疫情发酵,新冠疫苗研发面临三个问题:速度、规模和公平

疫情发酵,新冠疫苗研发面临三个问题:速度、规模和公平

经济观察网 记者 瞿依贤 在新冠疫情不断发酵,全球确诊人数攀升的情况下,有效对抗并终结这场大流行病的关键——新冠疫苗再次回到人们视野。人们在渴望,疫苗什么时候面世?

事实上,疫苗研发的过程复杂且漫长,为了加快实验室研发、临床试验、监管审批、生产交付等各个环节的进程,开展跨国家、跨领域、跨部门的广泛合作十分紧迫和必要。

除了研发,疫苗的公平性问题也十分重要,世界上所有的国家——无论贫穷还是富有——都急需疫苗应对疫情。因此,疫苗的定价、生产、全球供应也将是一项复杂的工作。目前,国际上还没有健全的协调机制来管理疫苗的全球分发供应。

疫情还在发展。二十国集团领导人在3月26日结束的应对新冠肺炎特别峰会上也发表声明, 指出二十国集团完全支持并承诺进一步增强世卫组织在协调国际抗疫行动方面的职责,包括保护一线医疗工作者,提供医疗用品,特别是诊断工具、诊疗方法、药品和疫苗。承诺在自愿基础上,立即向世卫组织新冠肺炎团结应对基金、流行病防范创新联盟(CEPI)和全球疫苗免疫联盟(Gavi)提供资源,并确保在公平的基础上,将这些资源以可负担的价格尽快提供给情况最紧急的地区。

速度

流行病防范创新联盟(CEPI)和全球疫苗免疫联盟(Gavi)是疫苗研发与交付领域的多边合作平台。CEPI专注于研发针对传染性疾病的新型疫苗,Gavi则基于有效性和量产能力来发掘应对传染病的最佳候选疫苗,并通过其资源加速疫苗的后续研发、生产环节,让疫苗能够以最快的速度供应给所需的人们,同时保障疫苗能够触达世界上最贫困的国家。

CEPI团队发布的一份持续监测报告显示,截至2020年4月8日,全球共有115支新冠疫苗在开发,其中78支处于活跃状态。虽然大多数进行中的项目仍处于探索或临床前阶段,但有5支候选疫苗进入了临床试验阶段。

78支候选疫苗中,56支(72%)来自私营或者企业开发者,22支(28%)来自学术机构、公共部门和其他非营利组织。从地区来看,36家(46%)开发者来自北美,14家(18%)来自中国,14家(18%)来自除中国外的亚太地区,另外14家(18%)来自欧洲。

值得注意的是,最新情况是,中国已有3个疫苗获批进入临床试验。其中,军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,4月9日开始招募二期临床试验志愿者,是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种;4月12日,国家药监局批准了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗开展临床试验;4月13日,国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

在梅琳达·盖茨基金会(下称:盖茨基金会)日前的一期媒体研讨班上,CEPI首席执行官理查德•哈切特(Richard Hatchett)表示,新冠疫苗的研发有几种不同的技术路径,包括病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)、重组蛋白疫苗等,每一种路径各有优势和挑战,有一些疫苗如以DNA和RNA为基础的疫苗,可以很快地进入临床试验,“但是现在没有一种DNA或RNA疫苗拥有全球资质,因此在疫苗审批环节可能存在一些监管上的不确定性”。

理查德•哈切特认为:“如果在监管环节较为顺利,我们可能很快能有一种成功的新疫苗,但是很难实现几亿甚至几十亿的产量。”

规模

规模指的是,一旦疫苗成功研发出来,全球都有疫苗的需求。如何加大生产的规模,短时间内快速生产出数亿份,甚至几十亿份疫苗,是更为关键的问题。

据了解,CEPI在支持新冠疫苗研发的同时,还将大幅投资用于提升量产能力,一方面要提高产能,另一方面要保证这种量产能力能够在世界不同地方进行复制。

“这样我们一旦有高质量的数据,确定了疫苗的安全性和有效性,就能够尽快地满足全球的需要。”理查德•哈切特说。

国家卫健委高级别专家组成员、中国疾控中心流行病学首席科学家曾光此前在接受经济观察网采访时也表达了对疫苗产能的担心:疫苗研制出来,是不是能够保证全世界60多亿人的接种?

