煙臺東誠藥業集團股份有限公司
證券代碼：002675 證券簡稱：東誠藥業 公告編號：2020-022
煙臺東誠藥業集團股份有限公司
一、重要提示
本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面瞭解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀年度報告全文。
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除下列董事外，其他董事親自出席了審議本次年報的董事會會議
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非標準審計意見提示
□ 適用 √ 不適用
董事會審議的報告期普通股利潤分配預案或公積金轉增股本預案
√ 適用 □ 不適用
是否以公積金轉增股本
□ 是 √ 否
公司經本次董事會審議通過的普通股利潤分配預案為：以802,214,326為基數，向全體股東每10股派發現金紅利2.5元（含稅），送紅股0股（含稅），不以公積金轉增股本。
董事會決議通過的本報告期優先股利潤分配預案
□ 適用 √ 不適用
二、公司基本情況
1、公司簡介
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2、報告期主要業務或產品簡介
公司屬於醫藥製造業，目前有三大業務板塊：
1、原料藥業務板塊：公司作為專業的肝素API生產商和硫痠軟骨素（藥品級和膳食補充劑級）的全球供應商，銷售網絡遍佈全球40多個國家和地區，在生化原料藥行業內擁有領先地位。
2、製劑業務板塊：公司製劑產品管線豐富，擁有年產3000萬支的凍乾粉針劑生產線和多條固體制劑生產線（片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑），產品全面覆蓋抗凝、心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等多個治療領域。
3、核醫藥業務板塊：公司近年來重點打造從診斷用核藥到治療用核藥的全產業鏈體系，全面佈局診療一體化和精準醫療。公司核素藥物產品豐富，包括診斷類正電子藥物18F-FDG、單光子藥物鍀[99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[14C]膠囊，治療類藥物雲克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服液等。
（二）主要產品及其用途
1、原料藥業務板塊主要產品介紹
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2、製劑業務板塊主要產品介紹
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3、核醫藥業務板塊主要產品介紹
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（三）經營模式
1、原料藥經營模式
（1）採購模式：公司原料藥產品的原材料主要包括肝素粗品、硫痠軟骨素粗品、雞軟骨等，輔料主要為酶製劑、乙醇、氯化鈉、鹽酸等，原材料和主要輔料從生產廠家直接採購，少量輔料從經銷商處採購。@ （2）生產模式：公司採取以銷定產為主，結合庫存和市場總體情況確定產量的生產模式。
（3）銷售模式：公司設立原料藥營銷中心，負責國際、國內的市場開拓與產品銷售。公司通過持續合作、展會、電子商務等途徑與國外主要客戶建立了長期穩定的業務關係，銷售網絡已經遍及歐洲、美洲、亞洲、澳洲等近40個國家和地區。目前公司原料藥產品的最終市場主要在國外，為了儘可能地接近市場、開拓市場，公司銷售採取以直接銷售與經銷商銷售混合的銷售模式，同時兼顧培育和開拓國內市場。國外銷售客戶既有大型製藥企業，也有規模較大的原料藥、食品補充劑經銷商，既有利於公司接觸最終客戶，也有利於擴大產品銷路。
2、製劑經營模式
（1）採購模式：公司製劑類產品包括化藥製劑和中藥製劑，注射用那屈肝素鈣為主要製劑類產品，其生產所需的原材料主要為原料藥那屈肝素鈣，原料藥那屈肝素鈣全部由公司生產的肝素原料藥製成。公司其他化藥製劑、中藥製劑所需原材料均由公司向合格供應商採購。
（2）生產模式：公司採取以銷定產為主，結合庫存和市場總體情況確定產量的生產模式。
