（2019-10-26日作）

今年A股的注意力大多被半導體集成電路板塊所吸引，但是其實有一個大板塊一點都不遜色半導體，說的就是醫藥板塊，國正醫藥指數從今年初的7408點到目前的10155點，漲幅接近40%。

火哥通過認真的研究，梳理出醫藥板塊上漲的幾條理由，並且覺得未來2年，醫藥板塊大概率還會持續上漲，並且可能是個大機會，也從醫藥板塊中選出了幾個可以投資的方向，並先重點分析一家公司。

1、醫藥板塊背後政策推動

1.1、MAH制度

作為國際社會普遍採用的藥品管理制度，藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委託其他生產企業生產藥品。

該制度從2016年6月在北京、上海、天津、等10個城市開始為期3年的試點，試行之後一定程度緩解了原來上市許可和生產許可捆綁制度下出現的問題。從源頭上抑制了落後的低水平重複建設，提高新藥生產的積極性和藥品研發的時間週期表。目前看，大概率會持續推行，而且會在全國推行。

MAH制度試行這三年，醫藥板塊中出現了年複合增長20%的2個細分行業：CRO、CDMO

CRO，合同研究組織。專業從事藥品研發，臨床研究服務。作為代表的兩家龍頭企業是藥明康德（603259）、康龍化成（300759）

CDMO，定製研發加定製生產企業。將自有高技術附加值工藝研發能力及規模生產能力深度結合， 並可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式深度對接藥企的研發、採購、生產等整個供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。你可以理解成半導體行業中的臺積電。A股中CDMO代表企業有凱萊英（002821），九洲藥業（603456）。

MAH大概率會在全國推行，會激發醫藥企業活力，大概率會使整個板塊迎來漲幅的元年。

1.2、國家衛生健康委官網正式發佈《第一批鼓勵仿製藥品目錄》共33個品種入選

今年10月9日，國家衛生健康委官網正式發佈《第一批鼓勵仿製藥品目錄》共33個品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。這些入選品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品，旨在引導企業研發、註冊和生產。

鼓勵仿製藥通常有兩種情況：一種是國內專利到期和專利即將到期，但尚無提出註冊申請的情況。這往往與這類產品的製劑技術難度、市場規模、專利實際到期日、國內審評審批速度等因素有關，特別是國內專利到期但國外專利沒到期，意味著原料藥供應可能只能自研或者找國內的原料藥供應商。另一種是臨床供應短缺（競爭不充分）既罕見病的藥，這種仿製藥申報不充分，通常是因為產品市場規模潛力不大，或是因為原料藥短缺，或是原料藥的價格與製劑的價格倒掛。

火哥按照該目錄的33個品種，梳理對該制度的理解，列出受益的4種類型藥，按照受益強度由強到弱依次是：

疫苗，特別是創新疫苗；以癌症為首的創新重病藥；仿製藥；罕見病藥。

1.3、10月15日，中國疫苗行業協會成立

工信部表示正會同相關部門研究，推動疫苗行業整合重組工作，以提高行業的准入門檻，加強產業質量監管，鼓勵集團化發展，完善招標、採購等政策措施，促進優勢企業做大做強，逐步提高疫苗行業的集中度，力爭通過幾年努力，實現疫苗企業數量減半，前五家企業市場份額超過80%，產業規模平均年增長10%以上，打造疫苗行業的巨無霸。

我國目前有45個疫苗企業，年生產規模250億元左右，但實際有生產的有38家企業，其中20家全年只生產一個品種，和市場需求是不匹配的。我國疫苗企業的現狀是數量不算少，但生產能力弱；研發能力弱，缺乏相應的發展資金；科研轉化能力不強。

疫苗行業比較特殊，研發週期特別長，所需要的資金也特別龐大，並且需要高端人才的儲備。但是疫苗需求卻很快，但是企業又很分散，所以需要整合重組，提高集中度，讓監管和政府主導集中，讓有優勢的企業發展壯大，這樣就會有好的產品提供給市場。

