貝瑞基因2019年年度董事會經營評述

貝瑞基因(000710)2019年年度董事會經營評述內容如下:

一、概述

一、整體發展情況

基因產業作為新興生物技術的核心部分,是“十三五”國家戰略產業,推動醫療健康服務的供給側改革,促進疾病診療關口前移,在疾病分子分型、出生缺陷防控、開啟腫瘤的慢病管理模式等方面逐步深入普及。

同時,隨著基因行業從技術邁入數據積累和產品模式階段,政策監管、普惠產品的標準化以及臨床應用全流程的完善,基因和表型數據進一步銜接,推動健康大數據加速發展。

貝瑞基因以自主研發的創新技術為核心,開發了適用於遺傳病和腫瘤的基因測序產品和服務,研發了適合醫院自主開展檢測服務的測序平臺(包括測序儀、配套試劑及分析軟件)。同時,利用全面的測序平臺,為國內外科研院校、高等院校和醫療機構提供優質的科技服務。貝瑞基因正在積極將業務拓展至包括腫瘤早篩早診、基因大數據的分析應用以及基因治療等在內的領域。檢測服務和產品不斷推陳出新,產品線不斷豐富,並在大數據加速發展的背景下,積極佈局基因組大數據庫,建立數字生命科學園,搭建覆蓋產、學、研、資四大板塊的新型基因產業生態系統。

二、報告期內的財務狀況

公司穩定推進服務模式相關檢測產品落地,並積極推進服務模式向產品模式的轉化,同時聚焦高毛利項目,加強客戶綁定的黏性,實現報告期財務狀況穩定向好:

1)資產狀況:本報告期末,公司歸屬於上市公司股東的淨資產2,328,392,943.97元,較年初增長22.33%;

2)營業收入:本報告期,公司實現營業收入1,617,641,301.40元,較上年同期增長12.35%,其中基礎科研服務實現收入360,856,518.50元,較上年同期增長174.54%,產品模式服務收入583,288,471.23元,較上年同期增長22.31%,為公司主要利潤增長推動因素。

3)利潤方面:本報告期,歸屬於上市公司股東的淨利潤390,618,298.15元,較上年同期增長45.70%。

三、報告期內的發展情況

報告期內,公司積極佈局基因檢測全產業鏈,致力於應用高通量基因測序技術,為臨床醫學疾病篩查和診斷提供“無創式”整體解決方案,實現覆蓋生命週期的遺傳疾病檢測和腫瘤學檢測業務由晚期檢測診斷向早期、極早期篩查領域延伸並構建以大數據為核心的中國人群致病基因信息庫:

1、投融資運作

1)報告期內,公司成員企業福建和瑞承接的PreCar項目成功構建了基於NGS肝硬化和肝癌的分類模型,確定了早診早篩分子標誌物和檢測方法。同時,基於此分類模型,項目較現有診斷金標準提前6-12個月篩查出極早期肝癌患者,顯示出優異的預警篩查性能。下一步,項目組將加快PreCar項目的產品轉化,計劃在2021年實現早篩試劑盒的產品落地。

2)報告期內,公司投資的主營業務為消費級數字化健康及遺傳測試基因檢測服務的公司“圓基因”已通過線上和線下模式進入市場銷售,並通過WES技術為受檢者提供基因層面的全面健康指導。“圓基因”產品的逐漸商業化,將推進公司在消費級基因檢測行業的戰略佈局落地。

3)報告期內,公司全資孫公司雅士能之控股子公司善覓控股通過引進新的戰略投資者進行融資,公司通過參股的形式參與境外腫瘤業務發展。本次交易的交易對手方是背靠醫療行業的長期投資公司,該投資公司擁有較強的地區行業資源、風險承受能力、資金實力及豐富的投資經驗,能夠承擔腫瘤基因檢測業務持續大量投入的成本及研發失敗、銷售情況不及預期的潛在風險。本次交易有助於善覓集團獲得發展腫瘤業務的資金支持,加快在東南亞及其他一帶一路國家的業務發展。

