随着疫情在全球蔓延，新型冠状病毒检测试剂盒的需求量越来越大。
本月初，迈克生物新型冠状病毒２０１９－ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）以及２０１９新型冠状病毒ＩｇＭ／ＩｇＧ抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟ＣＥ认证，并已销往西班牙、意大利、卡塔尔、阿联酋、菲律宾、罗马尼亚、保加利亚、希腊、波兰、埃及、南非、塞内加尔、秘鲁、智利、乌克兰、印尼、印度、泰国等４０多个国家或地区。
1月27日，迈克生物研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒。在研发出新型冠状病毒２０１９－ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）后，迈克研发团队又相继研发出免疫平台直接化学发光法以及快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒，三款检测试剂盒日产量可达１５０万人份左右。
在迈克生物试剂盒“军团”中，检测病毒的科学原理是什么？
三种方法分别有何优势？
23日，记者对迈克生物进行探访，解密试剂盒背后的成都科技支撑。
“出海”
迈克生物检测试剂盒销往４０多个国家或地区
在迈克生物物流中心，一个个包装好的纸箱整齐排列，里面是新型冠状病毒检测试剂盒，将发往西班牙、意大利、泰国等地。仔细看，这些试剂盒的外包装上都贴上了“雄起”字样，对应国家国旗的贴纸，以及用当地语言写的“我们终将会赢”字样。此外，为了表达对海外国家抗击疫情的坚定支持，迈克在售往海外的新冠检测试剂盒中装有中国结，代表着一种祝福。
国内试剂盒“走出去”，首先要突破海外市场准入这一关。在欧盟市场，“ＣＥ”标志属强制性认证标志，是产品在欧盟市场自由流通的必要条件。目前，全省只有几家企业研发的新冠肺炎病毒检测试剂盒获得欧盟准入资格，迈克生物为其中之一。
３月５日，迈克生物新型冠状病毒２０１９－ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）以及２０１９新型冠状病毒ＩｇＭ／ＩｇＧ抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟ＣＥ认证，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全球疫情防控工作提供有效检测。
与时间赛跑，与疫情抗争。“海外疫情开始蔓延后，检测试剂盒需求量急剧升高，因此需要全力加速生产。”迈克生物市场总监余康介绍，为了保障产品质量，生产环节由生产人员全程监督，说明书、组分组装环节就申请了全公司各个部门的支援，从质量管理部、供应部、总工办、计划部、参考部、计划部、工艺部、研发、物流、行政、人力、销售等，每天都有５０－６０人加入试剂盒的组装工作中，并于３月１７－１８日紧急招聘了约１１０人也投入到生产工作中。海外部工作人员在过去２０多天基本是每天工作到凌晨。
据余康介绍，检测试剂盒主要销往西班牙、意大利、卡塔尔、阿联酋、菲律宾、罗马尼亚、保加利亚、希腊、波兰、埃及、南非、塞内加尔、秘鲁、智利、乌克兰、印尼、印度、泰国等４０多个国家或地区，截止３月２３日，迈克新冠检测试剂盒已经发往了尼泊尔、保加利亚、泰国、印度、斯里兰卡等地。
“为了方便海外使用检测试剂盒，我们还翻译了使用说明书，拍摄使用短视频，就是希望全球一心，共同战‘疫’。”余康说。
从“０”到“１”
仅用一周时间西南首个新型冠状病毒检测试剂盒“诞生”
研发检测试剂盒并不是一个容易的过程，这是一个集生物科技、医药科技、病毒研究、基因测序、病理研究、临床医学等诸多学科综合的科技产品。仅提取病毒一个步骤，就需要从最初几个病患体内采样，取得样本，拿到实验室，用已知的方法杀死已知病毒等，留下Ｎ个较为纯净的未知病毒。这个需要冷藏和快速运输，还得确保自身安全。
１月１８日，新型冠状病毒全基因组序列公布后，迈克生物立即通知全体研发人员到位，放弃春节假期，着手新型冠状病毒研发攻关。奋战一周多时间，１月２７日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。这也是西南首个新型冠状病毒检测试剂盒。３月初，迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
目前获得国家药品监督管理局审批通过的试剂盒多是核酸检测试剂盒，核酸检测仍是确诊新冠肺炎“金标准”。迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）为公司分子诊断平台下新产品，具有精准性高、检测耗时短、适用范围广和安全性高四大优势，可同时检测２０１９－ｎＣｏＶ中ＯＲＦ１ａｂ／Ｅ／Ｎ三个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测。
“此次获批试剂盒可实现２个小时内完成９６个测试，大大缩短筛查时间。”迈克生物研发总监龙腾镶介绍，每个检测，都在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果的出现。试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟ＲＮＡ病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样本同时参与提取，更好的监测整个实验过程，保证检测结果的可靠性。
“迈克生物自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来，得到四川省、成都市科技、卫健等部门以及高新区的大力支持，有效保障了产品的顺利研发。”龙腾镶说。
目前，新型冠状病毒２０１９－ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）已经推向市场开始使用，生产系统也开足马力对新型冠状病毒检测试剂盒进行大批量生产，该检测试剂盒产能可达２０－５０万人份，极大缓解临床需求。
试剂盒“军团”
三类产品在防控工作不同应用场景中“大显身手”
在成功研发出新型冠状病毒２０１９－ｎＣｏＶ核酸检测试剂盒（荧光ＰＣＲ法）后，迈克研发团队并没有就此松懈，相继成功研发出新型冠状病毒ＩｇＧ和ＩｇＭ抗体检测试剂盒（化学发光法）及新型冠状病毒ＩｇＧ／ＩｇＭ抗体检测试剂盒（胶体金法）。这两款抗体检测试剂盒都已获得ＣＥ认证。
与核酸检测需要获取患者的带病毒咽拭子、鼻拭子等标本不同，抗体检测取材于静脉血，用血清进行检测，因此也属于血清学检测，血液中的病毒含量相对来说比较低，可以降低被感染的风险，对医护人员更加安全。
“三类产品分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”余康介绍。
在白色的胶体金法试剂盒试剂卡上，有分别标注了“Ｃ”“Ｍ”“Ｇ”三条线，“Ｃ”代表检测卡的有效性，“Ｍ”“Ｇ”分别代表ＩｇＭ指标、ＩｇＧ指标。“作为机体免疫系统抵抗病毒的重要效应分子，血清特异性抗体是诊断感染的关键证据。如果‘Ｍ’‘Ｇ’同时显色，代表着很大可能确诊。此外，根据显色深浅，还可以判定病情严重程度。”迈克生物试剂研发中心研发经理刘东泽介绍。
胶体金法检测试剂盒操作简单，将样本取入试剂盒孔内，最快１５０秒即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者快捷筛查，能更有效评估疑似病例；能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可作为核酸检测的补充或协同。目前，胶体金法试剂盒已正式量产，日产量可达２０－５０万人份。
化学发光免疫分析检测过程由仪器全自动实现，对检测环境的要求则更低。化学发光法检测试剂盒具有防漏检、速度快、通量高的优势，２５分钟即可出检测结果，灵敏度高于胶体金法，并且可以批量筛查，提高检测效率，每小时可达６００多个检测量，日产量可达１００万人份。目前，化学发光法检测试剂盒已经结束临床验证，正在进行国内注册证申报。
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