近日，市食藥監局副局長徐徠率領器械監管處、器械註冊處、藥械流通處、藥械不良反應監測中心和認證審評中心相關負責人走訪調研松江區醫療器械安全監管工作，松江區區委副書記、區長陳宇劍參加座談會，區市場監管局黨委書記、局長吳國榮，副局長顧芙蓉陪同調研。
座談會：專業指導促提升，交流分享謀發展
上午，徐徠一行與陳宇劍、吳國榮、顧芙蓉圍繞醫療器械產業發展、監管和不良反應監測等內容進行座談，區市場監管局辦公室、註冊許可科、醫療器械監管科、綜合執法大隊、不良反應監測中心相關負責人參加座談。
吳國榮對市局領導的工作支持和關心表示感謝，並介紹了區市場監管局基本情況、G60科創走廊以及生物醫藥產業建設情況。顧芙蓉就醫療器械監管工作、不良事件監測、醫療器械註冊人制度貫徹落實情況和特色工作開展情況等四方面內容進行了彙報。會上，各部門還對工作中存在的難點問題進行交流探討。
徐徠對松江區的醫療器械監管工作表示充分肯定，同時提出三點要求：
一是加強風險管控，目前醫療器械產業發展迅速但仍不成熟，區市場監管局要守住底線，加強監管；二是不斷提高不良反應監測工作認識和工作方法，松江區有資源有能力，希望在全市能夠起到示範引領作用；三是依託G60科創走廊發展高端醫藥產業，孵化出一批創新型醫療器械企業，提升松江區醫療器械產業水平。
陳宇劍表示，松江作為“上海之根、滬上之巔”， 正在全力以赴推進G60科創走廊建設，區政府十分重視醫藥產業發展，將充分利用松江區位優勢打造生物醫藥產業集群，對於市食藥監局的有關要求和相關政策，一定會認真對待，以監管促規範,以服務促發展，推動松江區生物醫藥產業健康發展。
實地走訪：多方調研明需求，深入一線提要求
下午，調研組來到松江區中心醫院調研醫療器械使用質量管理和不良事件監測工作，松江區衛計委副主任劉淮虎陪同。徐徠在聽取了彙報後對中心醫院在醫療器械使用管理和不良事件監測上的做法表示肯定，特別是醫院委託第三方維保公司對在用醫療器械開展定期維保的做法給與高度評價，同時要求醫院要全面貫徹執行《醫療器械使用質量管理規範》，嚴把器械進口關，堅決杜絕使用無資質的醫療器械；開拓思路，提高意識，積極配合區市場監管局的工作，推動醫療器械不良反應監測工作。
劉淮虎表示，區衛計委將加強與區市場監管局的合作，互相交流、互相支持，並把不良反應監測納入對醫療機構的考核中，提高不良反應報告的數量和質量。
隨後，調研組前往博誼（上海）工業有限公司瞭解企業醫療器械註冊人制度實施情況，企業就醫療器械註冊人制度的相關政策、申報流程等問題面對面與調研組進行了溝通諮詢，調研組對企業提出的問題進行了詳細解答。
企業對調研組一行冒著高溫酷暑上門指導，為企業解決實際困難表示感謝。徐徠希望，企業能夠主動關注醫療器械註冊人制度，學習領會《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人質量管理體系實施指南》的核心要點，認真準備，力爭成為松江區首家醫療器械註冊人制度試點企業。同時要求，市食藥監局和區市場監管局相關部門做好業務指導，順應企業訴求，後續開展系列培訓，幫助企業落實好醫療器械註冊人制度。
慰問基層：心繫基層暖人心 慰問同志鼓幹勁
調研組一行還來到了永豐市場監管所，對一線的基層幹部走訪慰問，徐徠瞭解了窗口工作情況和日常監管情況，叮囑大家要合理安排作息，注意勞逸結合，切實做好防暑降溫工作，同時鼓勵大家克服困難，紮實做好為地方企業服務指導工作，加強藥品醫療器械安全監管，爭取工作再上新臺階。
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