亘古以来，传染病给人类健康带来了严重的威胁。疫苗是用病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法，制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。它有效地预防、控制传染病的发生和流行，捍卫着个体和公众的健康。在全球各国，美国疫苗监管的经验最丰富，在全球居于领先地位。我们不妨梳理一下美国疫苗监管法律制度的历史，对其监管框架加以介绍，以期对我国疫苗监管的完善有所借鉴。
在开展疫苗临床试验之前，疫苗研发的申办者必须向美国食品药品管理局提交研究用新药申请，在申请中要描述疫苗质量控制方法、疫苗安全信息、临床试验方案等。申请如获批准，则可开展共分三期的疫苗临床试验。临床试验成功完成后，申办者可向FDA提交生物制品许可申请，FDA在疫苗审评中可能会征求“疫苗和相关生物制品咨询委员会”的意见。 从事疫苗类产品的生产，要获得FDA的生产许可。在活疫苗生产过程中，只允许与疫苗株培养、疫苗生产和设备维护确实相关的人员进入专用生产区域，以防止交叉污染。 在美国，要求疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时，疫苗日常储存时，冷藏室的温度应当保持在2℃－8℃，冷冻室的温度应当保持在－15℃或更低。 此外，部分疫苗在储存方面有特殊要求，例如，麻疹、风疹及腮腺炎疫苗均应避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷冻保存。疫苗储存场所负责人还应制定书面的紧急预案，以保证在发生断电或机械故障时，能确保疫苗的安全性。 美国有较发达的疫苗不良事件报告系统，由美国疾病控制和预防中心与联邦食品药品管理局共同管理。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时，可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。
美国建立起严格的疫苗监管体系，实际上离不开1955年的一场危机。当年，美国疫苗接种发生了最严重的灾难事件。据新华社报道，美国卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭不彻底，导致12万名接种儿童中的4万人染病，上百人瘫痪，5人死亡。最后，法院判决结果认为，这主要应该归咎于负责疫苗监管的国家卫生研究院。因为1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管却对此视而不见。
这起事件促使美国建立起严格的疫苗监管体系，从研制、生产、运输、存储，到使用和反馈，各个环节都有比较严格的管控措施。FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架，违规行为将会带来巨大代价。原阿斯利康公司资深研究员范军指出：“这一体系比较健全，违规操作的代价高昂，甚至从商业角度来说，疫苗生产厂家几乎没什么利可图。”
后来，美国相继颁布了多部涉及疫苗行业的法律。相关事件发生后，小到罚款，大到追求刑事责任，甚至可能将其列入黑名单，永远不准涉足该行业。为了加强药品安全，美国长期以来对不合规制药企业的惩罚十分严厉。
据悉，美国麻州一家药厂在生产脑膜炎药过程中受到污染，导致76人死亡。该案涉案华裔药剂师陈葛南（Glenn Chin，音译）于当地时间2018年1月31日被判八年监禁。前不久，美国制药巨头强生（Johnson Johnson）被判了约47亿美元的罚单。这是因为强生爽身粉及其它含滑石粉的美容产品会导致卵巢癌，强生公司需向使用这种产品的22位妇女支付46.9亿美元赔偿金。2009年，美国医药巨头辉瑞（Pfizer）被处罚了23亿美元，缘由是辉瑞的市场推广部门和销售部门在一种药品的营销过程中故意夸大该药品的适用范围。在这当时创下美国有史以来针对不当营销处方药而开出的最大罚单。据悉，6位检举人，包括5位辉瑞员工和一名宾夕法尼亚医生分享了23亿罚款中的1.2亿美元，这实际上鼓励了民众参与监督制药企业的热情。2012年，世界制药巨头葛兰素史克公司因非法销售未经核准的药物，被罚款30亿美元。
