導讀：
3月31日，國家藥監局連發兩份通知《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將於2020年7月1日起正式施行。
▍來源：綜合自國家藥監局、中國醫藥物資協會、健識局
01
藥品管理模式大變革
根據國家藥監局的解讀，這兩份文件從堅持“四個最嚴”、鼓勵創新、問題導向、強化責任落實等方面出發，全面落實藥品上市許可持有人制度、優化優先審評審批流程，落實全生命週期管理、嚴厲打擊研發、生產環節違法違規行為等政策要求，推進藥品監管進入全新時代。
在已執行的《藥品管理法》《疫苗管理法》中，進一步明確了上市許可持有人、藥品生產企業的第一責任人地位，還加重了對違法違規行為的處罰力度，包括罰沒款金額的大幅提高和相關責任人的行業禁入規定。
而藥品銷售、使用環節的改革措施，如重點監控、帶量採購等政策，將最終指向醫藥市場環境、臨床用藥習慣的徹底改變。
中國醫藥行業的管理模式，自此徹底改變。
02
中國醫藥市場格局開始重塑
此次發佈的《藥品註冊管理辦法》是2007年版本基礎上修訂，歷經13年。修改內容涉及優化審評審批流程，分類管理等多項重要措施。
其中明確，將做好藥品註冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，提高藥品註冊效率。
管理辦法中明確了“默許制”：藥物臨床試驗申請，自受理之日起60日內決定是否同意開展。逾期未通知則視為同意。
對於仿製藥，則要求“應當與參比製劑質量和療效一致”。通過一致性評價的仿製藥將和新批准上市的仿製藥一同納入化學藥品目錄，其藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是否為參比製劑、持有人等相關信息，及時更新並向社會公開。
國家藥監局公開數據顯示，2016年藥品審評審批制度改革大幕拉開以來，近年來已有超過100多個創新藥獲批上市，幾乎趕超此前10年的總和。
隨著上述政策的落實，創新藥在國產藥品中的佔比將不斷提高。
目前中國仿製藥佔比仍然在90%以上，在一系列政策變化下，仿製藥也在進行大洗牌，進入了微利時代。
結合藥品上市管理、臨床控費、重點監控等改革措施，未來的中國醫藥市場會是兩類藥品的天下：一是價格適宜、有臨床價值的創新藥；二是質量有保障、安全有效價格低的仿製藥。
03
強化主體責任人對藥品質量全面負責
新修訂的《藥品管理法》對藥品生產企業的監管更嚴格，藥品生產活動應遵守法律規章、標準規範，保證信息真實、完整、可追溯。在此過程中，藥品上市許可持有人、藥品生產企業負主體責任。
藥監部門也將加強對藥品生產的監督管理。省級藥監部門將負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
到2020年底，國家藥監局和省級藥監局將基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。隨著飛檢力度的加強，生產違規行為將無所遁形。
按照國家藥監局的規定，國家帶量採購中選藥品的質量檢查將更加頻繁和嚴格。在帶量採購常態化的情況下，降價藥品的質量保障將受到更多關注。
在重典治亂的新形勢下，藥企往後的生產營銷全程，都要更加謹慎小心，確保安全合規。
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