贝瑞基因2019年年度董事会经营评述

贝瑞基因(000710)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

一、整体发展情况

基因产业作为新兴生物技术的核心部分,是“十三五”国家战略产业,推动医疗健康服务的供给侧改革,促进疾病诊疗关口前移,在疾病分子分型、出生缺陷防控、开启肿瘤的慢病管理模式等方面逐步深入普及。

同时,随着基因行业从技术迈入数据积累和产品模式阶段,政策监管、普惠产品的标准化以及临床应用全流程的完善,基因和表型数据进一步衔接,推动健康大数据加速发展。

贝瑞基因以自主研发的创新技术为核心,开发了适用于遗传病和肿瘤的基因测序产品和服务,研发了适合医院自主开展检测服务的测序平台(包括测序仪、配套试剂及分析软件)。同时,利用全面的测序平台,为国内外科研院校、高等院校和医疗机构提供优质的科技服务。贝瑞基因正在积极将业务拓展至包括肿瘤早筛早诊、基因大数据的分析应用以及基因治疗等在内的领域。检测服务和产品不断推陈出新,产品线不断丰富,并在大数据加速发展的背景下,积极布局基因组大数据库,建立数字生命科学园,搭建覆盖产、学、研、资四大板块的新型基因产业生态系统。

二、报告期内的财务状况

公司稳定推进服务模式相关检测产品落地,并积极推进服务模式向产品模式的转化,同时聚焦高毛利项目,加强客户绑定的黏性,实现报告期财务状况稳定向好:

1)资产状况:本报告期末,公司归属于上市公司股东的净资产2,328,392,943.97元,较年初增长22.33%;

2)营业收入:本报告期,公司实现营业收入1,617,641,301.40元,较上年同期增长12.35%,其中基础科研服务实现收入360,856,518.50元,较上年同期增长174.54%,产品模式服务收入583,288,471.23元,较上年同期增长22.31%,为公司主要利润增长推动因素。

3)利润方面:本报告期,归属于上市公司股东的净利润390,618,298.15元,较上年同期增长45.70%。

三、报告期内的发展情况

报告期内,公司积极布局基因检测全产业链,致力于应用高通量基因测序技术,为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案,实现覆盖生命周期的遗传疾病检测和肿瘤学检测业务由晚期检测诊断向早期、极早期筛查领域延伸并构建以大数据为核心的中国人群致病基因信息库:

1、投融资运作

1)报告期内,公司成员企业福建和瑞承接的PreCar项目成功构建了基于NGS肝硬化和肝癌的分类模型,确定了早诊早筛分子标志物和检测方法。同时,基于此分类模型,项目较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者,显示出优异的预警筛查性能。下一步,项目组将加快PreCar项目的产品转化,计划在2021年实现早筛试剂盒的产品落地。

2)报告期内,公司投资的主营业务为消费级数字化健康及遗传测试基因检测服务的公司“圆基因”已通过线上和线下模式进入市场销售,并通过WES技术为受检者提供基因层面的全面健康指导。“圆基因”产品的逐渐商业化,将推进公司在消费级基因检测行业的战略布局落地。

3)报告期内,公司全资孙公司雅士能之控股子公司善觅控股通过引进新的战略投资者进行融资,公司通过参股的形式参与境外肿瘤业务发展。本次交易的交易对手方是背靠医疗行业的长期投资公司,该投资公司拥有较强的地区行业资源、风险承受能力、资金实力及丰富的投资经验,能够承担肿瘤基因检测业务持续大量投入的成本及研发失败、销售情况不及预期的潜在风险。本次交易有助于善觅集团获得发展肿瘤业务的资金支持,加快在东南亚及其他一带一路国家的业务发展。

4)报告期内,公司与专业投资机构合作,参与基金设立,借助其经验、能力和资源等优势,为公司发掘、孵化、培育优质项目,加快公司在基因测序和精准医疗全产业链的优质项目布局,同时,公司可根据被投项目的具体发展情况适时退出,且对被投项目具有优先收购权,预计公司将在风险可控的条件下享受基金未来的收益。截至本报告披露日,基金管理公司正在按照相关规定履行登记备案程序。

5)报告期内,公司全资子公司北京贝瑞吸收合并完成其全资子公司和信生投、大数据科技、利申科创、元和阳光。本次吸收合并完成有利于公司优化生产资源,简化管理环节,提高运营效率,降低管理成本,除改变公司合并报表范围列报外,不会对公司当期损益产生任何实质性影响。

2、仪器设备

1)报告期内,公司NextSeqCN500适用范围变更获得国家药品监督管理局批准并获得延续注册,使其成功从NIPT进入多领域的临床基因检测,成为可以落地医疗机构,并可即刻开展大规模临床基因检测的NGS通用型平台。