所以綜合以上3條政策的梳理，火哥覺得醫藥板塊將會迎來持續強勢，其中創新疫苗、創新重病藥、仿製藥、罕見病藥這幾個方向值得我們是重點關注。

2、今天我們就來介紹一家疫苗行業中，嬰兒疫苗細分龍頭的企業-沃森生物（300142）

2.1、新生兒二類疫苗需求量越來越大

一類疫苗是國家規定接種的疫苗，由政府公開招標採購、免費接種，用於兒童常規免疫接種、補充免疫和應急接種。

二類疫苗是指由公民自費並且自願接種的其他疫苗，主要用於常規免疫沒有覆蓋的人群接種。

很多人不瞭解第一類疫苗和第二類疫苗是如何劃分的，認為第一類疫苗比第二類疫苗更重要、更有效、更安全。其實不然。

一類和二類的區分不單單是以疾病的危害性作為標準，更不是以疫苗的接種效果或者安全性來區分。其中有的二類疫苗預防的疾病，危害也更大。例如，流感因其病毒基因易變異，年年季節流行，是世界衛生組織開展全球實驗室和流行病學監測的唯一傳染病。再如，肺炎球菌性疾病及瘧疾是世衛組織高度優先推薦使用疫苗預防的疾病。

某種疫苗是納入一類疫苗還是二類疫苗是結合疾病發病率、傳播因素、流行強度及危害程度，經濟水平及政府承受能力、疫苗生產因素等因素綜合確定的。第一類疫苗與第二類疫苗的劃分並不是絕對的，隨著經濟發展和醫療水平提高，會有更多二類疫苗將會被納入一類疫苗的範疇。

我國還是一個發展國家，現階段不可能做到將全部疫苗都實現免費接種，所以區分出免費疫苗和自費疫苗，隨著國家財力不斷增加，一類疫苗已經擴大到目前的14種，一些省市根據自己財政情況還將一些二類疫苗實現了免費接種，如流感疫苗、肺炎疫苗。相信以後會有更多的二類疫苗轉為一類疫苗，實現免費接種。

目前越來越多新生兒主動去接種二類疫苗，二類疫苗的需求量越來越大。

2.2、沃森生物目前主要有2個拳頭產品，還有2個蓄勢待發的產品。

2.2.1、b型流感嗜血桿菌結合疫苗

該疫苗又叫做Hib疫苗，可預防b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血症、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等疾病。主要集中對象為2月齡～5歲兒童，目前全球很多發達國家已經將Hib疫苗納入國家免疫規劃疫苗行列，也就是一類疫苗，讓公民享受免費接種待遇。但由於我國國情原因，Hib疫苗目前還屬於二類疫苗，即自費疫苗。我國目前也很有可能將該疫苗列入一類疫苗行列。

沃森生物早在2007年，是我國第一個自主研發並自行生產該疫苗的企業，該產品2018年佔營收32.37%，利潤佔比35.76%，毛利率高達89%。

2.2.2、23價肺炎球菌多糖疫苗

肺炎鏈球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的一系列疾病的統稱。肺炎球菌感染全年都可發生，但是發病率具有季節性。冬天和早春發病率較高。每年，全球因肺炎球菌性疾病死亡的病例超過100萬。

肺炎鏈球菌通過局部散播可以引起支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎等疾病；如果肺炎鏈球菌侵入血液則會引起腦膜炎、敗血症等更為嚴重的疾病。據估計，在中國每年有大約3萬名5歲以下兒童死於各種肺炎球菌性疾病。嚴重的肺炎球菌疾病還可能導致耳聾、癱瘓、智力低下等嚴重後遺症，嚴重威脅嬰幼兒健康成長。因此，世界衛生組織將肺炎球菌疾病列為需“極高度優先”使用疫苗預防的疾病。咳嗽、發燒有可能是肺炎鏈球菌疾病的徵兆。主要引起老年人和兒童，以及某些慢性病患者或免疫功能缺陷者發病。針對肺炎球菌性疾病，預防勝於治療。接種肺炎球菌疫苗可遠離其覆蓋血清型肺炎球菌引起的侵襲性肺炎球菌疾病。目前，我國大陸有13價和23價二種肺炎疫苗可以接種。

23價肺炎疫苗包括23個血清型；覆蓋90%以上侵襲性肺炎球菌感染。但是多糖疫苗刺激嬰幼兒產生抗體的能力差，所以只能用於2歲以上的高危人群和老人接種。

沃森生物23 價肺炎球菌多糖疫苗 2017 年 8 月份上市銷售，該疫苗是短期業績增長點，競爭格局好，2017 年銷售額 1 億，2018年 3.16 億，今年前三季度銷售230萬支，同比增長93%。

2.2.3、13價肺炎多糖結合疫苗

13價肺炎疫苗，肺炎球菌血清型覆蓋最廣的肺炎球菌多糖結合疫苗，包括13種血清型，對我國5歲以下寶寶侵襲性肺炎球菌性疾病的血清型覆蓋率達87.7%。目前已上市的疫苗（美國輝瑞公司全球唯一）接種對象：適用於6周齡至15月齡嬰幼兒。全程3+1。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之後各劑間隔4～8周，基礎免疫的3劑次在7月齡前完成。加強免疫的1劑次在12-15月齡時完成。

