回到現實，柴胡注射液將“退出”兒童退熱用藥行列。業內人士表示，在藥學中，禁用藥是最嚴格限制，絕對不能使用。這意味著什麼？有分析人士表示，這是一種進步的表現，不論是從臨床安全還是中藥監管，以及經濟效益等角度來說，都是一個利好！
從“常用藥”到“禁用藥”
原因何在？
注射劑在藥品不良反應中的比例居高不下。《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年）》顯示，按照藥品給藥途徑統計，藥品不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥佔61%，比前一年上升1.3%；而近兩年的監測報告顯示，兒童藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分佈中，注射液佔比超過80%。藥品上市後的再評價，無疑是重中之重。
開啟中藥注射劑再評價
折射出什麼？
二十世紀70年代，中藥注射液品種一度達到千餘種，而這裡有相當一批甚至絕大多數的基礎研究不足，存在缺陷。這也成為中藥注射液發生不良反應事件頻出的原因之一。1985年，我國實施《藥品管理法》，對中藥注射液的監管逐步加強，副作用大，安全性低的藥品開始被逐步淘汰。到二十世紀90年代，經過整頓，中藥注射液品種較之前下降10倍——共有100多個品種。針對這100多種中藥注射液或存的安全性問題，2002年和2006年，國家藥監局先後又進行了兩次整頓。
2018年3月對外發布的《2017年度藥品審評報告》指出，2018年重點開展的工作內容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。值得一提的是，2018年3月上任的國家藥品監督管理局局長焦紅，之前長期分管醫療器械領域，甫一上任就密集針對中藥領域進行調研，聽取相關專家對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等問題的建設性意見。業內人士指出，這些直指中藥歷史遺留問題。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，嚴格藥品注射劑審評審批，根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。當年，原國家食藥監總局局長畢井泉（現任國家市場監督管理總局黨組書記）在佈置深化藥品器械醫療審評審批的制度改革重點工作中，就有加快推進藥品質量療效一致性評價工作，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
而早在2009年7月，國家食品藥品監督管理局就發佈《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等一系列文件，啟動中藥注射劑安全性為主的再評價工作，已取得了階段性成效。
回望近9年的中藥注射劑“再評價”之路，可謂一波三折。業內人士表示，究其原因，不外乎兩點：花費高，藥企缺乏積極性；落實難，工作細則不明確。要使中藥產業發展更加有序，滿足人民用藥需求，就要堅持以人民為中心，堅持深化審評審批制度改革，確保各項改革任務按時限落實到位。
兒童安全用藥
老生常談如何出新意？
再回到柴胡注射液“兒童禁用”的另一個主角上。我國有2.8億兒童，兒童強則國家強！讓孩子們健康快樂成長，是每個家庭最大的願望和期盼，也是國家走向繁榮富強的基礎和支撐。要始終堅持把兒童健康發展放在優先位置，推進兒童用藥的優先供給。
而目前，我國兒童用藥現狀是：在6000多家制藥企業中，專業生產兒童用藥的企業只有10餘家，佔比約為0.17%；成人處方藥有3600多種，兒童專用藥僅有60多種，不足1.7%；我國藥品批文的總量有17.6萬多條，而兒童藥僅有3500多條，僅佔藥品批文總量的2%。
兒童用藥短缺，主要受三大因素影響：市場準入、價格政策等法規不完善；藥物研製難度大，兒童藥物研發是投入最多，耗時最長，臨床實驗最複雜的領域之一，臨床試驗招募（兒童志願者）困難；市場空間小。
黨的十九大報告提出健全藥品供應保障制度。針對兒童藥品短缺、研發動力不足問題，國家也是出臺了一系列政策措施。2017版醫保藥品目錄新增91種兒童藥品，藥品目錄中明確適用於兒童的藥品或劑型達到540個；兒童用藥優先審評制度不斷完善，兒童用藥保障力度加大；國務院關於藥品採購意見中提出，婦兒專科非專利藥品可以免招標直接掛網採購，但這些還遠遠不夠。
來源/央視網
文/張恪忞
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