4)報告期內,公司與專業投資機構合作,參與基金設立,藉助其經驗、能力和資源等優勢,為公司發掘、孵化、培育優質項目,加快公司在基因測序和精準醫療全產業鏈的優質項目佈局,同時,公司可根據被投項目的具體發展情況適時退出,且對被投項目具有優先收購權,預計公司將在風險可控的條件下享受基金未來的收益。截至本報告披露日,基金管理公司正在按照相關規定履行登記備案程序。

5)報告期內,公司全資子公司北京貝瑞吸收合併完成其全資子公司和信生投、大數據科技、利申科創、元和陽光。本次吸收合併完成有利於公司優化生產資源,簡化管理環節,提高運營效率,降低管理成本,除改變公司合併報表範圍列報外,不會對公司當期損益產生任何實質性影響。

2、儀器設備

1)報告期內,公司NextSeqCN500適用範圍變更獲得國家藥品監督管理局批准並獲得延續註冊,使其成功從NIPT進入多領域的臨床基因檢測,成為可以落地醫療機構,並可即刻開展大規模臨床基因檢測的NGS通用型平臺。

2)報告期內,公司與PacBio簽訂戰略合作協議,將聯合開發基於PacBio SMRT測序技術的第三代基因檢測平臺,公司將為該平臺申請國家藥品監督管理局的註冊證,以期在臨床檢測上的大規模使用。

四、未來報告期的發展方向

未來報告期,公司以成為一家“專注臨床商業化轉換、前移服務及產品端口、推動健康大數據發展”的基因科技型公司為發展方向:

1、公司將積極推進資本運作,實現科技創新與金融資本的深度融合,提升核心競爭力,做優做強主業;

2、公司將繼續佈局基因檢測全產業鏈,以臨床醫學應用為主線,逐漸向數據積累和產品模式階段過渡;

3、公司將繼續聚焦遺傳學和腫瘤學兩個發展最快的細分市場,公司的目標是遺傳學疾病完全可控,腫瘤學疾病逐步由晚期檢測診斷向早期、極早期篩查領域延伸;

4、公司將繼續建設福建大數據中心產業園,進一步整合表型基因型綜合數據庫,結合臨床診療發展,並通過人工智能等方法不斷優化數據庫的準確度和友好度。

二、核心競爭力分析

1、技術優勢

在遺傳學領域,公司自主研發的PCR-free技術、極速分析法、變異位點檢測系統等核心技術在NIPT、NIPTplus、CNV-seq、WES等領域都成功實現了產品轉化。目前公司正通過自主研發的萬級技術分辨率的cSMART技術將NIPT的檢測病種進一步擴大到單基因疾病,為未來單基因疾病的產前篩查開闢新天地。同時cSMART液態活檢技術廣泛應用於靶向用藥檢測、療效監測、用藥監測、腫瘤易感性檢測、腫瘤個體化醫療全方位檢測領域。

在大數據領域,公司年產出的基因數據量已超過PB級,且在標準/結構化數據及人工智能數據算法、對臨床信息解讀等方面的優勢日益凸顯。憑藉這些優勢,公司深入挖掘出一批中國人群特有的變異位點、插入缺失片段和拷貝數變異,揭示了中國人一系列遺傳突變規律,為重大疾病的預測、診斷和治療奠定重要基礎。同時,公司自主研發了NLPearl遺傳疾病人工智能臨床決策支持系統,為科研和臨床工作者提供智能決策支持和整體解決方案。

2、平臺優勢

在測序平臺上,NextSeqCN500基因測序儀適用範圍變更獲得國家藥品監督管理局批准,不再侷限於NIPT檢測,成功進入腫瘤、遺傳病等更多領域。

在基礎科研服務領域,貝瑞基因擁有豐富的平臺資源,目前已建立數十種科研服務建庫類型,可滿足疾病研究、動植物研究、單細胞研究等多領域獨特實驗要求,並基於特有的數據庫資源及雲計算平臺,為國內科學研究提供全面、精準的分析服務。目前已協助多領域科學家在Nature、Science、Cell、NatureGenetics等國際著名期刊上發表文章100餘篇。

