美國食品藥品監督管理局（FDA）於3月2日批准伊沙妥昔單抗（isatuximab）與泊馬度胺和地塞米松聯合（Isa-Pd方案）用於治療既往接受過≥2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年患者。
伊沙妥昔單抗是一種抗CD38單克隆抗體，通過靜脈輸注（IV）給藥，可幫助免疫系統攻擊骨髓瘤細胞。
FDA腫瘤學卓越中心(OCE)主任Richard Pazdur博士表示：“雖然現在還無法治癒多發性骨髓瘤，但伊沙妥昔單抗是另一種靶向CD38的治療選擇，已被FDA批准用於既往治療後疾病進展的多發性骨髓瘤患者。在臨床試驗中，這種療法使疾病進展或死亡的風險降低了40％。”
ICARIA-MM研究概況
ICARIA-MM（NCT02990338）是一項多國多中心、開放標籤、兩臂、隨機3期研究，共納入了307例復發/難治性多發性骨髓瘤患者（至少接受了包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑在內的2種治療）。患者被隨機分配（1：1）接受伊沙妥昔單抗聯合泊馬度胺和小劑量地塞米松（Isa-Pd，154例患者）或泊馬度胺和小劑量地塞米松（Pd，153例患者）治療。
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主要療效指標是由獨立委員會使用國際骨髓瘤工作組（IMWG）標準，根據M蛋白的中央實驗室數據和放射影像學檢查結果評估的無進展生存期（PFS）。中位隨訪時間為11.6個月，Isa-Pd治療組的總緩解率為60.4％，而Pd治療組為35.3％。Isa-Pd治療組的中位PFS為11.53個月（95％CI: 8.94-13.9），而Pd治療組為6.47個月（95％CI: 4.47-8.28）。PFS的改善意味著接受Isa-Pd治療的患者疾病進展或死亡的風險降低了40％（HR=0.596; 95％CI: 0.44-0.81; p=0.0010）。
最常見的不良反應（≥20％的患者）是中性粒細胞減少、輸注相關反應、肺炎、上呼吸道感染和腹瀉。Isa-Pd組中有1名患者（<1％）因治療相關不良事件（敗血症）而死亡，而Pd組中有2名患者（1％）因治療相關不良事件（肺炎和尿路感染）死亡。
臨床應用相關建議
伊沙妥昔單抗的推薦劑量為每週10mg/kg，連續4周靜脈輸注，每2周與泊馬度胺和地塞米松聯合使用，直至疾病進展或出現不可接受的毒性[3]。
該藥物可能引起嚴重的副作用，包括靜脈輸注相關反應。如果發生≥3級的靜脈輸注相關反應，則應永久停用該藥物，並由醫護人員制定適當的醫療措施。FDA指出，在接受該藥物治療的多發性骨髓瘤患者的對照研究中，觀察到第二原發惡性腫瘤的發生率更高。[2]
FDA還強調實驗室檢測干擾可能是由伊沙妥昔單抗引起的，例如伊沙妥昔單抗可能會干擾需要輸血患者的抗體篩查，患者接受該藥物治療時應告知血庫。伊沙妥昔單抗也可能干擾M蛋白的檢測，從而影響完全緩解的確定。
[2]參考文獻：
[1].Attal, MichelAttal, Michel et al. 伊沙妥昔單抗 plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. The Lancet, Volume 394, Issue 10214, 2096 - 2107.
[2].FDA Approves New Drug for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. https://www.medscape.com/viewarticle/926069.
[3].FDA approves isatuximab-irfc for multiple myeloma. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-multiple-myeloma.
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