2)报告期内,公司与PacBio签订战略合作协议,将联合开发基于PacBio SMRT测序技术的第三代基因检测平台,公司将为该平台申请国家药品监督管理局的注册证,以期在临床检测上的大规模使用。

四、未来报告期的发展方向

未来报告期,公司以成为一家“专注临床商业化转换、前移服务及产品端口、推动健康大数据发展”的基因科技型公司为发展方向:

1、公司将积极推进资本运作,实现科技创新与金融资本的深度融合,提升核心竞争力,做优做强主业;

2、公司将继续布局基因检测全产业链,以临床医学应用为主线,逐渐向数据积累和产品模式阶段过渡;

3、公司将继续聚焦遗传学和肿瘤学两个发展最快的细分市场,公司的目标是遗传学疾病完全可控,肿瘤学疾病逐步由晚期检测诊断向早期、极早期筛查领域延伸;

4、公司将继续建设福建大数据中心产业园,进一步整合表型基因型综合数据库,结合临床诊疗发展,并通过人工智能等方法不断优化数据库的准确度和友好度。

二、核心竞争力分析

1、技术优势

在遗传学领域,公司自主研发的PCR-free技术、极速分析法、变异位点检测系统等核心技术在NIPT、NIPTplus、CNV-seq、WES等领域都成功实现了产品转化。目前公司正通过自主研发的万级技术分辨率的cSMART技术将NIPT的检测病种进一步扩大到单基因疾病,为未来单基因疾病的产前筛查开辟新天地。同时cSMART液态活检技术广泛应用于靶向用药检测、疗效监测、用药监测、肿瘤易感性检测、肿瘤个体化医疗全方位检测领域。

在大数据领域,公司年产出的基因数据量已超过PB级,且在标准/结构化数据及人工智能数据算法、对临床信息解读等方面的优势日益凸显。凭借这些优势,公司深入挖掘出一批中国人群特有的变异位点、插入缺失片段和拷贝数变异,揭示了中国人一系列遗传突变规律,为重大疾病的预测、诊断和治疗奠定重要基础。同时,公司自主研发了NLPearl遗传疾病人工智能临床决策支持系统,为科研和临床工作者提供智能决策支持和整体解决方案。

2、平台优势

在测序平台上,NextSeqCN500基因测序仪适用范围变更获得国家药品监督管理局批准,不再局限于NIPT检测,成功进入肿瘤、遗传病等更多领域。

在基础科研服务领域,贝瑞基因拥有丰富的平台资源,目前已建立数十种科研服务建库类型,可满足疾病研究、动植物研究、单细胞研究等多领域独特实验要求,并基于特有的数据库资源及云计算平台,为国内科学研究提供全面、精准的分析服务。目前已协助多领域科学家在Nature、Science、Cell、NatureGenetics等国际著名期刊上发表文章100余篇。

3、肿瘤早诊先发优势

贝瑞基因是国内最早一批进行肿瘤早诊早筛研究的企业,在肝癌早诊早筛方面,不仅成为十三五国家科技重大专项“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”的课题责任单位,带领国内30多家一流的科研机构和企业共同完成该项目;而且参股子公司和瑞基因与国家肝癌科学中心/南方医科大南方医院共同发起的全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(PreCar),已取得比金标准确诊的时间提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者的成果,该成果在国内外同类试验中处于领先地位。

同时,参股子公司和瑞基因与上海市胸科医院联合成立了“上海胸科-和瑞基因精准医学研究中心”,通过将临床信息和基因信息的有效融合,进行胸部肿瘤精准治疗临床研究和前沿科学研究,并以科研带动临床转化和技术产出,让更多胸部肿瘤患者获得“度身定制”的精准诊疗服务。

4、人才优势

贝瑞基因拥有专业、稳定的管理团队、技术团队、运营团队。他们以敏锐的市场洞察力和坚实的专业技能带领着公司在高速发展的轨道上运行,吸引了大批国内外优秀人才的加盟。贝瑞基因以事业留人、制度留人、情感留人,公司核心团队流失率低,截止本报告期末,公司博士、研究生及大学本科学历的员工占总人数的80%左右。公司依据总体发展战略和人才战略,成立专门机构,培养和储备管理人才和技术人才。

5、渠道优势

贝瑞基因始终坚持“创新研发、临床试验、科研服务、产品商业化”的成功商业发展模式。在该模式的推动下,公司产品占据了行业市场的重要份额。同时,公司拥有一支覆盖全国的专业销售团队,直接服务于大中型客户,实现以中心型医院辐射周边地区,推动全国大规模、高水平的临床基因检测网络建设。目前,贝瑞基因的业务网络覆盖国内30多个省市自治区,超过4000余家医疗机构、科研机构和高等院校,辐射台湾、香港、东南亚、中东、澳洲等国家和地区,在中国大陆8个城市建立了医学检验实验室。

