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1、心血管病患病率居高不下，PCI 手術例數保持平穩增長

1.1 冠心病死亡率逐年攀升，PCI 手術是主要治療手段

心血管病患病率居高不下，冠心病死亡率逐年攀升。根據《中國 心血管病報告》 （2018），我國心血管病現患人數 2.9 億，其中腦卒中 1300 萬，冠心病 1100 萬，肺心病 500 萬，心衰 450 萬，風心病 250 萬，先心病 200 萬。根據《中國衛生和計劃生育統計年鑑》（2019）， 2018 年中國城市居民冠心病死亡率為 120.18/10 萬， 農村居民冠心病 死亡率為 128.24/10 萬，冠心病死亡率繼續 2012 年以來的逐年上升趨 勢。

經皮冠脈介入治療日益成為冠心病主要治療手段。1977 年德國醫 生 Grüentzig 應用一種頂端帶有可膨脹球囊的導管，首次為一位 38 歲 男性心絞痛患者的左前降支冠狀動脈近端狹窄病變進行了擴張，成為 世界醫學史上的第一例經皮球囊導管冠狀動脈腔內成形術(PTCA)，並 由此開創了介入心臟病學的新紀元。 1985 年第四軍醫大學西京醫院鄭 笑蓮等在國內開展了首例 PTCA，開 創了我國冠心病介入治療的時代。 近年來經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention， PCI）技術及器械不斷髮展與革新，使 PCI 手術更加簡易、有效、安 全，PCI 與藥物治療、冠狀動脈旁路移植術（CABG）並駕齊驅成為 冠心病的三大治療手段。

PCI 手術例數保持平穩增長，基層醫院貢獻顯著增量。據第二十 二屆全國介入心臟病學論壇（CCIF2019）介紹，2018 年大陸地區冠 心病介入治療總例數為 915256 例，同比增長 21.53%。具體來看，PCI 平均支架數為 1.46 枚，與過往 5 年基本持平；行 PCI 術的 STEMI 病 例達 181265 例，其中直接 PCI 例數 83268 例，比例為 45.94%，較 2017 年（42.20%）進一步提升；2018 年 PCI 手術統計數據共計收納了 412 家區縣級醫院，其 PCI 病例總數 81277 例，同比增長約 22.64%，持續 快於全國平均增速。

隨著公共衛生投入加大、個人支付能力提升、基層醫院滲透率提 高，中國 PCI 手術例數仍然具有很大提升空間。與發達國家和地區（美 國、日本、歐洲）相比，中國仍然在人均 PCI 手術例數上嚴重落後， 2018年度每百萬人例數僅為655.9例。另外，從 中國行PCI術的STEMI 病例來看，2018 年度直接 PCI 比例為 45.94%，雖然已呈現逐年提升 的狀態，但與美歐發達國家的 STEM1 病例直接 PCI 比例約 90%的水 平相比，仍然有很大進步空間。

1.2 植入器械創新升級，推動 PCI 治療進入嶄新時代

第一階段：以單純球囊擴張（PTCA）為代表。1977 年，德國醫 生 Grüentzig 完成了首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術，開創了介入 心臟病學的新紀元。這一階段一般選取與血管直徑相等的普通球囊進 行長時間的持續擴張，以保持狹窄病變遠端更佳的供血。但是球囊擴 張後發生的血管彈性回縮往往使得冠脈再次狹窄，同時擴張球囊時常 引起內皮剝脫，進而使得血小板與內皮下基質接觸聚集，引起急性冠 脈栓塞。這些缺陷侷限了 PTCA 在冠心病治療中的作用。

第二階段：以金屬裸支架（BMS）為代表。1986 年，兩位法國 醫生 Jacques Puel 和 Ulrich Sigwart 將第一個金屬裸支架置入冠狀動 脈，成為冠脈介入治療的一個里程碑。此時對於 PTCA 後的病變，金 屬裸支架的支撐作用可以避免血管壁擴張後的彈性回縮。但 BMS 高 達 20%～30%的支架內再狹窄率（In-stentrestenosis，ISR）又成為了 擺在心內科醫師面前的一道難題，支架內再狹窄嚴重影響了患者的臨 床獲益，而後的研究發現血管損傷所造 成 的 平 滑 肌 細 胞 （Smoothmuscle cell，SMC）過度增生是造成 ISR 的主要原因。

