近年來，我國癌症的發病死亡持續攀升，惡性腫瘤死亡佔居民全部死因的23.91%，腫瘤死亡前8位均為實體腫瘤。肝細胞癌（HCC）佔我國第二大腫瘤致死病因肝癌的85%～90%，因其侵襲程度高且治療方法有限，晚期HCC患者的中位生存期僅為1年左右，5年生存率為10.1%。因此，針對國內晚期實體瘤和肝細胞癌患者，亟需更安全有效的新型治療手段。
北京時間2020年3月9日——德琪醫藥與君實生物（1877.HK）共同宣佈，新一代mTORC1/2雙靶點抑制劑ATG-008聯合抗PD-1單抗特瑞普利單抗治療晚期實體瘤和肝細胞癌患者的臨床試驗已通過四川大學華西醫院臨床試驗的倫理審批並正式啟動。該試驗為開放性、劑量遞增和擴展研究，旨在評估此聯合療法對晚期實體瘤和肝細胞癌患者的安全性、耐受性及藥代動力學，併為下一階段臨床試驗設計和給藥方案提供依據。
據國家癌症中心2019年發佈數據顯示，近年來，我國癌症的發病死亡持續攀升，惡性腫瘤死亡佔居民全部死因的23.91%，腫瘤死亡前8位均為實體腫瘤。肝細胞癌（HCC）佔我國第二大腫瘤致死病因肝癌的85%～90%，因其侵襲程度高且治療方法有限，晚期HCC患者的中位生存期僅為1年左右，5年生存率為10.1%。因此，針對國內晚期實體瘤和肝細胞癌患者，亟需更安全有效的新型治療手段。
ATG-008是德琪醫藥在亞太地區獲准進入臨床試驗階段的首個創新藥物，也是全球同類型在研藥品中最先進入晚期肝癌臨床試驗的藥物。此前已完成ATG-008在美國及歐洲的6個臨床研究。
目前，德琪醫藥正在中國大陸、中國臺灣、韓國開展ATG-008治療晚期肝癌的國際多中心臨床試驗，並獲得“十三五國家重大新藥創制專項”立項支持。現有數據表明ATG-008在包括肝癌在內的多個瘤種中均有令人鼓舞的抗腫瘤信號。
特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）是中國首個成功上市的國產抗PD-1單克隆抗體，由德琪醫藥戰略合作伙伴君實生物自主研發，於2018年12月17日獲批用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。此外，君實生物還在中、美等多國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床研究，特瑞普利單抗表現出了良好的抗腫瘤效果。
2019年4月，德琪醫藥與君實生物達成戰略合作，共同開展ATG-008聯合特瑞普利單抗在腫瘤領域的臨床研究。此次針對晚期實體瘤與肝細胞癌的免疫靶向聯合治療方案值得期待。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“為中國和亞太患者帶來創新療法一直是德琪的責任與使命。面對廣大肝癌患者未滿足的臨床需求，德琪正在持續推進以ATG-008作為單藥療法和聯合療法的國際多中心臨床試驗。此次與君實生物的合作，我們充滿信心，希望可以通過挖掘ATG-008與特瑞普利單抗聯合用藥的潛力，發現腫瘤免疫治療藥物聯合靶向藥物在腫瘤領域的更多可能。”
關於ATG-008
ATG-008是新一代mTOR激酶雙靶點抑制劑，處於臨床試驗II期階段，尚未在任何國家或地區上市。mTOR處於腫瘤信號通路的關鍵位置，針對mTOR的抑制劑被廣泛應用於腫瘤的靶向治療。2017年拉斯克醫學獎（Lasker Award）授予Michael N. Hall教授，表彰其發現TOR蛋白在細胞生長代謝的控制作用。德琪醫藥正在亞太地區開展多個ATG-008單用及聯合其它藥物的抗腫瘤臨床試驗。
關於拓益（特瑞普利單抗注射液）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應症為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，並獲得2019年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批准對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
拓益自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等適應證的療效，與國內外頂尖創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際最先進水平的腫瘤免疫治療。
關於德琪醫藥
德琪醫藥是一家在中美兩地均有運營的生物醫藥公司，專注於通過新藥開發，臨床研究，藥物生產和市場銷售，解決未被滿足的臨床需求，力爭為中國、亞洲和世界各地的患者提供最領先的抗腫瘤創新療法。2017年4月，全球新藥領導企業新基（Celgene，現已被百時美施貴寶正式收購，合併後成為世界前十大製藥公司）成為德琪醫藥的長期戰略合作伙伴並投資德琪。2020年1月，原新基董事長兼首席執行官Mark Alles加入公司董事會，原新基中國區總經理John Chin出任公司首席商務官。
目前，德琪醫藥擁有六個處於臨床研發階段的產品：ATG-010（selinexor, XPOVIO®）是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑。美國FDA於2019年批准selinexor與低劑量地塞米松聯合治療難治複發性多發性骨髓瘤適應症，目前正在中國進行難治復發多發性骨髓瘤和瀰漫大B細胞淋巴瘤的註冊臨床研究，該藥物用於其他多種實體腫瘤和血液腫瘤的治療方案已推進到臨床後期。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白抑制劑能有效治療KRAS突變腫瘤，相關臨床研究將於近期開展；
ATG-008是一個第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開展多中心的針對晚期肝癌、肺癌和其他多個腫瘤的單藥及聯合用藥臨床研究；
ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，目前正在進行治療骨髓增生異常綜合症及包括結直腸癌、前列腺癌在內的多項實體腫瘤的臨床研究；
ATG-019是全球首個PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正在開展包括非霍奇金淋巴瘤、結直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領域的多項臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效並對抗PD-1抗體耐藥的患者有效，相關臨床研究即將開展；
ATG-527是一個在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創新產品，目前正在進行EBV（人類皰疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（鉅細胞病毒）感染及SLE（系統性紅斑狼瘡）等相關疾病的臨床研究；
ATG-017是一款作用於ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開展針對多種實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓細胞性白血病和多發性骨髓瘤的臨床研究。
關於君實生物
君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）於2012年12月由多名畢業於中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。
君實生物以開發治療性抗體為主，專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。具有豐富的在研產品管線，包括18個創新藥，2個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批准的中國公司，並取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批准。目前在全球擁有超過一千名員工，分佈在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。更多關於君實生物的信息，請訪問：www.junshipharma.com，或關注君實生物官方微信。
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