近日，四川省藥品監督管理局 在官網發佈了關於印發2020年四川省醫療器械監督檢查計劃的通知。
不管你是生產企業
還是使用企業/單位
你們的“大考”即將到來！
按照國家局和省局醫療器械監管工作要求，繼續深入貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章，加強醫療器械質量監督管理，努力提高醫療器械科學監管水平，嚴厲打擊各類違法違規行為，落實監管責任，確保全省人民群眾用械安全有效。
檢查依據
《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械生產監督管理辦法》
《醫療器械經營監督管理辦法》
《醫療器械使用質量監督管理辦法》
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規範》
《醫療器械經營質量管理規範》
《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》
《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》
《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》
《四川省醫療器械飛行檢查辦法》等
檢查的重點單位
✔產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業；
✔疫情防控用醫療器械經營企業；
✔二、三級醫院；
✔網絡監測中發現問題較多的醫療器械網絡銷售企業；
✔上一年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事故的醫療器械單位；
✔收到投訴舉報較多和輿情監測中反映問題較多的醫療器械單位；
✔質量體系不完善或運行較差的一類醫療器械生產企業。
檢查的重點產品
✔經營環節包括《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》內產品，以及疫情防控相關產品；
✔使用環節包括無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械、大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械，以及疫情防控相關的產品；
✔生產環節包括疫情防控相關的一類醫療器械產品。
檢查的重點內容
檢查醫療器械經營企業貫徹落實《醫療器械經營質量管理規範》的情況。重點檢查：
●購銷渠道是否合法；
●進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；
●是否經營未經註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；
●運輸、儲存條件是否符合標籤和說明書的標示要求，特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫療器械，應嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；
●是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售後服務能力等。
檢查醫療器械使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的情況。重點檢查：
●是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；
●是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；
●是否購進、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；
●是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；
●是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性；
●是否按規定對醫療器械質量管理工作進行自查等。
檢查網絡銷售企業貫徹落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的情況，重點檢查：
●醫療器械網絡銷售企業是否依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；
●是否辦理醫療器械網絡銷售備案；
●“線上”銷售的產品是否取得醫療器械註冊證或者備案憑證；
●“線上”展示的企業及產品信息是否與“線下”許可（備案）及註冊（備案）信息一致；
●“線上”銷售產品是否超出其生產經營許可或者備案的經營範圍等。
檢查一類醫療器械生產企業貫徹落實《醫療器械生產質量管理規範》情況。重點檢查生產企業是否按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系，日常生產中是否能保持質量管理體系的正常運行。
檢查醫療器械經營企業和使用單位貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的情況。重點檢查：
●各單位是否按照要求建立醫療器械不良事件監測和再評價工作制度；
●是否註冊為醫療器械不良事件監測信息系統用戶；
●是否主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件等。
檢查疫情防控用醫療器械經營出口企業，重點檢查：
●是否完善出口檔案，檔案內容應當包括醫療器械註冊證和生產許可證，或相關進口國（地區）認證證書、醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、報關單等，切實保證產品出口過程可追溯；
●是否通過合法渠道辦理出口業務，嚴格遵照進口國（地區）的法規要求，提供真實有效的CE、FDA等相關國際認證證書和檢測報告。
現場檢查頻次和覆蓋率
經營使用方面
●對產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》以及疫情防控相關的經營企業，現場監督檢查每年不少於一次；對產品未列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業，監管頻次要結合實際進行確定；
●對轄區內三級醫院每年至少現場檢查一次，對其他醫療器械使用單位要結合實際確定抽查比例；
●對上一年度存在違法違規行為的醫療器械單位，應相應增加檢查頻次；
●對網絡監測中發現問題較多的醫療器械網絡銷售企業，每年至少現場檢查一次。
生產方面
●結合本地實際，每年按不低於30%的比例對一類醫療器械生產企業進行監督檢查；
●對疫情防控相關的一類產品生產企業進行全覆蓋檢查；
●對質量體系不完善或運行較差的一類醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查。
工作要求
✔監督檢查是各級監管部門履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，各市（州）市場監管部門要充分認識到監管工作的重要性、必要性，認真落實醫療器械檢查任務，綜合運用日常巡查、跟蹤檢查等形式，確保對相關單位監督檢查的應檢必檢。
✔各市（州）市場監管部門要繼續推進無菌和植入性醫療器專項檢查、“清網”行動專項整治、避孕套質量安全管理專項整治、非法經營裝飾性彩色平光隱形眼專項整治行動，同時應積極參與和配合省局對二三類醫療器械生產企業的監督檢查工作。
✔各市（州）市場監管部門要嚴格現場檢查程序，規範檢查行為和記錄，採取檢查前有方案、檢查中有重點、檢查後有跟蹤的監督檢查方式，提高現場檢查的針對性和有效性。繼續落實“雙隨機”檢查機制，提高監管工作效率。
✔針對醫療器械監管專業性較強等特點，各市（州）市場監管部門要重視隊伍建設，積極組織醫療器械監管人員對法規和專業知識的學習培訓，提高其素質，以更好地適應監管工作的需要。同時，還要做好向一類醫療器械生產企業、經營、使用單位宣傳《醫療器械監督管理條例》及配套規章等法規文件的工作，進一步提高企業的誠信守法意識。
✔各市（州）市場監管部門應按時完成醫療器械經營、使用單位、一類生產企業監管工作，並於12月15日前以書面和電子郵件（[email protected]）兩種方式上報經營、使用單位、一類生產企業監督檢查工作總結，總結內容應包括採取措施、取得的成效、存在的問題，內容要附具體數據，包括檢查家次、發現的問題、責令整改或處罰家次等。監督檢查工作將納入對市（州）監管工作情況的年度考核內容。
來源：四川省藥品監督管理局
