6月11日，國家藥監局網站顯示，華蘭生物及長春長生生物的四價流感病毒裂解疫苗同時在我國獲批上市，這是我國首款獲批上市的四價流感疫苗。在此之前，我國市場上在售的流感疫苗均為三價流感疫苗。
憑藉優先審批率先上市 四價疫苗提供更好的保護
近年來，我國流感的發病率上升較快。2017年底-2018 年初，國內報告的流感暴發數量顯著高於往年同期，流感確診住院與重症比例也有所上升，該階段是自2009年-2010 年之後我國流感發病疫情最高的一次。根據國家衛健委的統計數據，2018年1月-2 月，國內流感的報告病例數超過了41 萬，死亡人數達到106 人，而2017年全年的流感報告病例是45 萬例，死亡41 人。
在此期間，我國流感病毒流行的優勢病毒亞型是乙型Yamagata 系(By)，而市場在售的三價流感疫苗是WHO 推薦的北半球三價疫苗，針對A 型H1N1、H3N2 和B 型Victoria 系，對By 株缺少免疫。可以說，疫苗病毒株和流行病毒株之間的不匹配是導致過去這段時間國內流感疫情嚴峻的重要原因之一。四價流感疫苗涵蓋的流感病毒類別更為全面，可以為接種人群提供更好的預防性保護作用。
2018 年 2 月 5 日，長春長生、華蘭生物、金迪克生物的四價流感病毒裂解疫苗作為臨床急需、市場短缺的新藥被納入到CDE公佈的第二十七批優先審評名單中。3月，華蘭生物和長春長生生物申報上市的四價流感疫苗完成所有技術審評，這兩家的四家流感疫苗最終於6月8日同時獲批上市。
作為國內首款四價流感疫苗，CFDA除了基於臨床緊缺等實際情況給與優先審批之外，各相關單位在充分借鑑國內外創新藥開發、評價的經驗基礎之上，還通過採取全程跟進、開放審評、前瞻指導、程序聯動等方式，確保了註冊上市工作的質量和效率。
現有市場格局
2012 年， WHO 開始推薦四價流感疫苗，然而直到 2014 年四價流感疫苗才在一些國家開始真正上市和使用。目前FDA已經批准上市了多款四價流感疫苗，不同類型的產品覆蓋了不同年齡段的人群。不過，從全球的銷售市場來看，目前四價流感疫苗所佔的份額相對較小，三價疫苗以較低的技術門檻、親民的價格以及覆蓋更廣的支付保障等優勢佔據了市場主流。
根據藥品評審中心數據，除了上述三家制藥企業之外，目前國內包括北京科興、浙江天元、武漢所、智飛生物等在內的14家企業均已經獲得了四價流感病毒疫苗的臨床試驗批件。
2017 年，國內流感疫苗的批簽發數量為 2918 萬支，疫苗批簽發的企業有 9 家，其中華蘭生物以25%的市場佔比位列排行榜TOP 1的位置，TOP 5製藥企業所佔的市場份額合計為83%，市場佔比超過10%的製藥企業還包括了賽諾菲巴斯德、長春所、長春長生以及北京科興生物。
據統計，我國為全球提供了超過 50%的流感疫苗毒株，但鑑於經濟條件、健康理念以及支付等多方面的原因，目前我國流感疫苗的接種率尚不到2%，而發達國家流感疫苗的接種率可以達到 30%-70%。伴隨著國民自我保健意識的增強，流感疫苗的接種率將呈現上升趨勢，未來，這類疫苗在國內擁有著巨大的成長空間。
閱讀更多 醫學速遞 的文章
