【製藥網 市場分析】中藥飲片由於來源的多樣性以及加工、運輸和儲藏的隨意性，非常容易受到微生物汙染，影響飲片自身以及其下游中成藥產品的質量和安全性。由於中藥飲片在國內臨床使用量較大，隨著藥品質量安全問題受到高度關注，加快建立和完善中藥飲片微生物限度檢查方法也迫在眉睫。
何為微生物限度檢查法？根據相關定義，微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控制要求，此類藥物製劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。微生物限度檢查法則係指檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度的方法，主要包括平皿法和薄層過濾法。
《中國藥典》2020年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，提出了有效控制外源性汙染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易黴變中藥材、飲片真菌毒素限量標準，加強中藥飲片微生物汙染的控制等，提高中藥飲片臨床使用安全。
通則“中藥飲片微生物限度檢查法”(增訂草案)指出：“供試液製備：取供試品，置適量的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液，或pH7.2磷酸鹽緩衝液，或胰酪大豆腖液體培養基中使其成為1:10供試液，充分振搖盪洗(不少於15分鐘)或用有隔均質器處理，取其液體作為供試液。”
隨著新版文件的推進落實，將為中藥飲片微生物限度檢查提供參考依據，進一步保障中藥飲片以及下游中成藥的質量安全，保證消費者的權益和健康安全。
筆者瞭解到，在微生物限度檢查的過程中，相關的檢測設備是不可缺少的。有專注於提供微生物檢測和控制等製藥裝備研發和生產的企業指出，目前國內的一些企業已經可以提供中藥飲片微生物限度檢查解決方案，其中需要用到的設備是均質器和均質袋。
其中，均質袋主要對食品、醫藥、農業和環境樣品進行安全和高效製備，在均質的過程中。使用均質袋可保證用戶獲得一個安全的微生物分析結果。
均質器則是微生物檢測常用的樣品前處理裝置。以拍擊式無菌均質器為例，其是採用物理拍擊方式，樣品裝在無菌均質袋中，不與儀器接觸，具有均質柔和、樣品無汙染、無損傷、不需滅菌處理、不需洗刷器皿的特點，可以滿足無汙染、快速準確、重複性好的要求。
近年來，隨著人口老齡化加劇，以及政策的驅動下，中藥飲片市場發展空間廣闊。數據顯示，2018年中藥飲片市場規模將超過2700億元。與此同時，飲片行業的整治力度也在不斷加大，國內中藥飲片市場將朝著規範化、集中化發展。這也會給相關的飲片檢測設備市場帶來一些發展空間。
據悉，在此背景下，一些國內設備專注於檢測設備的技術創新和產品研發，並取得了系列的創新成果。例如，由於中藥飲片的質量安全與人體健康息息相關，與之直接接觸的檢測設備也需要滿足無菌、無交叉汙染風險等條件。近年來，有國產企業相繼推出全新的無菌均質袋，包括無膜均質袋、側膜均質袋、全膜均質袋、自封無膜均質袋等多種型號。“新型的無菌均質袋可以實現無菌包裝，而且是帶濾膜的，可以用在均質過程中進行過濾，便於菌落計數。”該企業相關負責人如是表示。
也有均質器廠家根據用戶反映的噪音問題，對設備進行改進，推出的新一代產品，噪音小，容易操作，能夠保證優化的細菌提取，並且避免交叉汙染風險，適用於實驗室分析。廣泛應用於製藥、醫療、食品安全、疾病防控、檢驗檢疫、環境保護等大健康領域。另外，還有部分國產檢測設備逐漸打破國際壟斷，加快替代進口，實現了關鍵技術國產化。
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