13 價肺炎多糖結合疫苗是當之無愧的“疫苗銷售之王”，全球銷售持續強勢。13 價肺炎多糖結合疫苗被稱為全球“疫苗銷售之王”，由輝瑞公司獨家生產，目前已進入全球100 多個國家的免疫規劃當中，13 價肺炎結合疫苗是目前唯一一款用於全年齡組人群注射的肺炎疫苗，是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗。18 年全球銷售 58 億美元，繼續強勁勢頭。

國產 13 價肺炎疫苗沃森生物和康泰生物處於領先地位，相關進展將成為疫苗板塊第二波浪潮的巨大催化劑。按照當前的研發進度，沃森生物於 2018 年 3 月份獲得優先審評，經過兩次資料的發補，根據藥監局網站顯示進度，預計公司產品將於 19 年年內上市銷售；康泰生物目前進展來看，目前已取得臨床總結報告，根據藥監局網站進度，預計將於 21 年初的時間獲批。

目前輝瑞的 13 價肺炎結合疫苗在國內已上市銷售，火哥認為國內潛在市場空間大，即使按照單年齡組計算，20%的接種滲透率，國內潛在市場已超百億，未來 13 價肺炎結合疫苗將逐漸滲透，並且火哥認為國產品種具有明顯優勢：

接種程序更加靈活

輝瑞在國內獲批的接種程序是 2/4/6 月齡各接種一針，12-15月再加強一針，對於超過 6 月齡的兒童無法進行接種。相比之下國內品種沃森和康泰臨床設計上更加靈活，接種程序適齡人群更廣，總接種人群涉及 6 周齡-5 週歲，其中 6 周-6 月齡接種 4 針，7-11 月齡總接種 3 針，12-23 月齡總接種 2 針，24-5週歲接種 1 針，接種程序更加靈活，適齡人群也更廣。

銷售能力更強，區域覆蓋更廣

沃森和康泰都是在國內深耕多年的疫苗企業，國內銷售實力強勁，輝瑞自 7 價沛兒再註冊到期後，已解散了原先的銷售隊伍，目前還在重新組建中。國內生產企業有望依靠多年的終端積累和廣闊的區域覆蓋能力，迅速搶佔市場份額。

產能優勢明顯，未來將開拓國際市場

輝瑞全球供應訂單緊張，對中國供應量有限，也是目前國內市場斷貨的原因之一。而從沃森和康泰來看，國內產能較為充足。

鑑於國內強大的市場需求、消費升級屬性，上市銷售後公司業績將會獲得爆發性成長。按照目前疫苗大產品的銷售趨勢，13 價肺炎的銷售空間有望大超市場預期。

按照國盛證券的預測19-21 年 13 價肺炎的銷售情況如下，假設單支價格 550 元左右，50%的淨利潤率：

2.3.4、 二價 HPV 疫苗

宮頸癌是目前唯一病因明確，可早發現、早預防的癌症。世界衛生組織及國際癌症研究中心確認高危型 HPV 病毒持續感染是宮頸癌發生的主要病因。而據一項由中國癌症基金會領導，覆蓋中國 7 個地區的 19 家醫院 1244 名子宮頸癌和高度病變病例的多中心研究調查結果顯示：我國婦女 83%子宮頸浸潤癌主要由 HPV16、18 型引起;84%的子宮頸鱗癌由 HPV16、18 型引起，且未發現子宮頸癌的優勢 HPV 型別有地區差異。國外的研究數據也顯示，歐洲 71.5%的宮頸癌和癌前病變由 16、18 型引起。

宮頸癌位居女性特有腫瘤發病率第二位。根據 2015 中國癌症統計報告顯示，在女性特有的腫瘤發病率中，宮頸癌位居第二，僅次於乳腺癌，是最常見的婦科惡性腫瘤。2015 年國內宮頸癌新發病例預計在 9.89 萬例左右，約佔世界新發病例總數的 1/5。2015 年宮頸癌死亡人數 3.05 萬例。考慮到缺乏篩查和治療的人群，實際患者數應高於統計數據。 近10年來,宮頸癌的發病率呈上升和年輕化趨勢。據資料，目前宮頸癌平均發病年齡由20 年前的 54 歲，提前到 45 歲。

