如今新冠病毒的肆虐让所有人的生活都受到了不同程度的影响,早日开发出能够针对新冠病毒的特效药对世界人民都很重要。
那么如何开发出新药,新药又要经过哪些流程才能上市呢?接下来,我就带大家了解一下!
一、临床前研究
1.研究开发(一般2-10年)
实验室研究,寻找治疗疾病的新化合物
2.临床前实验动物实验(一般3-6年)
测试在动物实验中的药效以及安全性
二、临床试验审批 Investigational New Drug(IND)
三、临床试验(一般6-7年)人体试验共分三期:
• Ⅰ期临床 20-100例,正常人,安全性评价
• Ⅱ期临床 100-300例,病人,有效性评价
• Ⅲ期临床 1000-5000例,病人,进一步评价
四、新药上市审批 New Drug Application
五、上市后研究
临床监测期:IV期临床
受试者要大于2000例,同时要进行社会性考察
通过上述流程大家可以发现,一个新药的上市要经过复杂的步骤才能成功,中间需要大量的时间和金钱以及大量社会资源才能支撑。但是鉴于目前的情况,新冠病毒治疗药的流程肯定会加快的,希望早日有特效药出现,让我们的生活恢复正常!