3、腫瘤早診先發優勢

貝瑞基因是國內最早一批進行腫瘤早診早篩研究的企業,在肝癌早診早篩方面,不僅成為十三五國家科技重大專項“病毒性肝炎相關肝癌人群預警和早診試劑盒及相關設備研發”的課題責任單位,帶領國內30多家一流的科研機構和企業共同完成該項目;而且參股子公司和瑞基因與國家肝癌科學中心/南方醫科大南方醫院共同發起的全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標誌物篩查項目(PreCar),已取得比金標準確診的時間提前6-12個月篩查出極早期肝癌患者的成果,該成果在國內外同類試驗中處於領先地位。

同時,參股子公司和瑞基因與上海市胸科醫院聯合成立了“上海胸科-和瑞基因精準醫學研究中心”,通過將臨床信息和基因信息的有效融合,進行胸部腫瘤精準治療臨床研究和前沿科學研究,並以科研帶動臨床轉化和技術產出,讓更多胸部腫瘤患者獲得“度身定製”的精準診療服務。

4、人才優勢

貝瑞基因擁有專業、穩定的管理團隊、技術團隊、運營團隊。他們以敏銳的市場洞察力和堅實的專業技能帶領著公司在高速發展的軌道上運行,吸引了大批國內外優秀人才的加盟。貝瑞基因以事業留人、制度留人、情感留人,公司核心團隊流失率低,截止本報告期末,公司博士、研究生及大學本科學歷的員工佔總人數的80%左右。公司依據總體發展戰略和人才戰略,成立專門機構,培養和儲備管理人才和技術人才。

5、渠道優勢

貝瑞基因始終堅持“創新研發、臨床試驗、科研服務、產品商業化”的成功商業發展模式。在該模式的推動下,公司產品佔據了行業市場的重要份額。同時,公司擁有一支覆蓋全國的專業銷售團隊,直接服務於大中型客戶,實現以中心型醫院輻射周邊地區,推動全國大規模、高水平的臨床基因檢測網絡建設。目前,貝瑞基因的業務網絡覆蓋國內30多個省市自治區,超過4000餘家醫療機構、科研機構和高等院校,輻射臺灣、香港、東南亞、中東、澳洲等國家和地區,在中國大陸8個城市建立了醫學檢驗實驗室。

6、品牌優勢

作為全球率先研發併成功在臨床推廣無創產前基因檢測技術(NIPT)的公司,隨著渠道的不斷拓展和技術的持續創新,形成了貝瑞基因獨特的先發優勢,進一步降低成本,日漸展示出規模效應。

在社會責任方面,公司專門成立了政府民生項目團隊,與地方政府積極探索量身定製的預防出生缺陷的有效途徑和方法。在新冠疫情期間,公司積極響應政府號召,不僅積極投入到留觀人員和疑似病例的檢測工作中,還承擔了超過10萬復工人員的核酸檢測,為當地經濟的發展保駕護航。

技術的先發和社會責任的擔當使貝瑞基因在行業中享有較高的品牌知名度,品牌優勢的建立為公司帶來了優質客戶群體的良性增長。

7、戰略合作伙伴優勢

自創立之初,貝瑞基因積極開展與國內外頂尖醫院和專家學者的戰略性合作,共同推動技術研發和科研成果的臨床轉化。在上游,與全球領先的基因測序試劑設備供應商Illumina、PacBio等公司合作,及時瞭解市場變化和技術趨勢;在中游,注重業務多元化發展,通過與中游公司進行業務層面的合作,滿足日益增長的客戶需求;在下游,擴大、開發適合服務和產品的渠道;在股東層面,貝瑞基因股東中的主要投資機構天津君睿祺、啟明、博裕等均為深耕醫療健康領域的價值投資人,他們為貝瑞基因的創新發展提供著雄厚的資本支持。