曾光认为,疫苗生产力的形成不是能马上实现的,“现在可以看出来,如果再生系数是2的话,我们要有50%的人接种才能解决问题;如果要是3的话,恐怕是70%的接种才能形成比例屏障,如果再高可能接种百分之八九十了,这里面确实有很多问题需要策划”。

那么,如果新冠疫苗研制成功,如何解决疫苗生产能力的限制问题?

Gavi首席执行官塞斯·伯克利(Seth Berkley)表示,CEPI、Gavi和世界银行的制造业工作组试图在全球范围内评估全球疫苗生产能力,同时确保日常所用疫苗继续生产。

目前,全球疫苗工厂有的已经投入生产中,有的可能本来已经弃用、正在建设新的工厂,还有一些生产商产能过剩。塞斯·伯克利表示,疫苗生产方面也有技术创新,有些可以通过模块化的流水线生产。

根据Gavi的一项最新分析报告,新冠病毒在全球的大流行已经带来了次生影响:目前至少有21 个低收入和中等收入国家和地区报告称,新冠疫情导致的边境关闭和航线中断,已导致常规疫苗的短缺。

Gavi在全球不同国家和地区针对脊髓灰质炎、麻疹、霍乱、人乳头瘤状病毒、黄热病和脑膜炎的14个疫苗接种项目、4次全国性疫苗接种行动,已受疫情影响被推迟。如果不受疫情影响,将有超过1350万人因接种疫苗获得免疫。

“从全球化的眼光来看,如果我们依赖任何一个国家或地区,最终可能会陷入这样的境地:我们必须做出艰难的抉择,为了生产救命的疫苗去停止一些日常传统疫苗的生产,这不会是好的选择。” 塞斯·伯克利说。

他同样指出,国际合作和沟通非常重要,比如疫苗的无菌分装,新冠疫苗需要的产量极大,中国、印度、和其他一些人口大更需要准备这样的生产能力,“需要通过全球沟通确定我们未来需要做什么”。

公平

CEPI和Gavi都致力于将有效的疫苗部署到中低收入国家,这些国家最需要这些疫苗,但往往无力负担采购成本。

盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺在媒体研讨班上表示,虽然现在新冠影响了大部分较发达国家,但是盖茨基金会仍然比较担心,因为对于欠发达地区的人民、边缘化的人民或者贫困人口来说,在类似任何一场灾难的新冠疫情面前,这部分人是尤其脆弱的。

塞斯·伯克利表示,Gavi的73个成员国总人口占全球50%,他非常担忧新冠疫情对这些国家带来冲击。为了确保发展中国家能够获得新冠疫苗,他认为需要提前达成协议并进行预先规划,“否则,所有的疫苗,无论来自哪里,都有可能只为富裕国家提供。这意味着这种流行病将继续在世界各地蔓延,大量的病毒将在全球传播,这将威胁到我们所有人。”

理查德•哈切特估计,CEPI在接下来十几个月需要在疫苗研发上投入20亿美元,目前已经获得了8亿美元的支持,“在融资方面获得充足的支持,对疫苗制造来说也是一个比较大的挑战”。

塞斯·伯克利则认为,与全世界采购疫苗、制造和分发疫苗的费用相比,20亿美元的研发支出相比是很小的一部分。根据Gavi进行的全球评估,如果新冠病毒疫苗研发成功,全球采购、制造和分发疫苗可能需要80亿美元的资金,甚至是280亿美元。

Gavi有两个筹资渠道——直接捐款和创新融资,分别占疫苗联盟资金配比的78%和22%。直接捐款来自包括捐助国政府、基金会、公司和相关组织的捐款和捐款协议,创新融资则包括国际免疫融资基金(IFFIm)、预先采购承诺(AMC)和全球免疫联盟匹配基金(Gavi Matching Fund)等金融创新机制。

塞斯·伯克利介绍,这些资金不仅用于支持Gavi和CEPI的工作,或许今后还会用于疫苗采购。新冠疫苗研发成功后,他们将为全球采购十亿剂。


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