2019年是人工智能醫療器械產業平穩發展的一年，技術創新與落地轉化步伐繼續加快。產業對於加速人工智能產品更新、縮短審批週期的需求日益強烈，而監管部門和公眾對於保障產品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因而世界各國紛紛加強人工智能倫理、技術標準和監管科學的研究，以提升公共服務和監管決策能力。在我國藥品監管部門的領導下，根據國內外形勢，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在人工智能醫療器械的質量研究與標準化方面也開展了大量相關工作。
國內外行業發展現狀
國外人工智能醫療器械種類和用途不斷增加，在臨床診療路徑、健康干預和服務方面的作用走向多元化。根據公開信息，美國FDA已批准幾十款人工智能醫療器械產品上市，包括計算機輔助診斷、輔助探測、輔助分診等獨立軟件。另一方面，以智能硬件、智能快速重建等為代表的新產品呈現異軍突起的態勢，部分產品也已獲批上市。人工智能的臨床應用向過程導向發展，優化臨床工作效率和服務質量，例如CT劑量優化、X光智能擺位、圖像質控等用途。此外，人工智能本身作為技術手段，正在融入醫療器械的研發、生產、質量管理和醫生的教育培訓等各個環節，推動著傳統有源醫療器械、醫用機器人、可穿戴設備、移動健康產品、3D打印、藥械組合產品等領域的“AI+”升級。
為順應行業發展需求，國外人工智能醫療器械質量評價工作的趨勢靈活、經濟、快速。以美國為例，近年來，美國的人工智能醫療器械產品申報中經常採用基於第三方測試集的算法驗證、基於仿真數據和體模的算法驗證等手段，降低對臨床試驗的依賴，而部分產品的審批週期縮短到了幾個月。FDA在2019年發佈了有關機器學習/人工智能醫療器械軟件的產品變更監管框架討論文章，聚焦產品迭代後的快速評價路徑，這為業內提供了有益的啟示。
我國的人工智能醫療器械行業同樣延續著強勁的發展勢頭，技術突破和產品落地步伐加快。在國家各項利好政策的支持下，產學研用呈現百花齊放的可喜局面。2018年，中華醫學會放射學分會候任主委劉士遠教授牽頭組建了中國醫學影像AI產學研用創新聯盟並親自擔任聯盟理事長，該聯盟由頂級專家、醫療機構、研究機構及行業帶頭企業組成，旨在有效整合行業產、學、研、用各方資源，建立產業上下游、產學研信息、知識產權等資源共享機制，推進中國醫學影像AI技術創新和產業化發展。
2020年伊始，新冠肺炎疫情全國蔓延，影像學尤其是CT發揮了重要且不可替代的作用，驟然增多的受檢者和海量影像學數據處理是一項重大挑戰，人工智能如何賦能，完成快速、精準的影像診斷成為此次疫情中取勝的關鍵。針對此次疫情的臨床需求，以青燕祥雲公司為代表的AI科技創新企業研發了新冠肺炎影像人工智能產品，並免費提供給一線醫院使用，發揮了積極的作用。隨著AI產品臨床應用的深入和拓展，為了保持AI產品優效快速迭代，相關技術和專業問題迫切需要討論並達成共識。近日，中國醫學影像AI產學研用創新聯盟發起召開了“醫學影像人工智能‘戰疫’遠程線上研討會”，中華醫學會放射學分會候任主委劉士遠教授，中放常務委員、心胸組組長郭佑民教授，中放感染學組組長李宏軍教授，醫學影像大數據與人工智能工作委員會主任張惠茅教授等各大頂級醫院的權威專家與頭部企業代表齊聚線上，以期為疫情期間醫療大數據的合理運用、新冠肺炎AI產品研發現狀和挑戰、多病種AI產品的研發思路等進行產學研用探討，集思廣益，加速產品早日落地應用。
會議討論中，青燕祥雲的算法專家蘇景詩博士代表發言，深刻探討AI產品如何快速在疫情中發揮作用？疫情爆發快，數據缺乏，那麼為什麼對於特定的任務，AI產品可以迅速落地並實現商用？深層原因是企業的積累，包括數據的積累和算法的積累。數據上，新冠肺炎確診的病例雖然少，但是青燕祥雲得益於以往建立的肺部多徵象標註平臺數據積累，在算法、數據處理等多個方面優化，快速迭代產品迅速投入使用。
疫情結束以後，產品的技術框架仍將在影像多病種乃至肺炎診斷中發揮重要作用，青燕祥雲還會繼續迭代產品，對病灶做到長期監控，多種徵象的輔助篩查一定會走進更多的的醫院。
