更新概要（12.30-1.5）
- 政策法规：个例医疗器械不良事件报告指南
- 商机人脉：腹腔镜用一次性使用套管穿刺器套装招商
- 首次注册：药监局3类新产品20款
- 审评批件：54款新产品
- 器械临床：新增32家
- 药物临床：新增22家
- 指导原则：新增3个
- 医械问答：2个
01 行业动态
- 国家药监局：鼓励创新人工智能医疗器械的发展
- 国家药监局：不存在“械字号”面膜
- 国家药监局印发首次药品进口口岸评估标准通知
- 国家卫健委印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知
- CMDE公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见
- CMDE发布《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）》技术审评报告
- 上海发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》
- 北京发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》
- 上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示
- 山西全面取消公立医疗机构医用耗材加成
- 甘肃发布《甘肃省城市医疗联合体建设试点工作方案和绩效考核办法》
- 华南地区首家公立质子肿瘤治疗中心开工建设
- 国家药监局发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
- 国家卫生健康委发布首批老年健康西部行项目点通知
- 上海推进建设无烟健康家庭
- 县域医共体建设专家组成立
- 人民日报：2020年1月1日起，一批医疗器械实施进口暂定税率，包括人工耳蜗、呼吸器具等
- 第二批国家药品集中采购启动：33个品种，1月17日开标
- 青海城乡居民“两病”用药最高可报销60%
02 政策法规
- 上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）
03 商机人脉
- 【招商】腹腔镜用一次性使用套管穿刺器套装全国招商点击获取联系方式
- 【招商】迷你小巧红外线体温计OEM全国招商点击获取联系方式
04 注册证书
国家药监局公布境内和进口第三类首次注册医疗器械产品信息
05 注册审批
本次267个批件信息中，不予注册1个，延续注册46个，更改变更10个，许可变更45个，登记变更105个，其中54个新产品如下表：
06 临床备案
07 指导原则
08 电子图书
- ISO 13485_2016（实战应用）
- 欧盟IVDR（Regulation 2017/746）中英文对照版
- 欧盟MDR（Regulation 2017/745）中英文对照版
- 中国GMP
- 美国FDA_QSR_820
09 医械问答
- 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
- 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
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