3月25日，國家藥監局網站發佈《國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2020年 第44號）》。
國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2020年 第44號）
國家藥品監督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，註冊證號：H20130650，受託生產企業：Fresenius Kabi USA, LLC，生產地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產現場檢查。經查，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2020年3月25日
來源/國家藥品監督管理局網站
分享到:
閱讀更多 中國醫藥報 的文章