國內市場空白，消費者呼籲多年，進口產品終獲上市。全球第一個 HPV 疫苗 Gardasil由默克研製於 2006 年獲得 FDA 批准，可預防四種高危 HPV 病毒；第二個 HPV 疫苗Cervarix 由 GSK 研製於 2009 年獲批，可預防兩種高危 HPV 病毒；2014 年新獲批的 9價成為全球第三個 HPV 疫苗。其中 Gardasil 和 Cerbarix 獲批以來都已實現全球 100 多個國家的銷售，而中國市場一直處於空白階段，直到 2016 年 7 月 Cervarix 才獲得 CFDA批准，而在 17 年 5 月默沙東的四價 Gardasil 也獲得 CFDA 批准，國內持續多年的 HPV疫苗空白期已經結束，目前 GSK 和默沙東的 HPV 疫苗（智飛生物獨家代理）均已上市銷售。多年的市場呼籲也形成了良好的消費者教育效應，為產品上市後的迅速放量墊定了良好的基礎。

國內產品佈局廠家較多，沃森處於領跑地位。沃森生物 2 價 HPV 臨床進度領先，公司和廈門萬泰屬於國內領跑階段，二者上市時間相差不大，其他廠家佈局相對較晚。沃森生物 2 價 HPV 疫苗目前處於臨床 III 期後期，婦科隨訪病例收集階段，預計公司將於 19 年年內揭盲，未來 HPV 疫苗有望放量增長，公司目前的九價 HPV 也已進入臨床 I期。

對比默沙東四價 HPV 和九價 HPV

默沙東 4 價 HPV 疫苗由智飛生物代理銷售，按銷售能力對比，沃森優勢具有一定優勢，但從接種年齡人群來看，默沙東四價接種人群為20-45 歲，九價接種人群為 16-26 歲，而沃森接種人群為 9-30 歲，未來在低年齡的人群上將是推廣重點，同時有望通過較低的國產價格，搶佔市場份額。另外國內市場適齡女性人群較多，9-30 歲人群在 1.8 億左右，按照目前 2 價每人份 1750 元計算，整個市場規模很大，共享市場足夠容納幾家企業。

對比 GSK 二價 HPV

GSK的2價，目前基本採用網上預約的銷售模式，銷售推廣能力較弱，沃森自身優勢明顯。另外接種年齡上，GSK 是 9-45 歲，沃森為 9-30 歲，適齡人群 GSK 稍佔優勢。對於國內 HPV 疫苗市場，由於適齡女性較多市場規模很大，對於 9-30 歲女性，全國大約就有 1.8 億人，潛在能夠承載的企業可以很多，最終的市場競爭即使有多家企業存在，每家仍然能夠獲得很好的收益，而藍海向紅海的過渡將會是一個漫長的過程。但對於產品本身來說，未來九價 HPV 無論是對二價還是四價的替代作用是毫無疑問的。沃森生物目前二價 HPV 疫苗處於臨床 III 期尾聲，將於 19 年年內揭盲，預計公司二價 HPV疫苗於 20 年底-21 年初上市銷售。未來單年銷售規模預計至少在 10 億元以上，九價 HPV疫苗也已進入臨床I期，我們預計上市時間在2023年左右。公司在供應國內市場的同時，未來也將推向國際市場。

3、沃森生物最近幾年頗受爭議，如何看待

3.1、近年來一直虧損，2018年才開始盈利，現金流一直為負

3.1.1、公司上市以來，戰略問題導致發展不利

自2012年以來，沃森生物便走上了“大生物”轉型道路，先後斥資收購了大安製藥、上海澤潤、嘉和生物、重慶倍寧等公司的股權，由單一的傳統疫苗轉變為“疫苗+單抗+血液”多個業務齊頭並進。

但事實上，該戰略基本是失敗的，利潤下滑已成為沃森生物必須面對的事實，如何提振業績，則是公司管理層需要面對的首要難題。

所以從2016年開始，沃森生物已將業績提振的重要砝碼放在疫苗業務上。2016年12月公告分別以1.1億元和4.527億元分別轉讓廣東衛倫21%股權和大安製藥31.65%股權，而這兩家公司主要從事血液製品的研發與經營，開始做減法，專注疫苗業務。

3.1.2、山東疫苗黑天鵝事件

2016年4月27日，沃森生物發佈了《2015年度業績快報修正公告》，歸屬於上市公司股東的淨利潤則從虧損3.89億元直接變成虧損8.41億元。

這個緣由主要是受2016年3月份山東非法經營疫苗案的影響，而在該事件中，沃森生物重點打造的山東實傑受到重創，並且為了讓山東實傑順利登上新三板，沃森生物下了不少功夫，前後投資不少於11億元。