第三階段：以藥物洗脫支架（DES）為代表。DES 通過在 BMS 表面噴塗包被藥物的高分子聚合物塗層，在不引起全身毒副作用的情 況下，從 DES 表面緩慢釋放的抗細胞增殖藥物可以有效抑制血管平滑 肌細胞增殖，從而減少了 ISR 的發生。一代 DES 由於支架材料、永 久性載藥塗層、大劑量載藥等因素會導致更高概率的支架內血栓形成 （Stent thrombosis）。二代 DES 通過從支架骨架、支架藥物及塗層等 多種角度改良設計，明顯降低了支架內血栓及主要不良事件（Major adverse cardiac events，MACE）發生率。三代 DES 則採用無載體聚合 物設計，直接在支架基體表面製備微孔或者靶向洗脫。

第四階段：以完全可降解支架（BVS）為代表。BVS 在植入早期 可提供與金屬支架類似的支撐力，防止血管回縮，也可搭載抗增殖藥 物抑制 SMC；在植入後期，通過自身降解，BVS 可避免 DES 作為異 物所引起的炎症反應，避免晚期血栓事件的發生。另外支架的降解使 靶病變區血管舒縮功能恢復成為了可能，可通過機體自身生理調節擴 大管腔面積，不會影響再次手術。

2 樂普齊全支架系統受益國產替代，可降解支架成功上市放 量可期

2.1 PCI 手術涉及器械繁多，植入器械基本實現國產替代

PCI 手術涉及器械繁多，可大致分為植入、介入類。PCI 器械可 進一步分為兩類：冠狀動脈植入器械及冠狀動脈介入器械。冠狀動脈 植入器械包括冠狀動脈支架，其植入並保留在冠狀動脈內維持治療效 果。血管造影及治療完成後，冠狀動脈介入器械會被從血管中取出。 就進一步分類而言，冠狀動脈介入器械包括球囊導管及PCI支援器械， 這兩種器械均用於整個 PCI 手術，但在血管造影及治療完成後全被從 血管中移除。

冠脈植入器械市場基本實現國產替代。 2004 年以前的裸金屬支架 時代，中國冠脈支架市場主要由進口品牌佔據，包括強生、美敦力、 波士頓科學等多家跨國巨頭，外資市場份額達到 95%以上。2004 年 微創醫療上市首個國產藥物洗脫冠脈支架，2005 年樂普醫療上市第 二個國產藥物洗脫冠脈支架，此後 2011 年、2012 年樂普與微創分 別上市了新一代藥物洗脫支架，隨著國產設備在安全性與有效性方面 與進口產品方面差距越來越小，擁有性價比優勢的國產冠脈支架迅速 實現進口替代過程。

冠脈介入器械市場進口品牌仍然佔據主流。2014-2018 年，中國 冠脈介入器械市場規模由 30 億元增長至 52 億元，年均複合增速約為 15.1%，遠高於同期全球市場增速（約為 5.4%）。根據 Frost & Sullivan 預測，中國冠脈介入器械市場 2018-2023 年將維持約 12.9%的複合增 速，並於 2023 年達到 96 億元。從國產品牌來看，2014-2018 年國產 品牌市場規模由 2 億元增長至 6 億元（CAGR 約為 36.4%），並預期將 於 2023 年達到 18 億元（CAGR 約為 24.6%），逐步實現國產替代。

具體來看，以 2018 年出廠收入估算，中國冠狀動脈介入器械市 場以球囊導管（佔比約 43%）為主。另外，PCI 手術涉及若干其他支 援器械以將球囊導管及支架有效輸送至阻塞位置。其中，微導絲及指 引導管的銷售收入最高，其次是微導管。

2.2 樂普擁有國產最為齊全管線，受益冠脈支架替代進程

醫療器械板塊是公司權重最大的業務板塊，也是不斷創新推動未 來發展的核心動力，以 2018 年度收入計，佔到公司整體收入的 45.74%；以 2018 年度淨利潤計，佔到公司整體淨利潤的 61.25%。在 醫療器械板塊中，支架系統（支架產品及輔助耗材等）佔到板塊收入 的 48.62%，佔到板塊利潤的約 69%，是最為重要的基石業務。

