主要內容：我國刑法對假藥、劣藥的二元區分並沒有實現對其社會危害程度的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的藥品分成假藥和劣藥，從對生產、銷售假藥和劣藥行為的定罪量刑之差異上足以窺見，
在法律規定的潛意識中，劣藥的社會危害性不及假藥的社會危害性大，但是在司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難分伯仲，並且，生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產、銷售假藥只要“足以嚴重危害人體健康”就可以定罪且最高可以處死刑，而生產、銷售劣藥則需要“對人體健康造成嚴重危害”才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當的兩種行為不僅罪名不同，且構罪的要件和刑罰處罰都有所不同，此時刑法的罪責刑相適應原則難以得到體現。我國藥品管理法以藥品的偽劣程度對假藥、劣藥進行二元區分是不科學的，並沒有實現對兩種行為社會危害程度的合理劃分，對假藥、劣藥製售行為的打擊也有失公正。刑法中假藥劣藥界定之反思
作者：龍敏 倪超 李志民（載於《人民檢察》）
我國刑法第一百四十一條和第一百四十二條分別規定了生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，從罪狀的表述上可以看出是採用了空白罪狀，直接參照藥品管理法第四十八條和第四十九條的規定。
我國藥品管理法第四十八條規定：有下列情形之一的為假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（2）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被汙染的；（5）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；（6）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
第四十九條規定：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不註明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規定的。可見，我國藥品管理法把藥品成分不符合國家藥品標準的規定為假藥，把藥品成分含量不符合國家藥品標準的規定為劣藥，並採用列舉的辦法羅列了一系列認定假藥和劣藥的情形。
刑法按照藥品管理法第四十八條、第四十九條規定，對假藥、劣藥進行的這種二元區分，雖然表面看具有合理性，但是在實際操作中不難發現，刑法引用藥品管理法對假藥、劣藥的規定既不科學，也不嚴謹，更難以操作，不利於實現對藥品安全的刑法保護。2001年“兩高”《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條就曾涉及相關問題，但隨著複雜多變的形勢發展，該司法解釋已經遠不能滿足司法實踐的需要，2009年5月“兩高”出臺了《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》、2014年“兩高”又出臺了《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，但是上述解釋也只是從技術層面解決了部分問題，並沒有從根本上解決關於假藥和劣藥的區分與定性的合理性問題。
因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥界定問題進行反思，並提出相應的完善建議。
一、我國刑法假藥、劣藥二元界定之缺陷反思
（一）刑法對假藥、劣藥作二元區分不科學、不合理
首先，我國刑法對假藥、劣藥的二元區分並沒有實現對其社會危害程度的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的藥品分成假藥和劣藥，從對生產、銷售假藥和劣藥行為的定罪量刑之差異上足以窺見，在法律規定的潛意識中，劣藥的社會危害性不及假藥的社會危害性大，但是在司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難分伯仲，並且，生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產、銷售假藥只要“足以嚴重危害人體健康”就可以定罪且最高可以處死刑，而生產、銷售劣藥則需要“對人體健康造成嚴重危害”才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當的兩種行為不僅罪名不同，且構罪的要件和刑罰處罰都有所不同，此時刑法的罪責刑相適應原則難以得到體現。我國藥品管理法以藥品的偽劣程度對假藥、劣藥進行二元區分是不科學的，並沒有實現對兩種行為社會危害程度的合理劃分，對假藥、劣藥製售行為的打擊也有失公正。