由此可見，我國的人工智能醫療器械行業產品形態由單一軟件發展成各種通用、專用智能平臺，並且與硬件、知識圖譜等融合發展，在抗擊疫情這一重要場景體現了中國力量。
標準化工作進展
根據國家標準化改革、藥品醫療器械審評審批制度改革的宏觀形勢和國內人工智能醫療器械產業現狀，歸口單位專家組遵循“四個最嚴”要求，兼顧創新需要，提出從基礎共性問題出發，制定業內急需的標準規範，逐步建立和完善人工智能醫療器械的標準體系。在國家藥監局的指導下以及專家組的努力下，我國首批人工智能醫療器械行業標準正處於緊張的研究與制訂階段，以《人工智能醫療器械質量要求和評價》標準序列為代表。該序列的《第1部分：數據集通用要求》（以下簡稱數據集標準）和《第2部分：術語》（以下簡稱評價術語標準）在2019年已獲得立項，預計在2020年公開向社會徵求意見。
制定數據集標準的目的是保障人工智能醫療器械所需的數據集質量，促進數據資源的科學有序開發，推動人工智能醫療器械產業健康發展。當前，我國正在大力推進數據集的建設，支持人工智能醫療器械的研發、監管等活動。由於數據集的質量對於人工智能算法性能、產品的安全有效有重要影響，有必要在起步階段規範數據集的開發與質量管理過程，並對現有數據集開展評價，防範質量風險。數據集標準主要強調質量控制要素，明確數據集評價方法。該標準的適用範圍包括人工智能醫療器械全生命週期使用的各種數據集，對於人工智能醫療器械企業自身的生產質量管理、供應商審核等環節和後續質量體系相關標準的制定有重要的支撐作用。
制定評價術語標準的目的是為人工智能醫療器械的質量評價提供統一的術語和定義，明確產品分類，對產品安全有效評價相關的方法、概念、指標進行規範，為質量評價工作提供依據。當前，國內外通用術語標準均處於大換版階段，術語比較匱乏。除ISO/IEC2382:2015的基礎IT術語涉及部分AI概念之外，ISO/IECJTC1/SC42國際人工智能分技術委員會的ISO/IECCD22989《Artificialintelligence-Conceptsandterminology》標準和我國國家標準《信息技術人工智能術語》均在制訂中。評價術語標準涉及人工智能醫療器械安全性、有效性、風險和質量管理的方法和定義，供人工智能醫療器械專業領域內從事科研、生產、監督檢驗和臨床應用等方面的技術人員使用。
在國際標準化方面，由中檢院牽頭的電氣電子工程師協會（IEEE）人工智能醫療器械標準工作組在2019年3月正式啟動，成員單位來自國內外產業、科研與監管領域，該標準由我國專家提出，是在國際上率先立項的人工智能醫療器械標準，現已初步完成標準草案的制定。我們將在凝練國內外共識、加強國際合作的基礎上，與國內行業標準共同推進，用中國智慧惠及全球產業。
目前，中檢院團隊形成了包括軟硬件測試、算法性能驗證、數據集質量控制與評價、對抗測試在內的人工智能醫療器械檢測體系，服務對象來自企業、醫院、科研機構等各個領域。在現有成果基礎上，中檢院團隊在2019年度成功申報多個科技部重點研發計劃課題和省部級課題，正在建設國家級醫學人工智能產品全生命週期檢測平臺，支持一系列開放式醫學標準數據集的建設，致力於全面提升對監管、產業、使用環節的技術支撐和服務能力。
我們看到，越來越多的產品完成了算法驗證，距離落地更近一步。人工智能醫療器械標準化技術歸口單位正式成立，將充分行使作為“國家隊”的職責，發揮跨學科人才優勢，調動社會各方力量，有力推動我國人工智能醫療器械標準化進程。首批人工智能醫療器械行業標準已經立項，將和我國主導的IEEE人工智能醫療器械標準共同推進，為國內外產業健康發展貢獻力量。
2020年已經到來，人工智能醫療器械的質量評價與標準化研究還會面臨更多的機遇與挑戰。相信在產學研用各界群策群力、精誠合作的基礎上，我國將不斷取得突破，為人工智能醫療器械產業的高質量發展提供更多的保障，科學穩健地駕馭人工智能為人民健康服務。
（內容參考：中國醫藥報）（如有侵權，請及時聯繫我們刪除）
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