目前中國冠脈植入器械市場國產份額已達 80%，基本完成國產替 代進程。2017 年度樂普醫療冠脈支架市場份額已經佔到 24%（以數量 計），佔據國內市場龍頭地位；根據 Frost & Sullivan 統計，中國冠脈 介入器械市場仍然被美日德等外資巨頭佔據，國產份額不足 20%，且 極為分散，樂普醫療約佔到 1.4%（以出廠收入計），暫居國產第三名。

從銷售收入來看，2018 年度樂普醫療支架系統系列產品（支架產 品+配套耗材）實現收入 14.13 億元，同比增長 20.66%；2019 年上半 年在可降解支架上市銷售的帶動下，公司支架系統系列產品實現收入 9.09 億元，同比增速達到 27.64%。在支架配套輔助耗材方面，公司銷 售收入從 2016 年的約 1 億元增長至 2018 年度的 1.73 億元，年均複合 增速達到 31.53%，2019 年上半年更是達到 50.79%的同比增幅，國產 替代速度有望加快。

我們認為，公司在冠脈介入治療領域，特別是冠脈支架產品上取 得領先優勢的原因，主要是以下四點：

1、公司擁有國產最為齊全的心血管耗材管線，在複雜的 PCI 手 術過程中提供一條龍服務；

2、公司冠脈支架產品不斷推陳出新，Nano、NeoVas 支架接連引領增長；

3、公司先城市再基層的多渠道銷售戰略，基層科室共建業務具 有長遠生命力；

4、公司圍繞心血管科室打造藥品器械、線上線下生態平臺，為 冠脈介入/植入器械銷售提供協同優勢。

樂普醫療擁有國產最為齊全的心血管耗材管線，在複雜的 PCI 手術過程中提供一條龍服務。

除了冠脈支架外，PCI 手術過程還涉及繁多的支援耗材，可用於 血管造影階段的 PCI 支援器械包括造影導絲、造影導管、穿刺針、導 管鞘套裝、環柄推注器、動脈壓迫止血帶、壓力延長管以及三通旋塞。 可用於治療階段的 PCI 支援器械包括球囊擴張壓力泵、指引導管、微 導絲、Y 型連接器及微導管。

冠脈支架方面，公司產品主要包括：血管內藥物（雷帕黴素）洗 脫支架（Partner，2005 年獲批），血管內無載體含藥（雷帕黴素）洗 脫支架（Nano，2011 年獲批），鈷基合金雷帕黴素藥物洗脫支架 （GuReater，2013 年獲批），生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架 （NeoVas，2019 年獲批）以及雷帕黴素藥物洗脫分支支架（Biguard， 2012 年獲批），是國內藥物洗脫支架最齊全的器械企業；

球囊方面，公司擁有：第一代 Hoper 預擴球囊、第二代 Tadpole 預擴球囊、第二代 NC Tadpole 非順應性球囊擴張導管以及耐高壓球囊 擴張導管等；

介入輔助耗材方面，公司擁有：造影與指引導絲、造影與指引導 管、血栓抽吸導管、靶向灌注導管、壓力泵、三環注射器、Y 閥、三 通、壓力延長管、鞘管、壓迫止血器、壓力傳感器等。

目前，預擴和後擴球囊導管、PTCA 指引導絲、指引導管、造影 導絲、造影導管、鞘管、Y 閥、三聯三通、壓力延長管、壓力泵、環 柄注射器、壓力傳感器、止血壓迫器等十多個必配耗材已全部實現批 量化生產供應，公司已成為國內唯一能提供冠脈介入全部耗材的研發 製造型企業和麵向國內外的、國內最大規模冠脈介入耗材的製造商。

冠脈支架不斷推陳出新，Nano、NeoVas 接連引領增長。

上文講到冠脈介入治療由以單純球囊擴張（PTCA）為代表的第 一階段發展到以完全可降解支架（BVS）為代表的第四階段，其中冠 脈支架在基體材料選擇、支架結構設計、藥物塗層及洗脫方式等方面 系列革新是重要推動力。樂普醫療秉承“研發一代、註冊一代和生產 銷售一代”的策略，從 2000 年的 H-Stent 裸支架，2005 年的 Partner 藥物洗脫支架，到 2011 年 Nano 無載體支架，2012 年的 Gureater 鈷基 藥物支架，再到 2019 年的 NeoVas 生物可吸收支架，樂普醫療的一路 研發一路奔跑，見證著中國冠脈支架的迭代史。

