最近醫藥圈最重磅的消息，莫過於國家市場監督管理總局2020年3月30日公佈的新版《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
小編注意到，新《辦法》提到一個新概念：可疑且非預期嚴重不良反應（簡稱SUSAR）。實際上，SUSAR是典型的“舶來品”，在中國誕生不足兩年，那麼它是如何一步步進入《藥品註冊管理辦法》的呢？
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SUSAR報告是ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）的E2A快速報告指導文件的重要內容，對於滿足SUSAR（同時滿足非預期+嚴重+不良反應）的事件，申辦者必須在規定時限內快速報告至負責審查IND的CDER審評部門及所有參與研究者。
在中國新版《辦法》出現SUSAR的條款：
第二十八條：對於藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。
第三十條：申辦者未及時處置並報告可疑且非預期嚴重不良反應的，藥品審評中心可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗；
藥物臨床試驗中出現大範圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗。
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在中國加入ICH前，我國從未有SUSAR相關定義和特定報告流程。直到……
· 2017年6月1日，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式成為ICH成員。
· 2018年1月25日，CFDA首次公告我國適用ICH指導原則，分階段在我國適用5個ICH二級指導原則。其中包括：
1. E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準（2018年5月1日起適用）
2. E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素（2018年5月1日起適用）。
· 2018年4月27日，藥監局發佈了按照ICH技術指導原則要求制定的《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》，進一步明確了我國藥物臨床試驗期間非預期嚴重不良反應（SUSAR）快速報告的重點內容和報告途徑。
· 2018年6月3日，藥監局頒佈了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》，該通知的內容主要包括兩個方面：E2B R2的大限放寬到2019年5月1日；關於英文報告的接受態度，為了實現E2A快速報告的目的，可以第一時間接收英文版的報告，但需在規定的提交時間後15天內遞交中文版報告。
· 2018年7月30日，藥監局發佈《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規範》。
1. 申請人應及時完成系統配置,並按照本規範要求正式實施E2B(R2),時間不得晚於2018年10月1日；
2. 試驗在境內有入組時，先申請人之窗或fax／快遞提交，申請人測試E2B(R2)成功後30天內,以電子傳輸方式儘早重新遞交,不得晚於2018年10月31日；
3. 試驗在境內無入組時，申請人測試E2B(R2) 成功後以電子傳輸方式儘早補充遞交,不得晚於2018年10月31日。
· 2019年4月11日，藥監局發佈了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》。
· 2020年3月30日，國家市場監督管理總局發佈《藥品註冊管理辦法》，加入申辦方需進行SUSAR快速報告的要求。
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細數SUSAR快速報告在我國法規的發展歷程，可以發現，自18年5月1日，我國才開始進行SUSAR報告，並且在最近頒佈的《藥品註冊管理辦法》的上市註冊章節明確要求。
申辦者須同時按照以上現有法規和《藥品註冊管理辦法》來進行SUSAR的相關工作，並藉助專門的PV系統實現SUSAR的E2B電子化遞交。
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