國家藥監局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。
根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
現已查明，
企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，
隨意變更工藝參數和設備。
上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家藥監局
已責令企業停止生產，
收回藥品GMP證書，
召回尚未使用的狂犬病疫苗。
國家藥監局會同吉林省局
已對企業立案調查，
涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
另據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。
藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批准的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
負責人說，該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。
事件梳理
梳理近幾天的新聞，事件起初看起來並不複雜。
7月15日，國家藥品監督管理局發佈通告：國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。通告稱，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。
7月16日，長生生物發佈公告，表示正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。
7月17日，長春長生髮聲明稱，此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家註冊標準。然而，長春長生單方面的質量保證並不能給公眾信心，尤其是近幾年使用過其疫苗的人們，擔憂情緒日漸積累。
7月18日，山東疾控中心發佈信息，宣佈山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。
此時，事件的發展似乎仍在可控範圍。但僅僅兩天後，輿論徹底失控。
7月20日，吉林省食藥監局的一紙行政處罰公示，徹底將公眾的早已鬱積多日的憤怒情緒引爆：長春長生生產的“吸附無細胞白百破聯合疫苗”（批號：201605014-01）經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果[效價測定]項不符合規定，按劣藥論處。這條處罰信息，針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬餘支百白破疫苗效價指標不符合標準規定，食藥監總局已責令企業查明流向，並要求立即停止使用不合格產品。
經查，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
而百白破疫苗的“效價指標不符合標準規定”，也讓家長們憂心忡忡。由於百白破疫苗大多接種給六歲以下的嬰幼兒，家長們的憤怒也就不難理解。我們關心：
1、問題疫苗無效的同時，會否對孩子身體產生不利影響？
2、自己的孩子還是否需要補種？
3、對於此類多次出現疫苗安全問題的企業，難道僅僅罰款幾百萬元就過關了？
“問題疫苗”，你需要知道
1
問：事件相關的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實際上是去年年底的問題，具體包括兩個生產企業，長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司。
官方數據顯示，這批「問題疫苗」，長春產的主要流通到山東，武漢產的主要銷往重慶市、河北省。
2
問：事件相關的百白破疫苗到底出了什麼問題？
答：百白破疫苗的主要問題是：效價指標不合格。
帶來的後果是，可能影響免疫保護效果，但對人體沒有危害。
國家藥監局公告顯示，百白破疫苗的主要問題，檢驗時發現 「效價測定」 項不符合規定。
國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛生計生部門在去年 11 月已經組織專家對該情況進行評估，並承諾根據評估結果將採取相應措施，妥善處理。
3
問：打了「問題疫苗」後，會產生什麼後果？是否可能有遺症？
答：這批疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風險在於可能失效，導致無法預防對應的疾病。
很多家長擔心孩子接種問題疫苗，會帶來其他後遺症。
實際上，疫苗的常見不良反應包括局部的紅腫熱痛、發熱、過敏等，一般都比較輕微。而過敏等比較嚴重的情況，發生率很低，對大多數人來說，疫苗是安全的。
疫苗產生的不良反應，多發生在接種後的 24～48 小時內，後期再發，或者產生後遺症的可能性很小。
4
問：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬一接種到涉事的百白破疫苗怎麼辦？
答：家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產企業和批號，也可以諮詢當時的接種單位。
疫苗接種記錄中，標註了疫苗批次和企業
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百白破疫苗需分別於 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。
正常來說，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護效果：
預防典型百日咳的效力約 85％；
破傷風的保護效力為 80～100%；
接種 3 次以上，對白喉的保護效力約為 95%。
而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結合孩子接種的次數和批次情況，向當地疾控部門或接種單位諮詢，看是否要繼續補種。
兒童預防接種證的第一頁
標註了孩子戶口所屬接種單位的電話
▼
5
問：孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。
百白破疫苗能有效預防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個批次，其他批次暫無問題。
而且，之前涉事的百白破疫苗已經停止接種，所以再去打的話並不會遇到，各位家長並不必太過擔心。
千萬不要因為擔心疫苗有問題，就不給孩子注射。
如果家長實在有疑慮，可以優先接種聯合疫苗，或者選擇其他更加信賴的企業生產的疫苗。
6
問：我家孩子接種的其他類別的疫苗也是涉事企業的，是不是也需要補種？
答：暫時其他疫苗其他批次都沒有出現問題，建議大家冷靜，保持關注。
疫苗補種存在一定的風險，不要盲目補種。
我們會第一時間關注事件進展，給大家播報。
7
問：為了防止接種到問題疫苗，我可以不給孩子打疫苗麼？
答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風險最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。
如果因為這些事件導致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，那受傷的必然是所有人。
國家藥監局的監測數據顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說，絕大部分疫苗非常安全。
一類疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預防的水痘，這些疾病對於孩子的健康都存在巨大的威脅。
所以，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們仍然應該堅持打疫苗。
疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防禦。
事情發展至今，並不意味著此事畫上了句點，每一個人都應該心存警惕。
我們更加關心的是：
長春長生及其他涉事廠商，所生產的其他批次疫苗安全性如何？
具體善後措施有哪些？是否執行到位？如何預防下次發生？
違規企業最後會接受怎樣的嚴懲？
這些疑問我們會持續保持關注。
而那些拿民眾健康當兒戲的違規者，必須付出代價。
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