近日，默沙東宣佈在美國推出Ontruzant(trastuzumab，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin(赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)的生物類似藥，適用於赫賽汀的全部適應症，包括HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌和HER2陽性轉移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。在2017年其銷售額就高達74億美元，是羅氏第4大暢銷藥。
曲妥珠單抗是一種抗體，能夠附著在病灶部位，阻斷癌細胞生長，並刺激人體免疫系統將癌細胞摧毀，目前臨床上主要用於治療轉移性乳腺癌，被稱為乳腺癌的“救命藥”。其早在2015年就進入了《世衛組織基本藥物標準清單》，在20%的乳腺癌中都被列為推薦藥品，對於治療早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。
曲妥珠單抗的商品名稱為“赫賽汀”(Herceptin)，於1988年在美國獲得批准上市。在美國，“赫賽汀”一個療程的費用大約為7萬美元，而在中國，“赫賽汀”於2017年納入醫保範圍後，每個療程的價格已從曾經的33萬元降至大約3.5萬元人民幣。
據瞭解，赫賽汀以及其他被稱為生物製劑的複雜藥物，是由活體細胞製成，難以高度仿製。因此仿製版本的藥物被稱為生物類似藥。生物類似藥，除了滿足法律規定的其他標準之外，數據需證明其與已被FDA批准的生物藥(參考藥物)高度相似，且在安全性，純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。
默沙東的Ontruzant是與合作伙伴三星集團旗下生物製藥公司三星Bioepis合作開發，該藥於2017年11月底獲得歐盟批准，是歐洲市場獲准上市的頭個曲妥珠單抗生物仿製藥。
而在美國市場，去年12月底，美國食品和藥物管理局(FDA)才正式受理了這款曲妥珠單抗生物仿製藥(代號：SB3)。事實上，其也是FDA批准的第3款赫賽汀生物類似藥，頭款赫賽汀生物類似藥是2017年12月批准的Mylan和Biocon公司開發的Ogivri，但尚未在美國推出。第2個是2018年12月批准的Celltrion和梯瓦的Herzuma。Herzuma並未獲批用於所有赫賽汀適應症，它不適用於HER2陽性胃癌。
據悉，羅氏所持有的赫賽汀原研藥專利已於2019年6月在美國到期，目前美國市場已有5款赫賽汀生物類似藥獲批，除了上述三種之外，還有輝瑞的Trazimera(2019.3獲批)、安進和艾爾建的Kanjinti(2019.6獲批)。其中，Kanjinti、Ogivri、Herzuma均已上市銷售。而隨著此次默沙東正式推出赫賽汀生物類似藥，業內預測，未來乳腺癌患者用藥或將更便宜。
▪ 內容來源 | 製藥網
