作者：史從寧 張國軍
單位：首都醫科大學附屬北京天壇醫院實驗診斷中心
隨著現代化實驗室集約式檢測模式的建立以及第三方檢驗中心的快速發展，同一實驗室多臺同類設備的應用已成為一種必然趨勢。傳統室內質量控制模式是否可以有效保證現代化實驗室的檢測質量？一年一次的儀器間比對是否滿足實驗室檢測結果的一致性要求？如何保證多臺同類設備檢測結果的一致性？這些都是現代化醫學實驗室必須面對和解決的問題。目前醫學實驗室採用方案主要可以分成以下兩種（見圖1）。
方案一的優點：（1）不需要進行儀器間的比對；（2）一瓶複合質控品可以完成多個儀器不同項目的質量控制。方案一的缺點：（1）一管血有多個項目時，需要將血在不同儀器間傳遞，造成效率降低、儀器資源浪費、工作時間延長、報告時間延長，不適合大組合；（2）有的項目如血常規不適用方案一；（3）一臺設備出現故障時，另一臺設備不能作為備機進行相關項目的檢測。
方案二的優點：（1）儀器使用效率高，有效工作時間減少、報告時間縮短，適合所有組合檢測；（2）儀器間可以相互備用；（3）儀器間性能一致；（4）適合所有檢驗項目（包括血常規）。方案二的缺點：（1）室內質量控制成本較高；（2）儀器間比對頻率增加。
是否可以建立一種既可以提高儀器使用效率、減少資源浪費，又能夠保證不同儀器間檢驗結果的一致性的切實可行的有效的方案呢？我們實驗室初步嘗試建立了一套實驗室內同類多臺設備檢驗結果一致性解決方案，供各位同行參考。同類多臺設備一致性評價方案主要分為三個步驟：
1.首先所有設備都需進行全面性能評估（見圖2），包括人、機、料、法、環每一個環節。人是指執行實驗的責任主體和實際執行人；機是指所有評估的儀器和標準；料是指所有評估項目需要的材料；法是指所有評估項目的檢測方法和判斷標準；環是指實驗溫溼度、實驗用水、電及風等。
2.其次要保證檢測結果的穩定性和準確性。靶機每年應參加相關項目的全國室間質量評價及地方室間質量評價；靶機應每年兩次的實驗室間比對；條件允許的前提下（京津冀魯等地區開展了檢驗結果互認）靶機應參加檢驗結果互認及相對應的飛行檢查；條件允許的情況下每年進行一到兩次和標準化實驗室進行比對，通過以上措施可以確保靶機檢測結果的準確性。靶機應按照相應要求進行每天的室內質量控制，確保靶機檢測結果的穩定性。
3.最後要建立一致性評價方案。方案的建立主要考慮四個要素：方案制定的依據、結果失控的處理、具體評價的流程、評價規則的制定。
以血常規為例，儀器間一致性評價應使用10份檢測結果在正常參考區間內的新鮮血標本，每份樣本檢測兩次，計算20次以上檢測結果的均值，以（預定靶機）測定的均值為標準，計算偏倚。評價標準見表1。
在我們的實驗中，每條流水線選定一臺靶機，每日靶機做三次質控，早中晚各一次，每次低、中、高三個濃度水平。每條流水線分別用3管新鮮血與靶機進行比對，評價一致性。計算測量值與靶值偏移。根據各項目允許總誤差及相關判斷標準，繪製質控圖。每天進行流水線的比對，不同流水線每週進行靶機間比對，每月進行所有機器的比對，各三例。
實驗室內分析系統間定期比對要求：樣品數n≥20，濃度應覆蓋測量範圍，包括醫學決定水平，計算迴歸方程，計算在醫學決定性水平下的系統誤差（偏倚%），應
<1/2TEa。檢測系統不精密度要求：以能力驗證/室間質評評價界限作為允許總誤差（TEa），重複性精密度<1/4TEa；中間（室內）精密度<1/3TEa；或小於規定的不精密度。
在我們的實驗中，繪製質控圖以1/4TEA相當於1SD，1/3TEA相當於2SD，1/2TEA相當於3SD。見表2。
失控時，首先重複測試失控機器,查看結果是否在控，排除偶然誤差(未混勻、吸樣不足等)，仍不在控，挑選一管正常新鮮血，進行比對測試，檢查儀器狀態，第二步仍不在控，挑選一管正常新鮮血，進行重複性測試計算CV%同時檢查儀器性能，若存在問題，反饋工程師檢修。失控的原因包括試劑（實例1）更換錯誤，試劑使用時未恢復室溫（實例2）等。
實例1：現象描述：3月25號比對發現MCV異常，C組流水線MCV都比C2(靶機)偏低，重新選擇樣本再測，同樣現象，懷疑C2儀器問題 多方排查原因發現：同一廠家不同型號機器的稀釋液混淆使用了。5D稀釋液相對68稀釋液滲透壓更低，在作用於新鮮細胞時，會使細胞發生不同程度的膨脹，從而導致MCV升高。而質控品為了保證3個月的有效期，製備時進行了輕微的固化，雖然與新鮮血仍具有一定的相似性，但細胞的韌性和形變能力遠差於新鮮血紅細胞，所以出現質控數值沒有太大變化，新鮮血紅細胞MCV升高明顯的現象。
實例2：現象描述：3.21到3.29日將近一週新鮮血比對結果發現，比對機與靶機相比，紅細胞數值波動範圍增大，同時質控結果沒有有一點輕微變化，但是沒有任何失控現象。多方排查原因發現：本實驗室所有DS都放在2-8℃試劑庫儲存，工作人員使用時從試劑庫取出即上機使用造成。因為廠家要求DS儲存溫度2-30℃，使用溫度為10-32℃，冷藏DS需要一定時間回溫，目的和儀器的反應系統溫度一致。
臨床實驗室經歷了從化驗室、檢驗科、檢驗中心（實驗中心）名稱的變遷，實際更多是職責、功能和內涵的變遷和升級，現代化的臨床實驗室更應該稱為平臺科室，因為現代化的臨床實驗室被時代賦予了更加廣泛和深入的臨床、教學、科研和社會服務的內涵。一個優秀的平臺科室一定是更多的技術和先進設備作為支撐的，而同類多臺設備檢驗結果的一致性更是實驗室服務能力的集中體現，如何保證多臺同類設備檢測結果的一致性，需要更多的傳承和創新，我們實驗室在此做了一點兒嘗試，希望能給各位同行帶來一點啟示，也希望各位同行能提出寶貴意見，以便改進我們的思路，確保同一實驗室多臺同類設備檢驗結果的一致性。
注：本文來源於《臨床實驗室》2020年第4期“生化”專題