其次，假藥；劣藥的二元區分所產生的實際結果違背了對假藥、劣藥進行劃分的初衷。藥品管理法將成分含量不符的情形界定為劣藥，其本意是針對投料不足但差量極小的生產現象提出的。以某種藥品為例，按照國家藥品標準，其中某一成分的含量需要達到98％才算合格，而如果廠家偷工減料只投入了95％的該成分，因此造成劑量不足而使藥效略有下降，那麼這種藥品就屬於劣藥。從這個角度看，該界定在行政法中，對於確保藥品的質量是切實有效的。然而，由於藥品管理法對劣藥的含量是否符合法定含量的界限範圍並沒有作出具體的規定，使得一些不法經營者可能有機可乘。不妨假設一種較為極端的情形，如某藥某成分合法含量為85％以上，但某產商藥品根本不含有該成分，即該規定的成分實際含量為0％，毫無疑問該藥屬於假藥。但是倘若不法商家為獲得暴利同時規避法律，把這種藥品的該成分變為2％，成分2％藥品的療效和不含該成分的藥品療效沒有實質的差異，但在處斷上則有很大的差別。含量為0％者屬於假藥而含量為2％者屬於劣藥，在構罪標準和追究責任時可能面臨截然不同的結果。
最後，假藥、劣藥的二元區分也造成了實踐中假藥、劣藥之間難以區分的情形，給司法實踐帶來了極大的不便。藥品管理法通過列舉的辦法將假藥與劣藥的表現形式列舉出來，但這些表現形式在假、劣藥認定過程中容易出現競合，使得具體的操作過程中難以進行區分與界定。例如我國藥品管理法第四十九條規定超過有效期的藥品屬於劣藥，第四十八條的規定變質了的藥品屬於假藥，但超過有效期藥品性質區別很大，部分超過有效期的藥品還處在藥品穩定期內，沒有失去藥效或者還沒有變質，但有一些超過有效期的藥品已經變質失效甚至產生有毒有害物質。這樣超過有效期的藥品是假藥還是劣藥就可能出現競合，即假如超過有效期的藥品已經變質了，那麼該藥品既是藥品管理法第四十八條所規定的假藥又是該法第四十九條所規定的劣藥。這裡有學者指出可以採用法條競閤中重法優於輕法的原則來解決這個競合問題，即當超過有效期的藥品已經變質則適用重法以假藥論處，若還處於藥物穩定期內即還沒有變質時則以劣藥論處。⑴雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣藥情形中的“超過有效期的藥品”這一情形的規定在一定程度上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了不便，對於絕大多數超過有效期限的藥品是否已經達到變質的程度用肉眼是難以識別與認定的，只能通過一定的檢測手段加以辨別，根據“兩高”出臺的《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》是傾向於委託省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗，這就給執法者帶來了很大的操作困難，甚至各地標準或者檢測方法的不同可能對變質的認定結論也會有所不同。
（二）藥品管理法對假藥、劣藥的界定不嚴謹、不規範
藥品管理法第四十八條和第四十九條採用列舉的方法羅列了一系列認定假藥、劣藥的情形，但有些情形的規定和表述缺乏相應的嚴謹性和規範性。
首先，對假藥、劣藥概念及範圍的規定不具體，不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現為：一是關於假藥中所規定的變質的和被汙染的情形規定得不夠具體。對於變質和汙染達到什麼程度沒有作出明確規定，這種操作性不夠強的規定往往只能流於形式，難以落實。本文認為此處應當對變質和被汙染兩種情形有一個定性和定量的指標，具體規定什麼情形與什麼程度屬於變質和被汙染的情形。此外，也有學者認為對於變質或被汙染的藥品屬於按假藥論處的藥品，根據藥品管理法第七十八條的規定，在處罰通知上必須載明藥品質量檢驗結果是不科學的，應該直接將其規定為假藥，而不是按假藥論處；⑵二是我國藥品管理法第十一條規定“生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”，但何為該法所謂的藥用要求也沒有具體規定，因此在缺乏法律解釋的情形下，本條規定給實際操作帶來了困難。三是我國藥品管理法用於界定劣藥的“含量不符”概念中的含量不明確，距離標準含量的多少並未給出具體規定，使得含量懸殊的藥品可能定為同一種性質。
其次，對假藥、劣藥概念及範圍的規定不夠全面，存在法律漏洞。在明確假藥的情形中第六項規定“所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的”，在這當中只規定了超出情形而完全忽視了縮小的情形，在現實生活中確實超出情形更為普遍，但是縮小情形也不容忽視。現實生活中存在不少以縮小適應症或功能主治而刻意誇大某種特徵或功能以達到強化目的的現象，其所大力宣傳的可能並不是藥品的主要功能而只是迎合了市場的需要。
再次，假藥、劣藥概念的表述不符合刑法嚴謹邏輯的要求。例如藥品管理法第四十九條第五項規定：“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”屬於劣藥，同樣是藥品管理法第一百零二條還表述“輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的附形劑和附加劑”。附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主藥以外的一切附加材料的總稱，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是包容與被包容的關係，而藥品管理法第四十九條在列舉劣藥的情形時把它們並列敘述，存在邏輯上的問題。
