3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

5月7日,安徽省食品藥品監督管理局發佈了2018年4月安徽省藥化生產和特藥經營日常監督檢查信息。

今年4月份,安徽省食藥監共檢查123家企業,發現存在447項缺陷。其中,嚴重缺陷6項,主要缺陷33項,一般缺陷408項。

安徽慈仁堂製藥有限公司和亳州市景福中藥飲片有限公司這兩家藥企被約談。

檢查還發現,亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司因經濟糾紛案件引發信用問題,每月的稅務票據數額受控,企業已經無法運營,處於半停產狀態,現場檢查時,生產工序只有4人在崗,目前企業已向亳州市局申請暫停生產。

3家藥企GMP被收回

安徽美譽中藥飲片有限公司、安徽輝克藥業有限公司和安徽普健中藥飲片有限公司3家企業GMP證書被收回。

4月26-27日,省食藥監部門在對藥品GMP飛行檢查中發現,安徽美譽中藥飲片有限公司存在嚴重缺陷3項:發現部分記錄數據不真實;產品未經質量管理部門放行批准即銷售;個別產品生產批量與該批次銷售批量不符。

不符合GMP管理規定,亳州市局監督整改,並收回該企業GMP證書。

4月11日,在停產企業檢查中,安徽輝克藥業有限公司存在1項嚴重缺陷:企業停產期間,質量管理組織架構不健全,生產負責人、QA部分人員及QC全部人員離崗,無法滿足藥品生產和質量管理要求。市局收回該企業GMP證書。

4月3日,在GMP飛行檢查中,安徽普健中藥飲片有限公司存在2項嚴重缺陷:現場不能提供中藥飲片的批生產記錄、批檢驗記錄,物料出入庫記錄;企業未制定其生產的麩炒枳實、山楂、麥冬等中藥飲片生產工藝規程。建議省局收回GMP證書(4月23日已發文收證並公告)。

附:

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談

3家藥企GMP被收!2家被約談


分享到:


相關文章: