更新概要（12.30-1.5）
- 政策法規：個例醫療器械不良事件報告指南
- 商機人脈：腹腔鏡用一次性使用套管穿刺器套裝招商
- 首次註冊：藥監局3類新產品20款
- 審評批件：54款新產品
- 器械臨床：新增32家
- 藥物臨床：新增22家
- 指導原則：新增3個
- 醫械問答：2個
01 行業動態
- 國家藥監局：鼓勵創新人工智能醫療器械的發展
- 國家藥監局：不存在“械字號”面膜
- 國家藥監局印發首次藥品進口口岸評估標準通知
- 國家衛健委印發醫療機構內部價格行為管理規定的通知
- CMDE公開徵求《醫療器械臨床評價技術指導原則》意見
- CMDE發佈《結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）》技術審評報告
- 上海發佈《上海市個例醫療器械不良事件報告指南（試行）》
- 北京發佈《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》
- 上海市第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示
- 山西全面取消公立醫療機構醫用耗材加成
- 甘肅發佈《甘肅省城市醫療聯合體建設試點工作方案和績效考核辦法》
- 華南地區首家公立質子腫瘤治療中心開工建設
- 國家藥監局發佈預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則
- 國家衛生健康委發佈首批老年健康西部行項目點通知
- 上海推進建設無煙健康家庭
- 縣域醫共體建設專家組成立
- 人民日報：2020年1月1日起，一批醫療器械實施進口暫定稅率，包括人工耳蝸、呼吸器具等
- 第二批國家藥品集中採購啟動：33個品種，1月17日開標
- 青海城鄉居民“兩病”用藥最高可報銷60%
02 政策法規
- 上海市個例醫療器械不良事件報告指南（試行）
03 商機人脈
- 【招商】腹腔鏡用一次性使用套管穿刺器套裝全國招商點擊獲取聯繫方式
- 【招商】迷你小巧紅外線體溫計OEM全國招商點擊獲取聯繫方式
04 註冊證書
國家藥監局公佈境內和進口第三類首次註冊醫療器械產品信息
05 註冊審批
本次267個批件信息中，不予註冊1個，延續註冊46個，更改變更10個，許可變更45個，登記變更105個，其中54個新產品如下表：
06 臨床備案
07 指導原則
08 電子圖書
- ISO 13485_2016（實戰應用）
- 歐盟IVDR（Regulation 2017/746）中英文對照版
- 歐盟MDR（Regulation 2017/745）中英文對照版
- 中國GMP
- 美國FDA_QSR_820
09 醫械問答
- 軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？
- 如何判定一個體外診斷試劑是否屬於防治罕見病相關產品？
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