根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示信息,截止4月24日,已經有71項藥物上市申請在2020年被納入優先審評程序,涉及44個藥物。其中,進口藥有19個,中國國產藥有25個,國產藥中以仿製藥居多。
這些藥物被納入優先審評的理由,大部分創新藥是因為具有明顯治療優勢,仿製藥則主要因為已在境外上市,且採用同一生產線生產。
值得注意的是,這些優先審評的藥物中,創新藥佔了約一半,有23個,包括CAR-T細胞療法、BTK抑制劑、抗體偶聯藥物、BCL-2抑制劑等熱門藥物。這些藥物治療的適應症涵蓋淋巴瘤、白血病、艾滋病、罕見病等等,其中一些已經獲批上市。部分還在審評審批中的新藥信息如下:
1. 益基利侖賽注射液
藥物機制/靶點:CAR-T細胞療法
適應症:治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者
公司:復星凱特
納入優先審評理由:具有明顯治療優勢藥品
2. 奧布替尼片
藥物機制/靶點:BTK
適應症:慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤等
公司:諾誠健華
納入優先審評理由:具有明顯治療優勢藥品
3. 注射用伊珠單抗奧唑米星
藥物機制/靶點:靶向CD22的抗體偶聯藥物
適應症:複發性或難治性 CD22 陽性的急性淋巴細胞白血病
公司:輝瑞(Pfizer)
納入優先審評理由:具有明顯治療優勢藥品
4. 維奈克拉片
藥物機制/靶點:BCL-2抑制劑
適應症:白血病
公司:艾伯維(AbbVie)
納入優先審評理由:具有明顯治療優勢藥品
5. 尼替西農膠囊
藥物機制/靶點:4-羥苯丙酮酸雙氧酶可逆抑制劑
適應症:1 型酪氨酸血癥(HT-1)
公司:漢光藥業
納入優先審評理由:罕見病用藥
6. ODM-201 300mg 薄膜衣片
藥物機制/靶點:新型口服雄激素受體(AR)抑制劑
適應症:前列腺癌
公司:拜耳(Bayer)
7. 多拉韋林片
藥物機制/靶點:非核苷逆轉錄酶抑制劑
適應症:艾滋病
公司:默沙東(MSD)
納入優先審評理由:艾滋病藥物
8. 康泰唑胺片
藥物機制/靶點:噁唑烷酮類抗菌藥
適應症:複雜性皮膚及軟組織感染等
公司:盟科藥業
納入優先審評理由:具有明顯治療優勢藥品
9. 多替拉韋拉米夫定片
藥物機制/靶點:HIV整合酶抑制劑、核苷類逆轉錄酶抑制劑,
適應症:艾滋病
公司:葛蘭素史克(GSK)
納入優先審評理由:具有明顯治療優勢藥品
10. 他克莫司顆粒
藥物機制/靶點:白介素-2抑制劑
適應症:肝臟或腎臟移植術後的移植物排斥反應
公司:安斯泰來(Astellas)
納入優先審評理由:兒童用藥品
11. 吸入用一氧化氮
適應症:新生嬰兒因肺動脈高壓導致低氧性呼吸衰竭(HRF)
公司:兆科藥業
納入優先審評理由:罕見病及兒童用藥品
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