亙古以來，傳染病給人類健康帶來了嚴重的威脅。疫苗是用病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法，製成的用於預防傳染病的自動免疫製劑。它有效地預防、控制傳染病的發生和流行，捍衛著個體和公眾的健康。在全球各國，美國疫苗監管的經驗最豐富，在全球居於領先地位。我們不妨梳理一下美國疫苗監管法律制度的歷史，對其監管框架加以介紹，以期對我國疫苗監管的完善有所借鑑。
在開展疫苗臨床試驗之前，疫苗研發的申辦者必須向美國食品藥品管理局提交研究用新藥申請，在申請中要描述疫苗質量控制方法、疫苗安全信息、臨床試驗方案等。申請如獲批准，則可開展共分三期的疫苗臨床試驗。臨床試驗成功完成後，申辦者可向FDA提交生物製品許可申請，FDA在疫苗審評中可能會徵求“疫苗和相關生物製品諮詢委員會”的意見。 從事疫苗類產品的生產，要獲得FDA的生產許可。在活疫苗生產過程中，只允許與疫苗株培養、疫苗生產和設備維護確實相關的人員進入專用生產區域，以防止交叉汙染。 在美國，要求疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔不應大於48小時，疫苗日常儲存時，冷藏室的溫度應當保持在2℃－8℃，冷凍室的溫度應當保持在－15℃或更低。 此外，部分疫苗在儲存方面有特殊要求，例如，麻疹、風疹及腮腺炎疫苗均應避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷凍保存。疫苗儲存場所負責人還應制定書面的緊急預案，以保證在發生斷電或機械故障時，能確保疫苗的安全性。 美國有較發達的疫苗不良事件報告系統，由美國疾病控制和預防中心與聯邦食品藥品管理局共同管理。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時，可責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。
美國建立起嚴格的疫苗監管體系，實際上離不開1955年的一場危機。當年，美國疫苗接種發生了最嚴重的災難事件。據新華社報道，美國卡特製藥廠製備的脊髓灰質炎疫苗，由於病毒滅不徹底，導致12萬名接種兒童中的4萬人染病，上百人癱瘓，5人死亡。最後，法院判決結果認為，這主要應該歸咎於負責疫苗監管的國家衛生研究院。因為1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管卻對此視而不見。
這起事件促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系，從研製、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，違規行為將會帶來巨大代價。原阿斯利康公司資深研究員範軍指出：“這一體系比較健全，違規操作的代價高昂，甚至從商業角度來說，疫苗生產廠家幾乎沒什麼利可圖。”
後來，美國相繼頒佈了多部涉及疫苗行業的法律。相關事件發生後，小到罰款，大到追求刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不準涉足該行業。為了加強藥品安全，美國長期以來對不合規制藥企業的懲罰十分嚴厲。
據悉，美國麻州一家藥廠在生產腦膜炎藥過程中受到汙染，導致76人死亡。該案涉案華裔藥劑師陳葛南（Glenn Chin，音譯）於當地時間2018年1月31日被判八年監禁。前不久，美國製藥巨頭強生（Johnson Johnson）被判了約47億美元的罰單。這是因為強生爽身粉及其它含滑石粉的美容產品會導致卵巢癌，強生公司需向使用這種產品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。2009年，美國醫藥巨頭輝瑞（Pfizer）被處罰了23億美元，緣由是輝瑞的市場推广部門和銷售部門在一種藥品的營銷過程中故意誇大該藥品的適用範圍。在這當時創下美國有史以來針對不當營銷處方藥而開出的最大罰單。據悉，6位檢舉人，包括5位輝瑞員工和一名賓夕法尼亞醫生分享了23億罰款中的1.2億美元，這實際上鼓勵了民眾參與監督製藥企業的熱情。2012年，世界製藥巨頭葛蘭素史克公司因非法銷售未經核准的藥物，被罰款30億美元。
