中新經緯客戶端3月27日電(高曉鍈)3月27日，國家集採辦發佈了《確定部分地區注射用紫杉醇(白蛋白結合型)替補供應企業的通知》，針對取消美國Celgene Corporation(新基公司)注射用紫杉醇(白蛋白結合型)第二批國家組織藥品集中採購中選資格後，進行了市場的重新部署。
根據2020年3月25日國家藥監局發佈的《關於暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告》(2020年第44號)和聯合採購辦公室發佈的《關於取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)第二批國家組織藥品集中採購中選資格的公告》，美國Celgene Corporation產品注射用紫杉醇(白蛋白結合型)無法在全國藥品集中採購(GY-YD2019-2)中向供應地區(北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆及兵團)正常供應。
2020年3月27日，聯合採購辦公室受前述全部供應地區共同委託，經與有關方面溝通，按照《全國藥品集中採購文件(GY-YD2019-2)》有關規定，由注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的其他中選企業石藥集團歐意藥業有限公司和江蘇恆瑞醫藥股份有限公司作為上述地區的替補供應企業。經公證等有關程序，石藥集團歐意藥業有限公司和江蘇恆瑞醫藥股份有限公司已確認替補供應的省份。
替補供應企業情況 來源：上海陽光醫藥採購網
根據公告，石藥原供應省份為河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、湖南、廣東、貴州、陝西、青海，此次增加了北京、湖北、海南、重慶、新疆(含兵團)。恆瑞原供應省份為內蒙古、上海、安徽、福建、山東、河南、廣西、四川、雲南、寧夏，此次增加了天津、浙江、江西、西藏、甘肅。上述採購週期都為2年，首年約定採購量比例均為70%。
3月27日，聯採辦相關負責人表示，有關部門對國家組織集中採購的藥品質量和供應實行全流程管理，對於中選產品質量和供應風險，集採規則也已設置相應條款。《全國藥品集中採購文件》規定，採購週期內中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，從本次藥品集中採購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業。據此，由注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的其他兩家中選企業石藥集團歐意藥業、江蘇恆瑞醫藥分別按其中選價格，替補供應原定由美國Celgene Corporation供應的省份。
此次替補程序嚴格依據採購文件相關條款規定，由相關省份委託聯採辦，確認其他兩家中選企業的意願後，按照《全國藥品集中採購文件》關於中選企業選擇供應省份的規則，由上述兩家替補企業選擇供應省份。替補後，各省約定採購量和採購協議週期不變。目前，已順利完成以上替補程序，聯採辦已就結果發佈了通知。
該負責人稱，美國Celgene Corporation是注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的原研生產企業，在境外生產。對這次事件的處置，充分體現了國家組織藥品集中採購對內外資企業一視同仁、嚴格要求、質量問題零容忍的態度。同時提醒所有企業，藥品質量直接關係人民健康，無論外資或內資，原研藥或仿製藥，境外或境內生產，都要強化質量意識、切實負責起質量責任，在質量問題上沒有例外，不存在“超國民待遇”。國家組織藥品集中採購始終堅持質量優先原則，多管齊下確保中選藥品質量：一是嚴格質量入圍標準；二是以契約方式夯實中選企業對確保中選藥品質量和供應的責任，明確違約懲戒和處置機制；三是藥監部門強化對中選藥品監督檢查和產品抽檢，確保降價不降質。
同時，為保證供應、保持適度競爭，本次集採允許多家中選，中選價有所差異。第二批國家組織藥品集採中，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的中選企業分別為：石藥集團歐意藥業(747元/支)、江蘇恆瑞醫藥(780元/支)、美國Celgene Corporation (1150元/支)。因此，由石藥集團歐意藥業和江蘇恆瑞醫藥接替Celgene Corporation供應，相關省份群眾的用藥負擔會有所下降。根據企業申報材料，兩家替補公司產能充足，能夠保障相關省份該品種的穩定供應。(中新經緯APP)
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