6、品牌优势

作为全球率先研发并成功在临床推广无创产前基因检测技术(NIPT)的公司,随着渠道的不断拓展和技术的持续创新,形成了贝瑞基因独特的先发优势,进一步降低成本,日渐展示出规模效应。

在社会责任方面,公司专门成立了政府民生项目团队,与地方政府积极探索量身定制的预防出生缺陷的有效途径和方法。在新冠疫情期间,公司积极响应政府号召,不仅积极投入到留观人员和疑似病例的检测工作中,还承担了超过10万复工人员的核酸检测,为当地经济的发展保驾护航。

技术的先发和社会责任的担当使贝瑞基因在行业中享有较高的品牌知名度,品牌优势的建立为公司带来了优质客户群体的良性增长。

7、战略合作伙伴优势

自创立之初,贝瑞基因积极开展与国内外顶尖医院和专家学者的战略性合作,共同推动技术研发和科研成果的临床转化。在上游,与全球领先的基因测序试剂设备供应商Illumina、PacBio等公司合作,及时了解市场变化和技术趋势;在中游,注重业务多元化发展,通过与中游公司进行业务层面的合作,满足日益增长的客户需求;在下游,扩大、开发适合服务和产品的渠道;在股东层面,贝瑞基因股东中的主要投资机构天津君睿祺、启明、博裕等均为深耕医疗健康领域的价值投资人,他们为贝瑞基因的创新发展提供着雄厚的资本支持。

三、公司未来发展的展望

一、行业格局和趋势

1、行业整体趋势,呈现从技术迈入数据积累和产品模式阶段,政策监管、普惠产品的标准化以及临床应用全流程逐渐完善,基因和表型数据进一步衔接,健康大数据产业加速发展。

2、细分领域趋势,呈现基因检测项目逐步向疾病分子分型、出生缺陷防控、肿瘤慢性病管理等方面深入普及,疾病诊疗关口不断前移,基因检测模式向着消费级、大健康方向发展;基因大数据的潜力不断凸显,基因组数据库的布局不断加大,基因数据应用向着实现精准医疗方向发展。

二、公司发展战略

公司以成为一家“专注临床商业化转换、前移服务及产品端口、布局基因大数据”的基因科技型公司为发展方向。公司发展战略主要包括以下几个方面:

1、基因检测全产业链的战略布局

上游布局基因检测仪器、试剂耗材、软件和基因组数据库的研发与生产;中游提供婚前、孕前、孕期、新生儿的遗传疾病检测、肿瘤检测服务;下游面向终端用户与医疗机构的服务与咨询、全基因组数据库、基因治疗。

2、产品线覆盖出生缺陷三级预防

建立出生缺陷三级预防全覆盖的遗传疾病检测产品线,布局孕前、孕期、新生儿的三级预防,为降低我国出生缺陷率做出卓越的贡献。

3、构建中国人基因组数据库

针对中国人群基因组大数据进行前沿探索,为遗传疾病多病种和肿瘤全瘤程的筛查、诊断、治疗和监测提供基因信息的精准解读,为人类的健康管理提供个性化的信息支持。

4、建立遗传病筛查与诊断的网络

依托基因测序技术的检测平台,与全国众多大型妇幼保健院、儿童医院及综合医院紧密合作,并向周边城市广泛辐射,建立更安全、更便利、更快速、更准确的遗传疾病筛查和诊断网络。

5、开启肿瘤个体化医疗和肿瘤早诊

基于核心专利技术研发出能够广泛地应用在中晚期肿瘤液体活检、肿瘤免疫基因检测以及遗传性肿瘤检测等方面的产品和服务,并战略性地将业务延伸至肿瘤早期筛查和诊断领域。

三、经营计划

在基因行业格局和趋势的引领下,围绕公司发展战略,公司未来经营计划主要包括以下几个方面:

1、坚持研发创新

贝瑞基因未来将积极开展公司现有基因检测项目、肿瘤早诊和肿瘤治疗等细分领域项目的研发创新与转化应用;贝瑞基因未来的研发创新将是技术开发和临床转化组成的有机整体,不仅从技术角度、技术发展规律考虑技术开发的可行性,还以临床需求为导向,考虑技术开发的临床有效性与可行性,使技术开发、成果转化、成果利用等环节构成一个有机完整的技术创新过程。

