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日前，上海醫藥全資子公司上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）獲批通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售額突破500億元。截至目前，糖尿病用藥有15個產品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過評企業最多。此外，正在審評的糖尿病用藥一致性評價申請有37個產品，涉及受理號超過150個，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片等5個產品競爭激烈，受理號數量均超過10個，涉及國藥集團國瑞藥業、廣東東陽光藥業、石藥集團歐意藥業、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業、亞寶藥業等企業。而硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液也在審評審批中，誰將率先拔得頭籌呢？我們拭目以待。
40億降糖“神藥”再迎過評！石藥、哈藥等百家藥企群雄逐鹿
日前，上海醫藥全資子公司上海上藥信誼藥廠收到國家藥監局頒發的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的《藥品補充申請批件》，通過仿製藥一致性評價。2019年1月，上藥信誼就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至目前，已投入研發費用約720.52萬元。
資料顯示，二甲雙胍是雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，也是國內外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥。鹽酸二甲雙胍片主要用於2型糖尿病的治療，由默克研發，最早於1995年在美國上市。
圖1：近年中國公立醫療機構終端二甲雙胍銷售情況（單位：萬元）
米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端二甲雙胍銷售額超過40億元，同比增長24.15%。劑型有片劑和膠囊劑兩種，其中，片劑佔比高達85%。值得一提的是，鹽酸二甲雙胍片競爭最為激烈，生產廠家有施貴寶、齊魯製藥、石藥集團歐意藥業、蘇中藥業等超過100家。
圖2：鹽酸二甲雙胍片過評情況
在一致性評價方面，鹽酸二甲雙胍片已有23個品規過評，涉及石藥集團歐意藥業、蘇中藥業、華北製藥、哈藥集團製藥六廠等20家企業。其中，石藥集團歐意藥業是以仿製6類（按新分類審評）申報獲批的企業。目前，還有江蘇天士力帝益藥業、哈爾濱珍寶製藥、山西振東安特生物製藥、悅康藥業等11個受理號的補充申請在審評審批中（在藥審中心）。
上海醫藥表示，上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）過評，有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
500億降糖藥市場15個品種過評，注射劑“不見蹤影”？
表1：2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥產品TOP10（單位：億元）
米內網數據顯示，近年來，在中國公立醫療機構終端糖尿病化藥銷售額穩步攀升，2018年突破500億元，同比增長超過10%。產品TOP10的銷售額均超過10億規模，拜耳、諾和諾德、賽諾菲等外資藥企佔據了7個席位，國內藥企有甘李藥業、通化東寶藥業和亞寶藥業。產品TOP10中，阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4個產品過評，而鹽酸二甲雙胍片過評企業最多。
表2：糖尿病用藥過評情況
截至目前，糖尿病用藥有15個產品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過評企業數最多。值得注意的是，在過評產品中，注射劑不見蹤影。
37個在審：國藥、東陽光……“圍攻”五大產品，注射劑誰將先拔頭籌
表3：正在審評的糖尿病用藥一致性評價申報情況
注：一致性評價補充申請及按新註冊分類提交上市申請
目前，正在審評的糖尿病用藥一致性評價申請有37個產品，涉及受理號超過150個。其中，鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片競爭激烈，受理號數量均超過10個，涉及國藥集團國瑞藥業、廣東東陽光藥業、石藥集團歐意藥業、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業、亞寶藥業等企業。此外，硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液正在審評審批中，誰將率先拔得頭籌呢？我們拭目以待。
資料來源：上市公司公告、米內網數據庫
注：數據統計截至3月20日，如有疏漏，歡迎指正！
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