市场经济中，专利权人一般通过起诉侵权行为行使其专利权，以充分获取研发回报。从司法角度审视，医药专利的授权确权和民事纠纷案件，在一定程度上反映出我国医药专利的授权和保护标准。4月15日，北京知识产权法院对外通报了涉化学药品专利案件审判情况，传递出不少涉医药专利创新的特点，可为市场人士和企业创新参考。
涉医药专利案件逾八成为发明专利
记者注意到，化学药品民事案件，很多案件涉及知名企业和跨国公司。这类案件标的多超百万，且关系国计民生和群众福祉，因而社会关注度高，影响力大。如上海诺华公司诉石药集团、石药集团恩必普药业有限公司诉丽珠集团利民制药厂等专利侵权案件，标的额均超百万，案件的审理结果可能会对该类药品的市场格局以及市场价格产生实质影响。
据北京知识产权法院副院长宋鱼水介绍，2014年11月至2020年2月，北京知识产权法院共受理涉医药专利案件702件，共审结涉医药专利案件447件。
北京知识产权法院是目前我国专利授权确权案件的一审集中管辖法院。同时，该院还管辖连结点涉京的专利侵权、专利权合同等民事纠纷案件。对北京知识产权法院裁判有不服的，可依法上诉至最高人民法院。
据北京知识产权法院统计，五年多来审理的涉医药专利案件中，逾八成为发明专利，说明医药创新持续活跃；创造性条款成“必争之地”，司法审查保障授权确权质量。其中，从专利内容方面，涉化学药品的236件，占38.82%；涉中药的42件，占6.9%；涉医疗器械的229件，占37.66%；涉生物药的29件，占4.77%，其他72件，占11.84%。
“这些数据显示，涉医药专利中，化学药品发明专利占比较大，该类专利前期研发投入高，选择申请专利是发明人的有效保护手段之一。”宋鱼水分析说，同时，由于医药专利中发明专利占比高，故复审案件量相对较高。上述数据均说明，涉医药发明专利整体上具有更高的研发投入，专利质量更高，从而也说明创新是医药产业发展的原动力，化学药品是目前医药创新的主要研发领域。
主要医药创新国家在北京知产法院均有专利诉讼，其中美国最多
北京知识产权法院专利委员会副主任、审判一庭法官芮松艳介绍，涉化学药品专利案件具备独有的特点，约七成案件涉外，中国成为全球医药企业必争之地。在251件涉化学药品专利收案中，172件具有涉外因素，占收案比例68.5%。
从涉外国家地区看，主要医药创新国家在北京知识产权法院均有专利诉讼，其中美国最多，占比28.5%，瑞士其次，占比18%，日本占比17%，德国占比13%，法国占比6%。
芮松艳说，这些案件的涉外当事人分布基本反映出目前全球医药创新最活跃的三个地区。从涉外企业看，包括辉瑞、诺华、默沙东、吉利德、葛兰素、雅培、拜耳、阿斯利康、大塚等在内的全球知名医药企业在北京知识产权法院均有多起医药专利诉讼。这说明中国作为世界重要医药市场，已经成为全球医药企业布局专利、配置资源、展开市场角逐的“兵家必争之地”。
在涉化学药品专利行政案件中，当事人为医药公司和科研院所的占九成，他们也是医药创新的“主力军”。在涉案专利内容方面，涉重大疾病、慢性疾病专利多。同时，均为发明专利，含金量高，创造性条款是主要涉及条款。
“从专利类型上看，涉化学药品专利的特性决定了此类案件均涉及发明专利，相比实用新型和外观设计专利，甚至很多其他领域的发明专利，涉化学药品专利的研发投入更多，技术难度更大，含金量更高。”芮松艳说。
国内医药企业创新能力逐步提高
向竞争对手的专利发起挑战是医药企业经营发展的有效方式之一，一旦挑战成功，很可能对企业药品的上市及营销产生决定性作用。
“建院五年来，我院共受理78件涉化学药品专利无效案件，受理数量依次为9、10、17、19、22件，逐年增加。”芮松艳说，经梳理发现，无效案件中，涉外比例为62%，且多为国内医药企业挑战国外医药企业在中国布局的专利而引起的无效纠纷，比如恒瑞无效诺华拥有的“格隆铵盐组合物”专利无效案、豪森无效诺华拥有的“胃肠基质肿瘤的治疗”专利无效案、信立泰无效阿斯利康拥有的替格瑞洛晶型专利无效案等。这一特点与国内药企以仿制药为主的行业状态相符，但同时亦存在国内医药企业专利被挑战的案件，说明国内医药企业的创新能力在逐步提高。
对涉化学药品专利案件，北京知识产权法院提示医药企业创新要注意两点：一要重视权利要求撰写，对于任何专利而言，合理撰写权利要求都是基本要求；二要充分公开技术方案，专利法对于专利有充分公开的要求。
“医药领域属于实验性科学领域，通常仅依据方案本身无法获知其能够解决何种问题，达到何种效果，故往往需要实验数据支撑，因此在说明书中需要尽可能记载在申请日前已经完成的相关工作，包括所测试的实验数据，这能便于从业者充分了解发明的技术贡献，也能确保申请人能够获得与之对应的权利范围。”芮松艳说。（经济日报记者 李万祥）