隨著非法疫苗事件的爆發，山東實傑生物被吊銷《藥品經營許可證》，同時，2016年4月份，國務院正式公佈《國務院關於修改的決定》，取消了疫苗批發企業經營疫苗的環節，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

這一系列變化導致山東實傑生物業務雪上加霜，山東實傑生物也隨後從新三板退市（掛牌不到半年）。最終，沃森生物以6.97億元的打折價格將其總計85%的股權轉讓給德潤天清及玉溪沃雲。

上述一系列變化導致了沃森生物的投資巨幅縮水，致其公司業績受到重大不利影響，該事件也被業內稱為“黑天鵝”事件。

3.1.3、河北大安業績對賭賠付

該對賭賠付埋下的地雷要追溯至2012年，當年9月，沃森生物以5.29億元收購大安製藥55%股權，2013年6月，沃森生物以3.37億元再次收購大安製藥35%股權，由此，沃森生物以兩次以合計8.659億元收購了大安製藥90%的股權。

在完成收購大安製藥90%股權僅1年之後，沃森生物便尋求出售部分大安製藥股權以換取資金。2014年9月，沃森生物（乙方）與北京博暉創新光電技術股份有限公司（簡稱博暉創新）的實際控制人杜江濤（甲方）達成協議，以63480萬元轉讓大安製藥46%股權。

在轉讓協議中同時包含了對賭條款，在大安製藥形成上述血漿採集規模的95%時，即為承諾完成。若未能完成承諾，沃森生物須以1元價格向杜江濤轉讓一定比例的股權作為補償。

最終賠付河北大安 4.31億元，預計 2017 年、2018 年分別需賠付 3.34億萬元、0.97億元。

總體來看以上這些個因素是造成沃森生物不盈利的主要原因，再就是疫苗行業一直以來都是研發投入大，週期長，如果沒有核心產品，也是很難盈利的。公司能在18年開始盈利，也主要是因為2017 年 8 月份公司的重磅產品（23 價肺炎球菌多糖疫苗），獲批開始銷售。簡單看就是，b型流感嗜血桿菌結合疫苗讓公司能夠活下來；23 價肺炎球菌多糖疫苗能夠讓公司開始盈利；即將上市的13價肺炎多糖結合疫苗，以及二價 HPV 疫苗能夠讓公司爆發；長線看公司的九價HPV疫苗。

3.2、公司現金流一直為負，看起來公司沒有造血功能，風險有多大

3.2.1、公司連續6年，經營現金流為負。我們知道，現金流是公司的血液，如果一直為負，說明造血功能有問題，也就是不賺錢，這種公司一般來講風險很大。

但公司通過投資活動，和籌資活動，有大量現金流入，其實不差錢。其中2016、2018年投資活動流入現金分別為1.11億、6.19億，基本上是這幾年經營現金流流出額的3倍。其實就是處置名下的資產，賣掉子公司獲取的現金。再加上籌資活動產生的現金流，公司賬上的現金其實大大的，截止到2019年第三季，賬上還有21.43億，不差錢，所以風險不大。

3.2.2、2019年三季報業績全面改善，現金流為正

營收2.96億，增長49.38%；扣非淨利潤0.33億，增長103.91%；今年前三季現金流為正，5513萬，較上年同期增長166.79%。說明業績拐點已經到來。

全文總結：

1、3條政策，決定醫藥板塊將來大概率會有大行情，特別是創新疫苗；以癌症為首的創新重病藥；仿製藥；罕見病藥這幾個方向；

2、二類疫苗的需求特別大，沃森生物是嬰兒二類疫苗細分龍頭；

3、沃森生物2個拳頭產品，2個蓄勢待發的產品：

b型流感嗜血桿菌結合疫苗（hib），很有可能進入一類疫苗類別；

23價肺炎球菌多糖疫苗，增長確定性最強，能為公司帶來最為確定的收益；

13價肺炎多糖結合疫苗，大概率今年底上市，明年帶來爆發業績增長；

2價hpv疫苗，市場巨大，國內領先，將是公司又一個十億級產品。

4、虧損多年，早年戰略不對，如今做減法，專注疫苗業務，2018年開始盈利，3季報業績大幅改善，現金流為正，說明業績拐點到來。公司是典型的成長股，多年的研發積累，如今就要開始兌現了。

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