就國內冠脈支架企業目前在售的藥物支架而言，樂普醫療擁有第 一代至第四代藥物支架的完整梯度，在國家醫保局醫用耗材分類編碼 工作中按照技術層次劃分為四個類別，對後續招標採購有先行優勢。

且2011年推出的Nanoplus支架為唯一的無聚合物塗層支架、 2019 年推出的 NeoVas 為唯一的完全可降解支架，在改善銷售結構、維護 價格體系、保障經銷合作、提高盈利能力等方面具有獨一無二的優勢。 以 Nanoplus 支架為例，銷售收入從 2012 年的 9200 萬元提升至 2018 年的 5.61 億元，年均複合增速達到 35%；在自身金屬支架的銷售佔比 亦從 2016 年的 40%提升至 2019H1 的 45.83%。

樂普醫療多渠道銷售策略以及“DSA 設備+支架耗材”的營銷體 系助推基層市場滲透率提升。2011 年 8 月衛生部辦公廳印發《心血 管疾病介入診療技術管理規範（2011 年版）》中對心血管治療介入手 術不再要求必須由三級醫院實施，而是允許滿足管理規範要求硬性條 件和相關規定的二級醫院開展介入治療手術。公司藉助國家醫療體制 改革和推進國產化設備發展應用的東風，在大病不出縣的政策指導 下，依託“心血管疾病服務基層行”的創新模式，通過提供血管造影 機等診療設備，幫助基層二級醫院建立介入導管治療室並牽線三甲醫 院對口培養當地醫療隊伍，同時提供介入導管治療室運行所需的醫療 器械耗材、藥品及技術支持。

2017 年度，公司基層介入診療及心血管科共建業務實現收入 4.84 億元，同比增長約 18.99%。截至 2018 年底，公司共簽約 271 家基層 醫院進行介入共建合作，其中 183 家投入運營。

配合 PCI 治療在基層醫院滲透率提升、中小城市及新農合保障水 平提升、國產 DSA 設備（數字減影血管造影機）技術水平提升，公 司基層介入共建業務具有長遠生命力。其中，DSA 裝備作為介入診療 的“金標準”，一直被外資巨頭壟斷市場，也正是近年來國產醫療設 備企業的突破點。

從中美兩國人均DSA裝備配置率來看，美國每十萬人口擁有DSA 的數量為 3.27 臺，而中國每十萬人口擁有 DSA 的數量僅為 0.31 臺， 不足美國的十分之一，未來發展空間廣闊；從全國醫療機構配置 DSA 準備分散度來看，2017 年全國醫院（包括公立和私立的一、二、三級 醫院）的數量為 31056 家，只有 2697 家醫院擁有 DSA 設備（共計 4387 臺），且其中 1882 家醫院也僅僅只擁有 1 臺 DSA 設備，廣大基層醫 療機構缺口甚大。政策層面，2018 年 4 月， 《大型醫用設備配置許可 管理目錄（2018 年）》出臺，將 X 線數字減影血管造影系統（DSA） 調整出乙類大型醫療管理目錄，意味著醫院需求 DSA 設備將不再需 要配置證，國產醫療設備企業迎來發展良機。

目前，樂普醫療擁有Vicor-CV100/400、Vicor-CV300/380兩款DSA 設備，另有 Vicor-CV Robin C/Robin F 型、Vicor-CVSwift 型、 Vicor-LARK 型 DSA 設備在 2019 年進行申報註冊。此外，人工智能AI-DSA 設備也在早期開放過程中，有望藉助公司在 AI 醫療產業的積 累有望實現國產設備的彎道超車。

樂普醫療圍繞心血管科室打造藥品器械、線上線下生態平臺，為 冠脈介入/植入器械銷售提供協同優勢。樂普醫療作為中國從事心血管 植/介入醫療器械和設備的主要生產廠家，圍繞心血管領域拓展產品的 多元化發展戰略，成為中國心臟植/介入高值耗材品種最齊全的龍頭企 業。