（3）銷售模式：公司製劑業務採用專業化的學術推廣模式進行營銷，以“推動醫藥創新，創造健康生活”為使命，組建專業化的營銷隊伍，通過參與抗凝、抗腫瘤、神經退行性疾病等各種專業的學術會議，提升品牌知名度；通過建設公司產品學術分享和學術推廣平臺，不斷與終端直接對接，為醫生提供足夠的學術支持，擴大市場覆蓋範圍；通過建立營銷人員的管控和服務平臺，加強營銷團隊學術水平持續跟蹤，促進其滿足國家相關政策變化，有效提升推廣人員的業務黏性；牽頭組織研討並形成具有指導意義的專家共識或治療指南，從而推動我國抗凝領域的規範化治療。
3、核藥經營模式
（1）採購模式：核藥產品生產所需原輔材料主要包括重氧水、碘[125I]化鈉溶液、[14C]尿素、鉬鍀發生器、鈦絲、配套藥盒、管制瓶等。公司生產部門根據生產計劃和庫存情況提出採購申請，質量部負責供應商的資格評審、建立合格供應商名錄及物料的質檢，採購申請經批准後，採購部門根據申請向合格供應商完成詢價及採購工作，物料到貨後，經質量部檢驗合格後完成入庫手續。
（2）生產模式：長半衰期的核藥產品採取以銷定產為主，結合庫存和市場總體情況確定產量的生產模式。短半衰期的核藥產品因其半衰期特性採取定製化生產模式。
（3）銷售模式：公司核藥產品的銷售主要採用直銷為主、經銷為輔的銷售模式。核醫藥產品的客戶主要為各大醫院，公司有專職銷售人員負責區域內醫院的銷售和跟蹤，根據醫院的要求通過院內議標、競爭性談判的方式進入該等醫院的採購名單，與醫院建立合作關係，目前公司與全國多家大中型醫院建立穩定的供應關係。
（四）主要的業績驅動因素
1、市場需求量持續增長
據國家癌症中心2019年1月最新發布《2019年全國癌症報告》稱，2015年中國惡性腫瘤發病約392.9萬人，死亡約233.8萬人，近十多年來，惡性腫瘤發病率每年保持約3.9％的增幅，為提高我國居民的生存質量，確立早期篩查、早期診斷、早期治療的精準醫療服務體系尤為重要。核醫藥作為精準診療的重要一環，未來隨著PET-CT等大型醫療設備配置數量的增加和新的治療類核藥的研發獲批，市場需求將會進一步增大。
2、豐富的產品線佈局
公司產品線覆蓋特色原料藥、傳統制劑和核醫藥三個方向，相互補充。特色原料藥肝素鈉全球市場需求穩定，作為資源性產品，公司在業內具有一定影響力；傳統制劑注射用那屈肝素鈣是國內唯一粉針且兼有小劑量的符合國家食品藥品監督管理總局新標準的低分子肝素鈣，為公司原料藥向製劑延伸業務；通過近幾年的併購，公司在核醫藥領域初步完成了產品線的佈局，現有產品覆蓋了國內主流核醫藥品種，不僅包括診斷類正電子藥物18F-FDG、單光子藥物鍀[99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[14C]膠囊，還擁有治療類藥物雲克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服液等多個產品，同時，公司亦通過加強與日本NMP、通用醫療、北京腫瘤醫院等的合作，提前佈局行業前沿的診斷類及治療類核藥品種，進一步完善核藥產品線佈局，滿足市場對於精準診療的需求。
3、加強技術和研發創新
圍繞產業技術創新關鍵核心問題，為加快突破產業重大共性技術難題，公司分別在煙臺、南京等地建有研發中心，擁有“天然多糖複雜體系藥物研發平臺、寡糖藥物合成研發平臺和放射藥物精準診療研發平臺”三大研發平臺。同時公司還與中國醫學科學院藥物研究所、中國科學院近代物理研究所、山東大學藥學院、中國人民解放軍第二軍醫大學、北京腫瘤醫院等國內著名的藥物研究院、高校和醫院建立了密切的合作關係，通過合作開發、引進轉化、技術轉移等多種方式加快新產品、新技術的孵化，為實現公司發展戰略和可持續發展奠定基礎。
4、完善的核藥房網絡佈局
公司沿著國內黑河-騰衝人口分佈線以東加速佈局國內核藥中心，目前短半衰期藥物方面，公司已投入運營7個以單光子藥物為主的核藥中心，13個正電子為主的核藥中心，正在建設15個以正電子為主的核藥中心，以每年新增5-6個核藥中心的投入運營的速度，預計未來三年內公司投入運營的核藥中心將超過30個，基本覆蓋國內93.5%人口的核醫學的需求。居民對核醫學的需求、國家配置政策的出臺、公司全國範圍內核藥中心的網絡化佈局，將促進公司核藥產品快速增長，為公司利潤持續增長提供可靠支撐。
3、主要會計數據和財務指標
（1）近三年主要會計數據和財務指標
公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據
□ 是 √ 否
單位：元
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（2）分季度主要會計數據
