2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的一年，技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈，而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来越高，因而世界各国纷纷加强人工智能伦理、技术标准和监管科学的研究，以提升公共服务和监管决策能力。在我国药品监管部门的领导下，根据国内外形势，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在人工智能医疗器械的质量研究与标准化方面也开展了大量相关工作。
国内外行业发展现状
国外人工智能医疗器械种类和用途不断增加，在临床诊疗路径、健康干预和服务方面的作用走向多元化。根据公开信息，美国FDA已批准几十款人工智能医疗器械产品上市，包括计算机辅助诊断、辅助探测、辅助分诊等独立软件。另一方面，以智能硬件、智能快速重建等为代表的新产品呈现异军突起的态势，部分产品也已获批上市。人工智能的临床应用向过程导向发展，优化临床工作效率和服务质量，例如CT剂量优化、X光智能摆位、图像质控等用途。此外，人工智能本身作为技术手段，正在融入医疗器械的研发、生产、质量管理和医生的教育培训等各个环节，推动着传统有源医疗器械、医用机器人、可穿戴设备、移动健康产品、3D打印、药械组合产品等领域的“AI+”升级。
为顺应行业发展需求，国外人工智能医疗器械质量评价工作的趋势灵活、经济、快速。以美国为例，近年来，美国的人工智能医疗器械产品申报中经常采用基于第三方测试集的算法验证、基于仿真数据和体模的算法验证等手段，降低对临床试验的依赖，而部分产品的审批周期缩短到了几个月。FDA在2019年发布了有关机器学习/人工智能医疗器械软件的产品变更监管框架讨论文章，聚焦产品迭代后的快速评价路径，这为业内提供了有益的启示。
我国的人工智能医疗器械行业同样延续着强劲的发展势头，技术突破和产品落地步伐加快。在国家各项利好政策的支持下，产学研用呈现百花齐放的可喜局面。2018年，中华医学会放射学分会候任主委刘士远教授牵头组建了中国医学影像AI产学研用创新联盟并亲自担任联盟理事长，该联盟由顶级专家、医疗机构、研究机构及行业带头企业组成，旨在有效整合行业产、学、研、用各方资源，建立产业上下游、产学研信息、知识产权等资源共享机制，推进中国医学影像AI技术创新和产业化发展。
2020年伊始，新冠肺炎疫情全国蔓延，影像学尤其是CT发挥了重要且不可替代的作用，骤然增多的受检者和海量影像学数据处理是一项重大挑战，人工智能如何赋能，完成快速、精准的影像诊断成为此次疫情中取胜的关键。针对此次疫情的临床需求，以青燕祥云公司为代表的AI科技创新企业研发了新冠肺炎影像人工智能产品，并免费提供给一线医院使用，发挥了积极的作用。随着AI产品临床应用的深入和拓展，为了保持AI产品优效快速迭代，相关技术和专业问题迫切需要讨论并达成共识。近日，中国医学影像AI产学研用创新联盟发起召开了“医学影像人工智能‘战疫’远程线上研讨会”，中华医学会放射学分会候任主委刘士远教授，中放常务委员、心胸组组长郭佑民教授，中放感染学组组长李宏军教授，医学影像大数据与人工智能工作委员会主任张惠茅教授等各大顶级医院的权威专家与头部企业代表齐聚线上，以期为疫情期间医疗大数据的合理运用、新冠肺炎AI产品研发现状和挑战、多病种AI产品的研发思路等进行产学研用探讨，集思广益，加速产品早日落地应用。
会议讨论中，青燕祥云的算法专家苏景诗博士代表发言，深刻探讨AI产品如何快速在疫情中发挥作用？疫情爆发快，数据缺乏，那么为什么对于特定的任务，AI产品可以迅速落地并实现商用？深层原因是企业的积累，包括数据的积累和算法的积累。数据上，新冠肺炎确诊的病例虽然少，但是青燕祥云得益于以往建立的肺部多征象标注平台数据积累，在算法、数据处理等多个方面优化，快速迭代产品迅速投入使用。
疫情结束以后，产品的技术框架仍将在影像多病种乃至肺炎诊断中发挥重要作用，青燕祥云还会继续迭代产品，对病灶做到长期监控，多种征象的辅助筛查一定会走进更多的的医院。
