华东医药2019年营收净利双增长 全面转型创新去年淘汰6个仿制药

4月30日,华东医药发布2020年一季报,一季度实现营业收入85.98亿元,净利润实现11.47亿元,同比增长26.46%,其中医药工业子公司中美华东实现营业收入36.19亿元,同比增长9.61 %;实现净利润8.54 亿元,同比增长11.14%。两天前的4月28日,华东医药发布2019年度报告,2019年实现营业收入354.46亿元,同比增长15.60%;归属于母公司股东的净利润28.13亿元,同比增长24.08%。

另据WIND数据,华东医药上市20年来归属于上市公司股东的净利润年复合增速均保持20%以上,业绩持续保持稳健增长。华东医药相关负责人向21世纪经济报道记者表示,目前华东医药正在从仿制向创新全面转型。华东医药也在2019年年报中首次披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊马替尼片、非达霉素片等在内的6个仿制药品种。

华东医药董事长吕梁在4月28日发布的致股东信中表示,中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已经来临。公司将坚持研发创新与国际化战略,重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域;聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种;通过自主研发、外部引进、项目合作等方式,加快丰富产品管线,持续加大研发投入。

上述负责人还表示,为加大创新力度,华东医药将持续加大研发投入,每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%;力争2022年开始,保持每年有创新产品上市的良性发展节奏,实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。

2019年工业营收首破百亿

财报显示,华东医药业务覆盖医药全产业链,以医药工业为主导,同时拓展医药商业和医美产业。

华东医药医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售,已形成慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线,同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。

华东医药2019全年实现营业收入354.46亿元,同比增长15.60%;归属于上市公司股东的净利润为28.13亿元,同比增长24.08%。从具体业务板块来看,华东医药的工业收入在2019年首次突破百亿,达到108.65亿元,同比增长26.73%,占到公司总收入的30%。

华东医药在一季报中表示,国内医院就诊率和处方量受新冠疫情影响大幅下降,但中美华东核心产品患者用药整体需求仍保持稳定,在院外、基层及零售市场继续保持良好发展态势,经营业绩逆势保持增长,实现营业收入36.19 亿元,同比增长9.61 %,实现净利润8.54 亿元,同比增长11.14%。

另据了解,一季度华东医药医美商业运作取得重要成果,全资子公司英国Sinclair将Sculptra(聚左旋乳酸微球)产品西欧地区长期代理权益出让给瑞士高德美。该交易可为Sinclair带来约3065万英镑(人民币2.69亿元)资产处置收益(税后)。华东医药表示,此次交易将对财务报表产生积极影响。

此外,Sinclair引入的瑞士Kylane公司MaiLi系列高端玻尿酸产品,预计今年首先在欧洲获得CE认证并陆续在各国上市,今后有望成为公司医美产业的核心产品。自此,华东医药医美产业在中国面部填充领域已拥有三款核心产品,即YVOIRE(代理韩国LG玻尿酸“伊婉”)、Ellanse(注射用长效微球,已完成在中国的临床工作,并正式提交注册申请)、Maili系列(新型含利多卡因玻尿酸),实现了中高端产品的市场全覆盖。

“医美消费虽非急性需求,但具有一定需求刚性,目前国内医美消费已出现一定回缓,国际新冠疫情的持续及对公司国际医美业务的后续影响仍有待观察。公司预计国际市场医美消费需求也将在疫情结束后逐步回升。”华东医药在一季报中指出。

仿制向创新全面转型

从财报信息看,华东医药未来重点方向将是从仿制走向创新全面转型。

华东医药董事长吕梁指出,2019年是华东医药深化转型,步入全新发展时期的关键之年。华东医药未来将重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域,聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种,全面调整现有产品结构,坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药;继续巩固公司在糖尿病及移植免疫用药领域国内行业领跑者地位,将发展创新药和高技术壁垒仿制药作为构建未来核心竞争力的基础和战略主旋律,向突破性创新迈进。

目前华东医药已有22个核心上市产品及16个在研品种纳入2019版国家医保目录,10个核心上市产品及4个在研品种纳入2018版国家基本药物目录。其中包括两个重磅级产品百令胶囊(人工发酵冬虫夏草菌粉)和卡博平(阿卡波糖片)。

在化学仿制药方面,华东医药多个重点项目有望在未来两年集中上市并快速放量。如阿那曲唑片、卡泊芬净及冻干粉针均已提交现场核查表,西格列汀二甲双胍复方片已通过技术审评,以上项目2020年均可接受生产现场检查。

复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊完成发补研究和一致性评价工作,来曲唑片、恩格列净二甲双胍复方片均已申报生产,以上项目有望于2020年或2021年上半年获得生产批文。米卡芬净及冻干粉针基本完成发补资料研究,利奈唑胺片,卡格列净及片、马昔腾坦及片、索拉非尼及片均已完成BE试验和工艺验证,有望在2020年申报生产。

仿制药一致性评价方面,2019年华东医药环孢素软胶囊、阿卡波糖片2个品种获得通过一致性评价的补充申请批件;吡格列酮二甲双胍片等4个品种获得一致性评价补充申请受理通知书;吗替麦考酚酯胶囊已递交一致性评价补充申请申报资料。其他待评价品种均处于药学研究、中试放大或工艺验证阶段。

华东医药对自身的产品管线也开始调整优化,清理和淘汰一些低壁垒、低商业价值的仿制药,确保公司研发资源得到最大程度的利用。华东医药在2019年年报中首次披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊马替尼片、非达霉素片等在内的6个仿制药品种。

华东医药表示,希望通过“自研”+“license in”的方式来完善创新药领域的产品布局,接下来会深化全面对外合作及产品引进,构建以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈,既做好优质创新项目的引进开发,不断丰富公司产品管线及完善创新产品中长期布局,同时也持续提升产品国际化运作能力,做好自身优势产品和先进技术及专利的对外授权。2019年已立项的创新项目超过15个,包括HD1902、HD1903和HD1906等多个1类创新药项目,进一步丰富了创新产品管线。

研发新药项目最新进展:

1)迈华替尼:治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼已启动III期临床试验;用于一/二线罕见基因突变的II期单臂临床试验,在获得第一阶段良好疗效的基础上完成与CDE沟通,力争以II期临床结果直接申报上市。

2)TTP273:从美国vTv公司引进的口服GLP-1创新药TTP273已于2019年5月获得临床试验通知书,已完成临床方案确认和医院伦理审批工作,将于2020年上半年开展I期PK桥接试验。

3)生物类似物品种:公司糖尿病领域重点产品利拉鲁肽注射液目前已全面启动2型糖尿病适应症多中心III期临床试验,预计2020年完成;截至2020年一季报,该产品减肥适应症已完成一期临床试验,并完成了三期临床全部准备工作,预计今年二季度正式开展三期临床。

上述负责人向21世纪经济报道记者表示,为加大创新力度,华东医药将在人员、资金等方面持续加大研发投入。

2019年华东医药研发人员增加至1078名,占全部员工数量11.31%,与2018年550名相比,研发团队扩充迅速,高层次研发人员比例不断提升。

2019年华东医药研发支出10.55亿元,同比2018年增长49.14%,占公司医药工业收入的10%。今年一季度,华东医药研发费用为2.60亿元,同比增长69.04%。“每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的10%。”上述负责人表示。

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