自 2013 年起，公司陸續通過併購原河南新帥克藥業、浙江新東 港藥業、新鄉恆久遠藥業、河南美華製藥、北京永正製藥，控股北京 海合天、遼寧博鰲生物，投資成都聖諾等資本運作和產業整合，獲得 了氯吡格雷、阿託伐他汀、苯磺酸氨氯地平、纈沙坦、氯沙坦鉀氫氯 噻嗪、左西孟旦、甘精胰島素等心腦血管領域重磅藥品，形成公司心 血管藥品+器械的產業鏈協同競爭優勢。

此外，公司通過提供三級遠程醫療服務、遠程心電監測醫療服務、 心血管相關家用系列智能設備監檢測醫療服務，形成以終端客戶為核 心的心血管健康數據體系；與線下的器械+藥品+診療服務相結合，將 為終端客戶提供覆蓋心血管疾病預防、治療及康復管理服務體系，同 時護生堂電商銷售與線下銷售相融合，形成線上+線下的銷售體系優 勢。

2.3 創新驅動升級，可降解支架獲批上市放量可期

十年磨一劍，國產首家完全可降解支架 NeoVas 成功上市。

相對於傳統的金屬支架，完全可降解支架特點突出：

1）生物相容性好，減少長期血栓形成風險，無需長期抗凝；

2）中短期機械性能比擬永久性金屬支架，長期降解完全並促進血管功能的恢復；

3）可在同部位重複血運重建，不限制心臟手術的選擇；

4）可降解特性使用無創檢查（如 CT、MRI）成為可能。

雅培 Absorb 全降解藥物支架先後於 2011 年 1 月和 2016 年 7 月 獲得歐洲 CE 批准及美國 FDA 上市許可，成為全球首款上市的完全 可降解藥物支架。2017 年 9 月，雅培公司由於商業化考慮宣佈停止其 Absorb 全降解藥物支架在全球範圍的銷售。2019 年，樂普醫療歷經 超過十年研究流程、其中五年臨床實驗研究的 NeoVas 國際第二代生 物可吸收支架完成了隨機對照 560 例 RCT 三年和 1103 例單組目 標值 OPC 兩年臨床試驗隨訪研究以及三年血管影像學和支架吸收 的臨床研究，於 2 月 25 日成功獲批上市。

從海外廠家可降解支架研發進展來看，目前僅有約 5 家企業的 7 款可降解支架產品獲得歐洲 CE 認證，其中僅有雅培 Absorb 全降解 藥物支架於 2016 年 7 月獲得美國 FDA 批准，但於 2017 年 9 月全球 退市，當前全球市場大範圍臨床應用的全降解支架寥寥無幾。

從國內廠家可降解支架研發進展來看，樂普醫療的 NeoVas 可降 解支架為唯一獲批上市產品，另有華安生物 Xinsorb、微創醫療 Firesorb、百心安 Bioheart、先健科技 IBS、北京阿邁特 AMTSorb、上 海脈全 Biomagic 等產品研發進展較為領先。其中，Xinsorb 隨機試驗 三年臨床研究結果已發表，Firesorb 首次人體試驗的三年臨床研究結 果已發表，Bioheart 首次人體試驗的兩年臨床研究結果已發表。

總體來看，全球可降解支架的研發及應用還處在探索階段，中國 企業逐漸從追趕者進化為引領者，在可降解材料選擇、降解速度、載 藥量和藥物洗脫速度等方面不斷進行改進嘗試。目前主流使用的降解材料聚乳酸是一種高分子材料，儘管具有良好的生物相容性，但高分 子聚合物的機械性能先天不足，降解後仍會誘發炎症反應。部分國內 外企業開始嘗試用鐵、鎂合金製作可降解支架，比如百多力嘗試用鎂 離子、先健嘗試用鐵基合金，但合金材質是否合適作為可降解材料仍 需要進一步大規模臨床研究。

NeoVas RCT 研究三年隨訪結果發佈，優於雅培 Absorb 支架。

根據醫療器械技術審評中心相關要求，全降解冠脈支架臨床試驗 分為可行性試驗、確證性試驗兩個部分：

1） 可行性試驗

首次應用於人體試驗研究（FIM）的可行性試驗的樣本量一 般不應少於 30 例，初步觀察產品的安全性和可行性；可行性 試驗應以安全性評價為主要目的，建議特別關注 30 天及 180 天主要心臟不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE） 和至少六個月的晚期管腔丟失（Late Loss）