由此可见，我国的人工智能医疗器械行业产品形态由单一软件发展成各种通用、专用智能平台，并且与硬件、知识图谱等融合发展，在抗击疫情这一重要场景体现了中国力量。
标准化工作进展
根据国家标准化改革、药品医疗器械审评审批制度改革的宏观形势和国内人工智能医疗器械产业现状，归口单位专家组遵循“四个最严”要求，兼顾创新需要，提出从基础共性问题出发，制定业内急需的标准规范，逐步建立和完善人工智能医疗器械的标准体系。在国家药监局的指导下以及专家组的努力下，我国首批人工智能医疗器械行业标准正处于紧张的研究与制订阶段，以《人工智能医疗器械质量要求和评价》标准序列为代表。该序列的《第1部分：数据集通用要求》（以下简称数据集标准）和《第2部分：术语》（以下简称评价术语标准）在2019年已获得立项，预计在2020年公开向社会征求意见。
制定数据集标准的目的是保障人工智能医疗器械所需的数据集质量，促进数据资源的科学有序开发，推动人工智能医疗器械产业健康发展。当前，我国正在大力推进数据集的建设，支持人工智能医疗器械的研发、监管等活动。由于数据集的质量对于人工智能算法性能、产品的安全有效有重要影响，有必要在起步阶段规范数据集的开发与质量管理过程，并对现有数据集开展评价，防范质量风险。数据集标准主要强调质量控制要素，明确数据集评价方法。该标准的适用范围包括人工智能医疗器械全生命周期使用的各种数据集，对于人工智能医疗器械企业自身的生产质量管理、供应商审核等环节和后续质量体系相关标准的制定有重要的支撑作用。
制定评价术语标准的目的是为人工智能医疗器械的质量评价提供统一的术语和定义，明确产品分类，对产品安全有效评价相关的方法、概念、指标进行规范，为质量评价工作提供依据。当前，国内外通用术语标准均处于大换版阶段，术语比较匮乏。除ISO/IEC2382:2015的基础IT术语涉及部分AI概念之外，ISO/IECJTC1/SC42国际人工智能分技术委员会的ISO/IECCD22989《Artificialintelligence-Conceptsandterminology》标准和我国国家标准《信息技术人工智能术语》均在制订中。评价术语标准涉及人工智能医疗器械安全性、有效性、风险和质量管理的方法和定义，供人工智能医疗器械专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。
在国际标准化方面，由中检院牵头的电气电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组在2019年3月正式启动，成员单位来自国内外产业、科研与监管领域，该标准由我国专家提出，是在国际上率先立项的人工智能医疗器械标准，现已初步完成标准草案的制定。我们将在凝练国内外共识、加强国际合作的基础上，与国内行业标准共同推进，用中国智慧惠及全球产业。
目前，中检院团队形成了包括软硬件测试、算法性能验证、数据集质量控制与评价、对抗测试在内的人工智能医疗器械检测体系，服务对象来自企业、医院、科研机构等各个领域。在现有成果基础上，中检院团队在2019年度成功申报多个科技部重点研发计划课题和省部级课题，正在建设国家级医学人工智能产品全生命周期检测平台，支持一系列开放式医学标准数据集的建设，致力于全面提升对监管、产业、使用环节的技术支撑和服务能力。
我们看到，越来越多的产品完成了算法验证，距离落地更近一步。人工智能医疗器械标准化技术归口单位正式成立，将充分行使作为“国家队”的职责，发挥跨学科人才优势，调动社会各方力量，有力推动我国人工智能医疗器械标准化进程。首批人工智能医疗器械行业标准已经立项，将和我国主导的IEEE人工智能医疗器械标准共同推进，为国内外产业健康发展贡献力量。
2020年已经到来，人工智能医疗器械的质量评价与标准化研究还会面临更多的机遇与挑战。相信在产学研用各界群策群力、精诚合作的基础上，我国将不断取得突破，为人工智能医疗器械产业的高质量发展提供更多的保障，科学稳健地驾驭人工智能为人民健康服务。
（内容参考：中国医药报）（如有侵权，请及时联系我们删除）
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