上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異
□ 是 √ 否
4、股本及股東情況
（1）普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10名股東持股情況表
單位：股
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（2）公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表
□ 適用 √ 不適用
公司報告期無優先股股東持股情況。
（3）以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關係
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5、公司債券情況
公司是否存在公開發行並在證券交易所上市，且在年度報告批准報出日未到期或到期未能全額兌付的公司債券
否
三、經營情況討論與分析
1、報告期經營情況簡介
2019年，隨著國家4+7帶量採購，醫保控費和支付方式改革，兩票制合規經營、一致性評價和DRG政策的試點實行，低迷的國際市場疊加國內醫保改革加劇，整個醫藥行業處於低速增長期，醫藥行業的發展面臨巨大挑戰。面對錯綜複雜的市場形勢，面對困難和挑戰，東誠藥業積極適應醫改新常態，把內生髮展作為第一要務，始終堅持以市場為導向，深入客戶，服務客戶，為客戶提供最好的服務與產品；迎難而上，堅持戰略引領、創新驅動，夯實產業佈局，精耕細作，“原料、製劑、核藥”三大業務板塊均實現了良好的發展勢頭。報告期內，公司經營情況良好，實現營業收入29.93億元，較上年同期增長28.3%。
1、原料藥業務方面：2019年，受非洲豬瘟影響，肝素產品價格上漲，與此同時公司加大市場開拓，公司原料藥業績再創歷史新高，實現營業收入11.29億元，同比增長21.6%，肝素鈉銷量突破歷史高點。積極參與行業標準的制定，受邀參加GMP生化藥附錄解讀討論並反饋意見、參與肝素鈉2020版中國藥典修訂、參與低分子肝素專論修訂並提供樣品。順利完成依諾肝素GMP審核及ISO9001審核認證及細胞色素C的審核，中泰生物完成FAMI-QS歐洲官方註冊認證，東源分公司完成食品生產許可認證。不僅提升公司原料藥板塊的綜合競爭力，豐富了產品線，也為業務的持續增長奠定了基礎。
2、製劑業務方面：報告期內，公司重點產品百力舒-注射用那屈肝素鈣獲得“煙臺市生物醫藥名優產品貢獻獎”，銷售額再創新高，實現營業收入5.95億元；同時，製劑營銷團隊以學術推廣為抓手，以貼近終端，決戰A區為目標，成功召開專家共識啟動會，為廣大臨床醫師在抗凝領域合理用藥提供幫助，進一步樹立了百力舒抗凝細分市場領導品牌的市場地位；為應對原料成本的不斷上漲，公司持續進行工藝改進，增強了產品的競爭力。
3、核藥業務方面：報告期內，核藥方面整體保持良好發展態勢，銷售收入、利潤均實現持續穩步增長。2019年，安迪科較好完成業績指標，實現營業收入3.85億元，同比增長28.92%；同時新增柳州、聊城、石家莊、廣州四個核藥中心，其他在建核藥中心正按照預定規劃持續推進，10月被江蘇省科技廳授予“科技創新優秀示範企業”稱號；雲克藥業在報告期內通過深度學術推廣、多科室開發，經營業績繼續保持快速穩定增長，實現營業收入4.53億元，同比增長15.49%；2019年雲克不斷加強學術研究與推廣，通過參與中華醫學會風溼學會分會、骨質疏鬆會議、核醫學年會、風溼免疫年會等專業學術會議，邀請風溼免疫科、疼痛科等科室權威專家進行廣泛的學術研究與討論，較好的提升了雲克的知名度與醫生認可度。2019年8月，由中華醫學會核醫學分會主任委員曾小峰教授牽頭組織的《99Tc鍀亞甲基二膦酸鹽注射液治療類風溼關節炎專家共識》成功發表，共識指出，雲克注射液在治療類風溼性關節炎、骨質疏鬆方面具有良好作用，且安全性高；2020年1月，由中華醫學會疼痛學分會主任委員劉延青教授牽頭組織的《骨代謝異常相關疼痛病診療中國專家共識》正式發表，共識指出：雲克注射液在具有抑制骨吸收和促進骨形成及抗炎等基於多種機制的治療效果，可廣泛用於過重骨代謝異常相關疼痛病的治療。同時雲克產品在原有的臨床應用基礎上，不斷開展在多適應症的循證醫學研究，通過科學的開展CREDIT真實事件研究項目，通過大量真實可靠的臨床數據，為雲克注射液臨床多適應用藥拓展提供了專業的指導；雲克注射液和125I密封籽源進入2019年成都市地方名優產品推薦目錄。