2） 確證性試驗

a.隨機對照試驗（RCT），與對照用醫療器械進行的以至少 12 個月晚期管腔丟失（Late Loss）為主要研究終點的 1:1 的不 少於 200 對的試驗；

b.單組目標值試驗（OPC），以至少 24 個月靶病變失敗率 （Target Lesion Failure，TLF）為主要研究終點，樣本量應不 少於 800 例。或，以至少 12 個月靶病變失敗率（TLF）為主 要研究終點，樣本量應不少於 1000 例，且需預設一亞組，行 光學相干斷層掃描（OCT）/血管內超聲（IVUS）檢查觀察產 品的降解情況，該亞組樣本量應不少於 80 例。

c.除設定上述已提及的主要研究終點外，還需設定次要研究 終點，如研究單位診斷的心絞痛（site diagnosed angina，SDA）、 即刻器械/手術成功率、死亡、心肌梗死、靶血管血運重建 （Target Vessel Revascularization，TVR）、支架內血栓等。

樂普醫療 NeoVas 支架首次人體試驗（N=30 例）於 2014 年 6 月至 9 月完成；隨機對照試驗（N=560 例）於 2014 年 12 月至 2015 年 12 月完成入組，2016 年 12 月完成一年期臨床隨 訪，研究結果在 2017 年 3 月的中國介入心臟病學大會 （CIT2017）發佈，兩年期、三年期臨床隨訪研究結果分別在 CIT2018、CIT2019 發佈；另外，還開展了多中心註冊研究、 （N=825 例） 、單組目標值試驗（N=1105 例）和影像學亞組 分析（N=160 例），以上共計納入 1415 例患者。

RCT 臨床研究結果：隨機對照研究（RCT）共有 33 家研究中心 參加，共入組 560 例病例。所有患者均納入全分析集（FAS）（試驗組 278 例，對照組 282 例)。 1 年臨床隨訪率 100%， 2 年臨床隨訪率 98.9%， 3 年臨床隨訪率 98.8%。

該研究的主要終點為術後 1 年節段內晚期管腔丟失；次要終點包 括術後 1 年心絞痛發生率、器械使用成功率（病變水平）、手術成功 率（受試者水平），以及術後 30 天至 5 年的靶病變失敗複合終點 （TLF）、 患者相關的心血管臨床複合終點（POCE）、缺血所致的靶病 變再次血運重建（iTLR）、缺血所致的靶血管再次血運重建（iTVR）、 所有心血管重建（PCI 或 CABG）等。

從主要終點 1 年晚期管腔丟失來看，NeoVas 組和 CoCr-EES 組 分別為 0.14±0.36mm 和 0.11±0.34mm，數據不具有統計學差異， 達到了非劣效結果。次要終點方面，NeoVas 組和 CoCr-EES 組的 3 年期靶病變失敗（TLF）率分別為 6.9%和 6.1%，患者水平的複合終 點（PoCE）分別為 11.9%和 10.0%，心源性死亡率均為 0.7%，靶血 管心肌梗死（TV-MI）率分別為 2.2%和 1.4%，缺血驅動的靶病變血 運重建(ID-TLR)率均為 4.7%，以上指標無統計學差異。

NeoVas RCT 研究與 Absorb III 研究對比，NeoVas 支架在 3 年期 各項指標上均優於 Absorb 支架。主要原因在於：

1） NeoVas RCT 臨床研究小血管（病變血管直徑<2.25mm）患者 比例較低（NeoVas RCT 研究小血管比例約為 7.9%， Absorb III 研究該比例約為 17.8%）；

2） NeoVas RCT 臨床研究充分遵循了“PSP”操作原則，即：充 分預擴病變（Prepare the lesion），確定合適尺寸（Size appropriately），及正確高壓後擴張（Post-dilate）；

安全性指標方面，我們重點關注 3 年支架血栓（ST）發生率。在 RCT 研究中，NeoVas 組和 CoCr-EES 組的 3 年血栓發生率分別為 1.1%（N=3）和 0.7%（N=2），不具有統計學差異；其中急性和亞急 性血栓發生率，RCT 研究的 NeoVas 組為 0.4%（N=1），Absorb II 研 究和 Absorb III 研究的 Absorb 組分別為 0.3%（N=2）和 1.1%（N=14）。 研究結果表明， NeoVas 支架在遠期血栓發生率上優於對照組的 Xience 金屬藥物洗脫支架以及 Absorb 支架。

