生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
刑法規定：
第一百四十五條
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
立案量刑：
1.法釋〔2001〕10號第6條
以下情形，十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產
造成感染病毒性肝炎等難以治癒的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重後果的。
2.法釋〔2001〕10號第6條
以下情形，十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產，應認定為“情節特別惡劣”：
生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的。
3.公通字〔2008〕36號
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
（1） 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；
（2） 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
（3） 用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；
（4） 用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
（5） 未經批准，擅自增加功能或者適用範圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
（6） 其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買並有償使用的，視為本條規定的"銷售"。
相關規定：
1.最高法、最高檢《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2001〕10號）
2. 最高法、最高檢《關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2003〕8號）
3.《最高人民檢察院、公安部關於公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》（公通字〔2008〕36號）