三、公司未來發展的展望

一、行業格局和趨勢

1、行業整體趨勢,呈現從技術邁入數據積累和產品模式階段,政策監管、普惠產品的標準化以及臨床應用全流程逐漸完善,基因和表型數據進一步銜接,健康大數據產業加速發展。

2、細分領域趨勢,呈現基因檢測項目逐步向疾病分子分型、出生缺陷防控、腫瘤慢性病管理等方面深入普及,疾病診療關口不斷前移,基因檢測模式向著消費級、大健康方向發展;基因大數據的潛力不斷凸顯,基因組數據庫的佈局不斷加大,基因數據應用向著實現精準醫療方向發展。

二、公司發展戰略

公司以成為一家“專注臨床商業化轉換、前移服務及產品端口、佈局基因大數據”的基因科技型公司為發展方向。公司發展戰略主要包括以下幾個方面:

1、基因檢測全產業鏈的戰略佈局

上游佈局基因檢測儀器、試劑耗材、軟件和基因組數據庫的研發與生產;中游提供婚前、孕前、孕期、新生兒的遺傳疾病檢測、腫瘤檢測服務;下游面向終端用戶與醫療機構的服務與諮詢、全基因組數據庫、基因治療。

2、產品線覆蓋出生缺陷三級預防

建立出生缺陷三級預防全覆蓋的遺傳疾病檢測產品線,佈局孕前、孕期、新生兒的三級預防,為降低我國出生缺陷率做出卓越的貢獻。

3、構建中國人基因組數據庫

針對中國人群基因組大數據進行前沿探索,為遺傳疾病多病種和腫瘤全瘤程的篩查、診斷、治療和監測提供基因信息的精準解讀,為人類的健康管理提供個性化的信息支持。

4、建立遺傳病篩查與診斷的網絡

依託基因測序技術的檢測平臺,與全國眾多大型婦幼保健院、兒童醫院及綜合醫院緊密合作,並向周邊城市廣泛輻射,建立更安全、更便利、更快速、更準確的遺傳疾病篩查和診斷網絡。

5、開啟腫瘤個體化醫療和腫瘤早診

基於核心專利技術研發出能夠廣泛地應用在中晚期腫瘤液體活檢、腫瘤免疫基因檢測以及遺傳性腫瘤檢測等方面的產品和服務,並戰略性地將業務延伸至腫瘤早期篩查和診斷領域。

三、經營計劃

在基因行業格局和趨勢的引領下,圍繞公司發展戰略,公司未來經營計劃主要包括以下幾個方面:

1、堅持研發創新

貝瑞基因未來將積極開展公司現有基因檢測項目、腫瘤早診和腫瘤治療等細分領域項目的研發創新與轉化應用;貝瑞基因未來的研發創新將是技術開發和臨床轉化組成的有機整體,不僅從技術角度、技術發展規律考慮技術開發的可行性,還以臨床需求為導向,考慮技術開發的臨床有效性與可行性,使技術開發、成果轉化、成果利用等環節構成一個有機完整的技術創新過程。

2、積極推動精準醫療,佈局腫瘤早診

貝瑞基因未來將繼續佈局遺傳學疾病檢測產品線,通過挖掘疾病特有突變,輔助臨床醫生進行精準醫療決策;在精準醫療的基礎上,基於核心專利技術研發廣泛應用在中晚期腫瘤液態活檢及腫瘤免疫基因檢測等方面的產品和服務,並戰略性地將業務延伸至實現腫瘤早診和腫瘤治療等領域。

3、利用現有業務平臺,推動新項目發展

貝瑞基因目前擁有國內廣泛覆蓋的直銷網絡平臺,覆蓋國內30多個省市自治區及港澳臺,以及東南亞和中東等海外市場,為4000餘家醫療機構、科研機構和高等院校提供疾病檢測和科技服務的基因測序整體解決方案。貝比安、科孕安、科諾安、昂科益等項目在此平臺的基礎上取得了較好的市場佔有率。未來貝瑞基因將利用直銷網絡平臺的優勢快速推動全外顯子組測序(WES)、脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因檢測、脆性X綜合症攜帶者篩查(FXS)等項目落地,利用直銷網絡平臺將基因檢測項目的應用從中心型醫院輻射到周邊地區,最終實現貝瑞基因大規模、高水平的項目直銷網絡建設,推動新項目發展。

