。
為了能夠讓“銘復樂”成功上市，銘康生物在這方面也做了許多工作，通過國內會議、拜訪專家，讓醫院專家知道並認可新藥，進而向醫院提單。
新藥替代心臟支架，治療費可降至七分之一
“藥佔比”和能否進入醫保目錄，也是楊琴覺得新藥在進入醫院後沒有進行廣泛使用的原因。
藥佔比指的是藥品費用佔醫療總費用的比重。2015年5月，國務院發佈的《關於城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》明確提出，力爭到2017年試點城市公立醫院藥佔比（不含中藥飲片）總體降到30%左右；百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下。
就“銘復樂”與支架在醫療費用與推廣使用上呈現出來的反差，楊琴舉了個例子，“一個急性心肌梗死的病人去住院，醫院的單品種控費一萬塊錢，銘復樂佔了八千，醫院肯定不願意採購，而支架是耗材，卻不受藥佔比的限制，它用多少都行。”
此外，支架已納入醫保，在處方時比因上市而錯過進入醫保機會的銘復樂更佔優勢，但是，最終病患卻因此要承擔高昂的心臟支架手術費用以及後續的治療費用。而用“銘復樂”，治療費用可直降至七分之一。
藥企呼籲：對新藥產業要全鏈條支持
面對新藥在推廣上面臨的困境，楊琴建議，第一把新藥的招投標環節打通，新藥不佔指標直接進入採購目錄；第二對新藥的藥佔比不要控得太狠，比如急性心肌梗死的救治，把溶栓藥和心臟支架做一個平行的對比。
楊琴表示，對新藥產業要全鏈條支持，科技創新的前端投入經費很大，到了商業和產業的環節也需要給新藥支持和正向的反饋，解決市場最後一公里的問題。
“現在廣州很重視IAB產業的發展，大家都在強調新藥的研發，但是生物醫藥全鏈條上，到了商業和市場化遇到的問題卻沒有得到足夠的重視，我擔心如果不改變這種狀態，會導致大家都湧到前端研發，不再去做產業，因為做出產品了也無法賺錢。”
新藥能否進醫保目錄，也是藥企面臨的一大難題。醫保目錄在2017年更新了一次，而上一次更新則是2009年，這也就意味著，如果錯過一次更新，那麼藥企就得等待足足八年的時間。
全國人大代表：創新藥市場準入難關重重
記者發現，銘康生物所面臨的困境並非個案。
此前，有新聞報道稱，我國第一個具有自主知識產權的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥、“十一五”期間獲得新藥證書的16種重大新藥之一、獲得2017年度國家技術發明二等獎的一款創新藥，在面市9年後，也未能進入國家醫保目錄及地方公立醫療機構基本用藥目錄。
因此，有人擔心，一方面大家都需要用好藥，需要原創新藥去降低治療費用，但另一方面，如果藥企沒辦法獲得足夠的回報，也就不會有再投入的動力去研發新藥，那麼將來就會“無藥可用”。
在今年全國兩會期間，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明呼籲，目前創新藥物研發上市後，在藥品招投標、二次議價、醫院藥佔比控制等市場準入環節面臨重重難關，嚴重阻礙了創新藥的臨床應用。
他建議，取消創新藥的招投標環節，同時杜絕藥品集中採購中“二次議價”。他還建議國家加強醫藥創新配套體系的建設，為醫藥產業的發展提供全方位的支持。
全國政協委員、中國科學院院士葛均波也在全國兩會期間建議，醫保目錄更新週期應進行動態調整：“兩年就應該更新一次。”
研究報告：創新藥物上市後銷售額增長緩慢
中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會、中國醫藥保健品進出口商會、中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會於2016年10月發佈的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》報告中指出，與美國和日本相比，創新藥物在中國上市後銷售額增長緩慢，僅能惠及少數病人。中國的患者無法及時獲得創新帶來的好處，創新藥研發失去了其根本意義。
“從世界範圍來看，單個創新藥物的平均研發成本高達13億元至18億元人民幣，但在中國創新藥上市5年後,平均年銷售額僅為0.5億元至1.5億元人民幣，大部分新藥研發經濟回報甚至為負。究其深層次原因，主要是因為新藥上市後的可及性差，缺少報銷機制，且集中採購環節市場準入緩慢。”
報告指出，若無法解決創新藥回報機制問題，醫藥行業很有可能失去當前來之不易的創新勢頭。完善創新藥的採購與支付機制，對於企業研發的可持續發展，以及鼓勵更多企業和資本投入創新格外重要。
廖新波：“准入門檻”並不是攔路虎
“門檻肯定是需要的，”原廣東省衛生廳副廳長廖新波就新藥的市場準入問題在採訪中向羊城晚報記者解釋道，“不管花多少工夫，都是平等的，要按遊戲規則去做。”
針對藥企反映的程序繁瑣問題，廖新波認為，醫院的議價和藥佔比都是藥品定價問題，現在廣東省的醫保局還沒有成立，無法統一由醫保對新藥進行採購、定價和監督，所以暫時還是由醫院和廠家進行談判。但藥品必須要有談判、交流、評估的過程，進入市場是否滿足客戶的需要會影響藥品的推廣，市場會選擇受眾比較多的、性價比高的產品。藥佔比能讓醫生使用最有性價比的藥，如果由醫保局去招標，對病人肯定有好處，能夠促使醫院不濫用藥，空出空間給有效的藥使用。至於新藥進醫保的問題，藥品在市場是否有同類藥品也是醫保的一種考慮。
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