抗癌新藥研發中，PD-1單抗佔據重要位置，在未來或成為大多數癌種治療標配
國內腫瘤藥的研發，經歷了一個從無到有，從仿製走向創新的艱難過程，在這一過程中，既已湧現出像恆瑞醫藥、綠葉製藥、貝達藥業這樣具備強大研發實力的成熟上市藥企，也有著如歌禮、信達生物、和黃藥業這樣的創新藥後起之秀。
雖然目前國產抗癌藥已有相當大的銷售金額，遺憾的是，仍有許多適應症尚未出現國產抗癌藥的身影。
但隨著國家政策鼓勵創新藥、資本爭相進入和大批海歸“回巢”，中國腫瘤藥研發正進入百舸爭流、百花齊放的競技狀態，不斷縮小與歐美國家的差距。中國的科學家們普遍認為，5年後中國將有大批腫瘤藥物上市，除了高端仿製藥，還有真正可期待的創新藥，中國的癌症患者生存率也將有所提升。
而在抗癌新藥研發中，PD-1單抗有可能在未來成為大多數癌種治療標配，成為在現有療法上額外添加的強化療法。
全球抗腫瘤藥研發數量猛增
近十年來，全球抗腫瘤藥物研發一直備受熱捧，在研藥物數量從2006年的481個到2015年的3286個，10年的複合增長率達到23.8%，但每年成功上市的新藥數量並不多，除2012年達到100個的峰值，2013年達到84個，其他年份一般維持在60個左右水平。也就是說，實際上全球抗腫瘤新藥研發的成功率並未與其研發數量一樣上升。
近10年抗腫瘤藥物研發趨勢及上市情況 數據來源：科技導報
這其中，近年生物藥的在研數量突飛猛漲，化藥數量則相對平穩。截至2016年，全球在研的抗腫瘤藥物中，無進展的有6918個，終止1962個，發現階段的5875個；已上市319個，註冊中的257個，處於I期臨床的有1211個，II期臨床的有1083個，III期臨床的有369個。
從適應症上看，各類抗腫瘤藥物主要集中在實體瘤，以乳腺癌（466個）、前列腺癌（262個）、非小細胞肺癌（262個）、黑色素瘤（219個）等居前，而在我國高發的胃癌（97個）、食道癌（61個）與肝癌（146個）的在研藥物數量較少。
從研發機構上看，主要有大型藥企、大學與藥物研究所、政府部門構成。藥企方面，上市抗癌藥數量排名靠前的有輝瑞、諾華、賽諾菲、羅氏、強生、阿斯利康等，而開發藥物數量最多的則是葛蘭素史克。
國內群雄並起
在國內腫瘤市場，抗代謝藥、植物生物鹼類藥物和烷化劑為代表的細胞毒類藥物佔據主流地位。據IMS數據不完全統計，2016年國內抗腫瘤藥物終端採購金額高於285億（指公司的藥物被採購，數據未註明幣種），同比增速為11%。其中抗代謝藥市場份額最高為33%，其次是植物生物鹼類藥物市場份額為26%。單抗藥物（曲妥珠單抗和利妥昔單抗）佔比10%，而替尼類藥物市場份額達7.7%。
2016年國內抗腫瘤藥物終端採購產品組成 數據來源：IMS
而在國內說到抗腫瘤，不得不提A股的恆瑞醫藥。
恆瑞醫藥產品涵蓋了抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，據IMS數據顯示，2016年恆瑞醫藥終端採購金額中抗腫瘤金額高達43.4億元，佔比42%。而終端採購金額過億的品種有多西他賽注射液（艾素）等10個品種。
研發上根據政府部門公佈的數據，恆瑞醫藥正在進行中的臨床試驗項目中，抗腫瘤藥物最多。2016年公司累計投入研發資金11.8億元，研發投入佔營業收入比例達10.68%，恆瑞醫藥目前儲備著SHR-1210、SHR-130、SHR-1316、SHR1459、SHR1403、SHR9146等20餘個抗腫瘤藥物研發管線，包括化學藥與生物藥，治療領域覆蓋胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、實體瘤等多種適應症。
而與恆瑞醫藥同處連雲港的豪森藥業也是國內抗腫瘤藥品研發生產領軍企業之一，2016年豪森藥業抗腫瘤藥終端採購金額為22.5億元，同比增速13%。重點品種為注射用培美曲塞二鈉（普來樂）、注射用鹽酸吉西他濱，二者分別以10.1億元和9.7億元的採購金額共同佔據抗腫瘤產品線近九成份額。