4、構建基因大數據網絡

貝瑞基因擁有國內一流、國際領先的數據存儲、計算及分析平臺,以此平臺為載體,貝瑞基因未來將繼續探索人工智能在健康醫療領域的應用實踐,從橫向和縱向挖掘基因大數據潛力;將繼續推進福建大數據中心產業園的建設,進一步整合表型基因型綜合數據庫,結合臨床診療發展,並通過人工智能等方法不斷優化數據庫的準確度和友好度,最終搭建覆蓋產、學、研、資四大版塊的新型基因產業生態系統,為人類的健康管理提供個性化的信息支持。

5、提升公司軟硬件管理水平

1)加強各部門職能與公司戰略的統一性,提高全員工作積極性;

2)加強推進內部控制制度落地執行,實現內部控制制度在公司的全覆蓋;

3)加強軟件、程序、系統的優化和管理,實現所有制度和流程的準確及高效應用;

4)加強推進公司人力資源管理體系的科學化建設,建立員工長效激勵機制。

6、發揮上市平臺的優勢,做優做強主業

貝瑞基因將積極推進資本運作,實現科技創新與金融資本的深度融合,充分利用上市公司各項金融工具和政策優勢,加大研發投入、積極參與上下游產業鏈整合、實施領先的戰略佈局,以研發創新為立足之本,以金融資本的大力支撐為保障,進一步提升核心競爭力,做優做強公司主業。

四、可能面對的風險

1、技術創新滯後

未來報告期,基因測序行業整體趨勢呈現臨床醫學向精準醫療細分領域擴散的態勢,精準醫療細分領域高速發展,每一次細分領域的技術創新都需要長時間研發積累,公司如不能加快研發創新進程,將面臨技術創新滯後的風險。

2、市場競爭加劇和服務價格下降

隨著高通量測序技術的快速發展,國家政策逐步放開,國內成熟產品和服務的競爭激烈,服務價格呈下降趨勢。公司如不能發揮核心競爭力優勢,突出差異化經營模式,將面臨產前市場競爭加劇和服務價格下降的風險。

3、產品質量控制波動

隨著基因行業向消費級、大健康領域不斷延伸,公司如不能保證生產及報告交付環節的有效管控,或因為關鍵質量控制崗位人員流失而出現服務質量的波動,將面臨市場競爭力和持續盈利能力下降的風險。

4、主要原材料供應能力和價格波動

公司測序儀部件及部分測序試劑原料主要從國外採購,若市場環境變化、貿易摩擦加劇、匯率變動、貨源短缺或價格變化等,將可能造成公司面臨原材料供應不足和價格波動風險。

5、人才流失風險

隨著基因測序行業的細分化發展,基於專業測序技術開展的基因檢測將衍生出更多契合消費者需求的產品。

基因檢測領域比較受資本青睞,創業環境良好,公司如不能緊跟行業發展趨勢,加強及明確員工激勵機制,將面臨技術人才流失風險。

6、業績波動風險

隨著基因檢測細分產業趨同化發展,未來公司可能將適時佈局潛力大但產業週期長的新項目,補足檢測產品短板,從而對業績造成一定衝擊,公司將在穩定現有產品線的基礎上合理分配資源,降低新項目開發造成的業績波動風險。

7、新冠疫情風險

鑑於公司主要客戶為醫院、科研院所等機構,2020年新冠疫情爆發帶來的延遲復工加大了公司開展業務的難度,可能會對公司一季度經營造成一定影響,針對本次疫情,公司在做好疫情防控同時,全力保障復產復工,並積極與政府、金融機構溝通,爭取獲得一定補助,以應對本次新冠疫情對公司的負面影響。


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