回到现实，柴胡注射液将“退出”儿童退热用药行列。业内人士表示，在药学中，禁用药是最严格限制，绝对不能使用。这意味着什么？有分析人士表示，这是一种进步的表现，不论是从临床安全还是中药监管，以及经济效益等角度来说，都是一个利好！
从“常用药”到“禁用药”
原因何在？
注射剂在药品不良反应中的比例居高不下。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年）》显示，按照药品给药途径统计，药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61%，比前一年上升1.3%；而近两年的监测报告显示，儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射液占比超过80%。药品上市后的再评价，无疑是重中之重。
开启中药注射剂再评价
折射出什么？
二十世纪70年代，中药注射液品种一度达到千余种，而这里有相当一批甚至绝大多数的基础研究不足，存在缺陷。这也成为中药注射液发生不良反应事件频出的原因之一。1985年，我国实施《药品管理法》，对中药注射液的监管逐步加强，副作用大，安全性低的药品开始被逐步淘汰。到二十世纪90年代，经过整顿，中药注射液品种较之前下降10倍——共有100多个品种。针对这100多种中药注射液或存的安全性问题，2002年和2006年，国家药监局先后又进行了两次整顿。
2018年3月对外发布的《2017年度药品审评报告》指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。值得一提的是，2018年3月上任的国家药品监督管理局局长焦红，之前长期分管医疗器械领域，甫一上任就密集针对中药领域进行调研，听取相关专家对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等问题的建设性意见。业内人士指出，这些直指中药历史遗留问题。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。当年，原国家食药监总局局长毕井泉（现任国家市场监督管理总局党组书记）在布置深化药品器械医疗审评审批的制度改革重点工作中，就有加快推进药品质量疗效一致性评价工作，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
而早在2009年7月，国家食品药品监督管理局就发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件，启动中药注射剂安全性为主的再评价工作，已取得了阶段性成效。
回望近9年的中药注射剂“再评价”之路，可谓一波三折。业内人士表示，究其原因，不外乎两点：花费高，药企缺乏积极性；落实难，工作细则不明确。要使中药产业发展更加有序，满足人民用药需求，就要坚持以人民为中心，坚持深化审评审批制度改革，确保各项改革任务按时限落实到位。
儿童安全用药
老生常谈如何出新意？
再回到柴胡注射液“儿童禁用”的另一个主角上。我国有2.8亿儿童，儿童强则国家强！让孩子们健康快乐成长，是每个家庭最大的愿望和期盼，也是国家走向繁荣富强的基础和支撑。要始终坚持把儿童健康发展放在优先位置，推进儿童用药的优先供给。
而目前，我国儿童用药现状是：在6000多家制药企业中，专业生产儿童用药的企业只有10余家，占比约为0.17%；成人处方药有3600多种，儿童专用药仅有60多种，不足1.7%；我国药品批文的总量有17.6万多条，而儿童药仅有3500多条，仅占药品批文总量的2%。
儿童用药短缺，主要受三大因素影响：市场准入、价格政策等法规不完善；药物研制难度大，儿童药物研发是投入最多，耗时最长，临床实验最复杂的领域之一，临床试验招募（儿童志愿者）困难；市场空间小。
党的十九大报告提出健全药品供应保障制度。针对儿童药品短缺、研发动力不足问题，国家也是出台了一系列政策措施。2017版医保药品目录新增91种儿童药品，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个；儿童用药优先审评制度不断完善，儿童用药保障力度加大；国务院关于药品采购意见中提出，妇儿专科非专利药品可以免招标直接挂网采购，但这些还远远不够。
来源/央视网
文/张恪忞
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