4、研發方面：創新是企業的靈魂，是企業發展的源動力。為樹立百年東誠品牌，公司以創新研究院為頂層設計，統籌安排集團的創新研發工作。2019年，集團重點研發項目進展順利：注射用那屈肝素鈣一致性評價目前正在審評審批過程中。那屈肝素鈣原料藥工藝優化取得階段性成果，產品收率明顯提升，生產周明顯縮短，成本降低。雲克藥業放射性微球研發項目已完成藥學研究，目前正在開展藥理藥效、藥代動力學、安全性等臨床前生物學評價工作。安迪科在研產品氟[18F]化鈉注射液骨掃描顯像劑，目前已完成臨床試驗前期準備工作，即將開展臨床試驗研究。益泰錸[Re188]依替膦酸鹽注射液ⅡB期臨床試驗中。未來公司將持續加大創新研發投入，加快研發效率，為公司長遠發展儲備充足的在研產品線。為快速增強公司核素創新研發實力，豐富核素藥物的產品管線，公司先後與韓國DCB公司、禮來公司、GE醫療、北京腫瘤醫院等國內外知名公司與院所就引進核素產品達成戰略合作，其中與韓國DCB公司合作18F-FP-CIT項目該產品主要用於帕金森症的診斷，目前已完成技術文件轉移，下一步將按照藥品註冊法規相關要求進行藥學研究和臨床試驗工作，並按照國家藥品法規要求進行註冊申報，該產品在國外上市多年，臨床安全性和有效性已得到大量驗證，由於中國為ICH成員國，預計該產品會有豁免或減少臨床的可能性；引進北京腫瘤醫院99mTc標記美羅華產品，主要用於乳腺癌前哨淋巴結顯像，技術資料轉移已接近完成，下一步將按照1類新藥法規要求註冊申報；與禮來公司、日本NMP公司、GE醫療公司就放射性藥物方面合作正在進行中，部分項目合作即將落地；未來通過一系列的合作，將極大提升公司在放射性核素藥物的核心競爭力。
5、外延併購：公司全資子公司安迪科通過收購控股廣東迴旋、湖南迴旋、昆明迴旋和四川迴旋，四家標的公司股權過戶及相關工商等登記變更手續已經辦理完畢，安迪科分別持有四家標的公司45%的股權。收購的完成，有利於公司在廣東、湖南、雲南和四川四個省快速完成各核藥中心的佈局，鞏固公司在核藥行業的市場地位。
2019年7月，公司再度榮登中國製藥工業百強榜，位居“中國化藥企業TOP100排行榜”第68位，8月，“低分子肝素純化關鍵技術及產業化應用”項目成功獲得山東省科技進步三等獎，9月，獲批山東省工信廳2019年“山東省技術創新示範企業”， 10月，“一種肝素鈉的製備方法”的發明專利獲得國家知識產權局“第二十一屆中國專利優秀獎”，10月，經中國醫藥行業20家協(學)會鼎力推薦，榮獲“新中國成立70週年醫藥產業標杆企業”榮譽稱號，是對我公司在行業競爭力、創新發展能力、綜合實力上給予高度認可和充分肯定。
未來，公司將以不斷滿足臨床和市場需求為導向、以客戶和患者為中心，以持續提供有臨床價值的醫藥產品和服務為使命，通過外延式併購和內生式拓展，繼續關注和推進在強放射性核素製藥板塊、國內外核素新藥方面的投資機會，以及核醫療及相關個性化醫療產業的投資機會，穩紮穩打，逐步將公司打造成具有發展潛力的核醫藥平臺。
2、報告期內主營業務是否存在重大變化
□ 是 √ 否
3、佔公司主營業務收入或主營業務利潤10%以上的產品情況
4、是否存在需要特別關注的經營季節性或週期性特徵
□ 是 √ 否
5、報告期內營業收入、營業成本、歸屬於上市公司普通股股東的淨利潤總額或者構成較前一報告期發生重大變化的說明
□ 適用 √ 不適用
6、面臨暫停上市和終止上市情況
□ 適用 √ 不適用
7、涉及財務報告的相關事項
（1）與上年度財務報告相比，會計政策、會計估計和核算方法發生變化的情況說明
√ 適用 □ 不適用
1.主要會計政策變更
2.主要會計政策變更描述
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（2）財政部於2019年4月30日發佈《關於修訂印發2019年度一般企業財務報表格式的通知》（財會【2019】6號），公司根據財會【2019】6號規定的財務報表格式編制2019年度財務報表，對2018年財務報表項目列報影響如下：
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2、會計的估計變更說明
本公司本報告期無會計估計變更。
（2）報告期內發生重大會計差錯更正需追溯重述的情況說明
□ 適用 √ 不適用
公司報告期無重大會計差錯更正需追溯重述的情況。
（3）與上年度財務報告相比，合併報表範圍發生變化的情況說明
√ 適用 □ 不適用
本期納入合併範圍增加了廣東迴旋醫藥科技股份有限公司、湖南省迴旋醫藥科技有限公司、昆明迴旋醫藥科技有限公司及四川省迴旋醫藥科技有限公司，上述資產組合簡稱：迴旋醫藥資產組。