2、积极推动精准医疗,布局肿瘤早诊

贝瑞基因未来将继续布局遗传学疾病检测产品线,通过挖掘疾病特有突变,辅助临床医生进行精准医疗决策;在精准医疗的基础上,基于核心专利技术研发广泛应用在中晚期肿瘤液态活检及肿瘤免疫基因检测等方面的产品和服务,并战略性地将业务延伸至实现肿瘤早诊和肿瘤治疗等领域。

3、利用现有业务平台,推动新项目发展

贝瑞基因目前拥有国内广泛覆盖的直销网络平台,覆盖国内30多个省市自治区及港澳台,以及东南亚和中东等海外市场,为4000余家医疗机构、科研机构和高等院校提供疾病检测和科技服务的基因测序整体解决方案。贝比安、科孕安、科诺安、昂科益等项目在此平台的基础上取得了较好的市场占有率。未来贝瑞基因将利用直销网络平台的优势快速推动全外显子组测序(WES)、脊髓性肌肉萎缩症(SMA)基因检测、脆性X综合症携带者筛查(FXS)等项目落地,利用直销网络平台将基因检测项目的应用从中心型医院辐射到周边地区,最终实现贝瑞基因大规模、高水平的项目直销网络建设,推动新项目发展。

4、构建基因大数据网络

贝瑞基因拥有国内一流、国际领先的数据存储、计算及分析平台,以此平台为载体,贝瑞基因未来将继续探索人工智能在健康医疗领域的应用实践,从横向和纵向挖掘基因大数据潜力;将继续推进福建大数据中心产业园的建设,进一步整合表型基因型综合数据库,结合临床诊疗发展,并通过人工智能等方法不断优化数据库的准确度和友好度,最终搭建覆盖产、学、研、资四大版块的新型基因产业生态系统,为人类的健康管理提供个性化的信息支持。

5、提升公司软硬件管理水平

1)加强各部门职能与公司战略的统一性,提高全员工作积极性;

2)加强推进内部控制制度落地执行,实现内部控制制度在公司的全覆盖;

3)加强软件、程序、系统的优化和管理,实现所有制度和流程的准确及高效应用;

4)加强推进公司人力资源管理体系的科学化建设,建立员工长效激励机制。

6、发挥上市平台的优势,做优做强主业

贝瑞基因将积极推进资本运作,实现科技创新与金融资本的深度融合,充分利用上市公司各项金融工具和政策优势,加大研发投入、积极参与上下游产业链整合、实施领先的战略布局,以研发创新为立足之本,以金融资本的大力支撑为保障,进一步提升核心竞争力,做优做强公司主业。

四、可能面对的风险

1、技术创新滞后

未来报告期,基因测序行业整体趋势呈现临床医学向精准医疗细分领域扩散的态势,精准医疗细分领域高速发展,每一次细分领域的技术创新都需要长时间研发积累,公司如不能加快研发创新进程,将面临技术创新滞后的风险。

2、市场竞争加剧和服务价格下降

随着高通量测序技术的快速发展,国家政策逐步放开,国内成熟产品和服务的竞争激烈,服务价格呈下降趋势。公司如不能发挥核心竞争力优势,突出差异化经营模式,将面临产前市场竞争加剧和服务价格下降的风险。

3、产品质量控制波动

随着基因行业向消费级、大健康领域不断延伸,公司如不能保证生产及报告交付环节的有效管控,或因为关键质量控制岗位人员流失而出现服务质量的波动,将面临市场竞争力和持续盈利能力下降的风险。

4、主要原材料供应能力和价格波动

公司测序仪部件及部分测序试剂原料主要从国外采购,若市场环境变化、贸易摩擦加剧、汇率变动、货源短缺或价格变化等,将可能造成公司面临原材料供应不足和价格波动风险。

5、人才流失风险

随着基因测序行业的细分化发展,基于专业测序技术开展的基因检测将衍生出更多契合消费者需求的产品。

基因检测领域比较受资本青睐,创业环境良好,公司如不能紧跟行业发展趋势,加强及明确员工激励机制,将面临技术人才流失风险。

6、业绩波动风险

随着基因检测细分产业趋同化发展,未来公司可能将适时布局潜力大但产业周期长的新项目,补足检测产品短板,从而对业绩造成一定冲击,公司将在稳定现有产品线的基础上合理分配资源,降低新项目开发造成的业绩波动风险。

7、新冠疫情风险

鉴于公司主要客户为医院、科研院所等机构,2020年新冠疫情爆发带来的延迟复工加大了公司开展业务的难度,可能会对公司一季度经营造成一定影响,针对本次疫情,公司在做好疫情防控同时,全力保障复产复工,并积极与政府、金融机构沟通,争取获得一定补助,以应对本次新冠疫情对公司的负面影响。


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