研發管線上，豪森藥業儲備有HS-10182、HS-10241、HS-10296、阿法替尼等約20個新藥，均為化藥，治療範圍包括胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌等。
而港股上市的綠葉製藥則以其國際化而聞名。
綠葉製藥的抗腫瘤核心產品為注射用紫杉醇脂質體（力撲素）和注射用甘氨雙唑鈉（希美納），力撲素2016年終端採購金額為17.89億元，同比增長19%，是綠葉製藥最大單品，佔綠葉製藥終端採購總額的48%。
綠葉製藥目前專注的研發項目包括腫瘤科的核心領域，其國外在研抗腫瘤產品包括治療前列腺癌的LY01005注射用戈舍瑞林緩釋微球。國內主要在研抗腫瘤產品包括：治療急性淋巴細胞白血病的注射用硫酸長春新鹼脂質體；治療前列腺癌的注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球；治療前列腺癌、乳腺癌的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球；Poziotinib片。
而這兩年風波頗多的海正藥業（600267，SH），其抗腫瘤產品線包含24個品種，幾乎覆蓋了所有類別。2016年，海正藥業抗腫瘤藥終端採購金額為7.1億元，旗下抗腫瘤藥以細胞毒素類抗生素為核心產品，2016年終端市場採購金額約20.66億元。在研方面，海正藥業擁有firtecan pegol、埃博黴素B、卡巴他賽等，覆蓋前列腺癌、惡性腫瘤、乳腺癌等。
此外不得不提的是被稱為A股“抗癌第一股”的貝達藥業。2011年，貝達藥業自主研發的國家1類新藥埃克替尼（凱美納），獲得新藥證書和生產批文並開始上市銷售，成為公司收入及利潤的主要來源。埃克替尼是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，並作為中國創新藥，首次被納入國際權威的醫藥臨床試驗數據提供商Citeline的《2012年藥物研發年度報告》之全球新藥研發目錄。
品種儲備上，貝達藥業擁有BPI-7711、BPI-9016M、伏立諾他等十餘抗腫瘤在研藥物，主要面對非小細胞肺癌與淋巴瘤等。
研發扎堆PD-1
在研發上，目前PD-1被認為是抗腫瘤治療的明星品種，廣泛應用於各類治療領域，包括腫瘤、自身免疫系統疾病、神經科及眼科。2017年單克隆抗體（包括融合蛋白）的全球銷售收入為1038億美元。
截至2018年5月10日，全球共5種已上市的PD-1及PD-L1抗體，包括PD-1抗體Keytruda及Opdivo，PD-L1抗體Tecentriq、Bavencio及Imfinzi。今年6月百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo（納武單抗）在華獲批，成為第一個在中國上市的PD-1抑制劑。
目前約有20餘款國產PD-(L)1單抗正在研發，研發藥企包括君實生物、信達生物、恆瑞醫藥和百濟神州。
今年3月9日，君實生物宣佈JS001的新藥上市申請獲CDE正式受理，適應症為黑色素瘤。JS001是國內企業首個獲得CFDA臨床試驗批件的PD-1單抗，除了申報的黑色素瘤外，JS001膀胱癌臨床試驗已到II期，鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等也已進行到臨床I期。
剛申請擬掛牌港交所的信達生物的PD-1單抗信迪單抗注射液(IBI308)於去年年底向CDE提交申請，適應症是霍奇金淋巴瘤，不過隨後該申請已被信達生物撤回，根據此前媒體報道，此次是信達生物主動撤回，將在補充材料後重新提交申請。
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