本报记者 张敏
3月17日，在国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。
据了解，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，今年2月份国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产。记者在国家药监局网站查询获知，这家企业为国内上市药企海正药业，也是唯一一家获得法匹拉韦生产批文的企业。
对此，《证券日报》记者向海正药业公司人士进一步了解相关情况，但其表示目前不方便接受采访。
海正药业今年2月份发布公告称，收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。
海正药业介绍，法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。截至目前，公司在法维拉韦研发项目上已投入约4003万元。
据了解，海正药业的法匹拉韦获批的适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。同时公司获得的《药物临床试验批件》为：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
张新民介绍，针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药，针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好的进展。其中法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。
在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。
武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。
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