二、國外及國際組織關於假藥、劣藥之法律界定
世界衛生組織將假藥定義為：故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。具有同類性質的產品、含有標準成分或不具有標準成分的產品、不具有活性成分或活性成分含量不足的產品以及偽造包裝的產品都屬於假藥。⑶國際製藥協會（1FPMA）聯合英聯邦制藥協會對假藥進行了定義，認為假藥是指故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。其中含有標準成分、不具有標準成分、不具有活性成分以及偽造包裝情形都屬於假藥。⑷
此外美國、德國、加拿大等國家對藥品的定義也比較科學和全面。以美國為例，在藥品管理體制和法制建設方面具有豐富經驗，有著藥品監督管理方面完善的管理體系和法律制度，在世界範圍具有重要的地位和影響。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）經過多次修改，已成為世界上最全面的藥品管理法律，其中有關規定我國可以予以參考和借鑑。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的規定，所謂假藥是指某種藥品或藥品的容器或標籤上，未經授權，帶有該藥品的實際生產商、包裝商或經銷商以外的其他藥品生產商、加工商、包裝商，經銷商的或與之相似的商標、商號或其他標識、印記、設計，因而錯誤地將該藥品指向，或使得該藥品被認為是由該其他生產、包裝或經銷商生產、包裝或經銷的。⑸美國的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中把所有不合格的藥品統稱為假藥，並且根據藥品的實質問題和形式問題把假藥劃分為摻假藥和冒牌藥，即把內在質量存在問題的藥品歸為摻假藥，而把藥品本身沒有問題但標籤有問題的藥品歸為冒牌藥。⑹
三、假藥、劣藥概念之統一與立法完善
從上述有關國際組織及美國關於假藥的定義及範圍的規定可以看出，我國與國外其他國家關於假藥的定義具有以下幾點不同之處：（1）假藥的認定標準不同。我國的判斷標準是國家藥品標準，把藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準規定不一致的認定為假藥或劣藥，而國外則把藥品的標示與實際是否相符作為判斷假藥的主要標準。（2）兩者關於假藥所規定的範圍不同，根據國外關於假藥的認定標準，不僅包括實質的冒充還包括了商標、藥品名稱、標示、外觀及包裝等形式的冒充，而我國假藥概念中的“冒充”僅指對藥品的實質性冒充，我國關於假藥所規定的範圍比國外所規定的假藥範圍窄得多。（3）我國根據不合格藥品的偽劣程度將不合格的藥品分為假藥和劣藥兩種，大多數國家並沒有這樣劃分，而是根據不合格藥品是外在質量不合格還是內在質量不合格將不合格藥品劃分為摻假藥和冒牌藥。兩種劃分方法相比較，雖然我國這種劃分方法從制定者的原意來說，意圖根據不合格藥品對人體造成的危害程度來區分假藥、劣藥的不同懲處辦法，從而達到有效懲處假藥、劣藥犯罪的目的，但是由於假藥、劣藥之間的界限難以界定，且二者的危害程度也難以明確，這就使得立法者的原意難以實現。而美國對於不合格藥品的劃分方法，由於劃分標準清晰、思路清楚，便於藥品監督管理部門人員快速、有效地對不合格藥品的屬性進行判定，這對我國此類立法具有相當的借鑑意義。
基於此，筆者認為，在我國刑法中可以借鑑國外的相關規定，將假藥、劣藥兩個概念統一起來，統稱為偽劣藥，不再進一步區分。刑法中對假藥、劣藥進行區分也是違背了該劃分的立法初衷的。同時，國外相關立法基本上不區分假藥與劣藥，若我國對假藥與劣藥也不加以區分，可更好地與國際接軌，從而有利於開展司法協助等合作交流活動。我國目前對不合格藥品的規定只限於實質的不合格藥品，而沒有包括形式上的不合格藥品，因此沒有必要把不合格藥品再進行細分。因此，通過對假藥、劣藥界定的比較分析，筆者認為，在我國刑法中可以借鑑國外的相關規定，將假藥、劣藥兩個概念統一起來，統稱為偽劣藥，不再進一步區分。
我國立法將不合格藥品區分為假藥和劣藥兩種，並且對兩種犯罪分別規定不同程度的刑罰，其目的在於根據不合格藥品的偽劣程度來界定其對人體的危害程度，以此劃分不法行為責任的輕重，進而區分行為的罪刑的輕重。把假藥、劣藥都統一規定為偽劣藥品，雖表面看失去了一種劃分責任輕重的方式，但是根據藥品的偽劣程度來確定不合格藥品犯罪的危害程度並不科學，也不符合實際。因而將我國刑法第一百四十一條的生產、銷售假藥罪與第一百四十二條的生產、銷售劣藥罪合併為一個罪名，統稱為生產、銷售偽劣藥品罪，根據行為人的違法事實，參照情節的惡劣程度、對社會的客觀危害程度、相對入主觀故意程度以及違法行為被發現後的態度等要素區分刑事責任的輕重，進而區分量刑。這種方法較更為科學，避免出現輕罪重判或重罪輕判的問題，更能實現法律的公正性。
閱讀更多 臨夏縣人民檢察院 的文章