影像學亞組分析結果：NeoVas 隨機對照試驗 3 年 OCT 和冠脈血 流儲備分數（FFR）的最新結果是迄今為止全球樣本量最大、隨訪時 間最長的比較生物可吸收支架與藥物洗脫支架的隨機 OCT、FFR 亞 組分析結果。OCT 影像證實，NeoVas 支架在植入人體 3 年以後，全 部患者冠狀動脈靶病變處大部分已被吸收，支架樑面積平均吸收 72.26%±13.21%。

NeoVas 支架上市銷售情況：基於上述研究，國家藥品監督管理 局在 2019 年 2 月 27 日正式批准 NeoVas 生物可吸收支架上市銷售。 公司在河南、山西、湖北等全國各省市廣泛開展了 NeoVas 生物可吸 收支架技術學習培訓班及學術探討會等活動，在中國介入心臟病學大 會（CIT2019） 、長城國際心臟病學會議（GW-ICC2019）、中國心臟大 會（CHC2019）、第 82 屆中國國際醫療器械秋季博覽會（CMEF Autumn 2019）等會議和展覽活動中加強學術推廣、醫生教育、經銷商合作等。 此外公司專門開通了“NeoVas 生物可吸收支架諮詢熱線”幫助患者查 詢聯繫就近醫院。

2019 年上半年，NeoVas 支架實現銷售收入約 0.81 億元；2019 年 前三季度，NeoVas 實現銷售收入約為 1.3 億元，並被深圳市等多地醫 保納入報銷範疇。截至 2019 年 9 月底，公司 Ne0Vas 支架約覆蓋 600 餘家醫院，目前國內獨立開展 PCI 手術的醫院約有 2500 家，年底醫 院覆蓋率約可達到 36%左右，為 2020 年正式招標入院實現高速增長 打下良好基礎。

我們也梳理了全國各地醫院正式植入 NeoVas 生物可吸收支架的 相關報道，各地醫院植入情況有以下特徵：

1）從植入醫院的地域分佈來看，北至黑龍江伊春市、吉林延邊 自治州，南至廣西柳州市、雲南曲靖市，西至西藏林芝市、新疆烏魯 木齊市，東至浙江、上海等地。表明樂普公司前期學術推廣和上市準 備工作非常完備，各地經銷商夥伴和一線代表合作緊密，NeoVas 支架 臨床使用具有廣泛認可度和接受度；

2）從植入醫院的等級分佈來看，綜合醫院、專科醫院、民營醫 院均有技術實力完成首例可降解支架成功植入。部分基層醫院如縣中 醫院，往往合作共建有導管室，滿足環境設備人員等要求，且首例植 入手術經常有高層級醫院專家遠程協助或現場指導；

3）從各醫院報道的首例植入日期來看，NeoVas 支架在 2019 年 2 月底獲批上市後最早一例是於 3 月 22 日在徐州市第三人民醫院植入。 整體來看，經過上市準備、技術培訓、入院手續等過程，2019 年三季 度後才是 NeoVas 支架的密集植入期；

4）從各醫院報道的首例植入所需時間來看，大多數植入手術所 需時間為 20-60 分鐘，均嚴格執行 PSP 操作原則，一般推薦生命週期 長、獲益更多、拒絕置入金屬支架、以降低在狹窄為目的的患者使用， 對於老年患者也會充分溝通納入考慮。

我們認為，隨著 NeoVas 支架學術研討會的不斷推動，實際操作 技術培訓活動的不斷開展，更多省市將其納入醫保報銷項目，臨床醫 生和冠心病患者的接受度和滲透率將獲得極大提升。從樂普公司覆蓋 醫院節奏和全國各地醫院首例植入日期報道來看，在 2020 年高值耗 材試點集採的背景下，國內唯一的 NeoVas 生物可吸收支架有望實現 超預期增長。

3 當前耗材集採政策給國產支架企業帶來二次良機

3.1 國家層面：高值耗材集採是大勢所趨，但監管認知逐漸科學緩和

2019 年 7 月 31 日，國務院辦公廳發佈了《治理高值耗材改革方 案的通知》，本次改革方案總體目標為“理順高值醫用耗材價格體系， 完善高值醫用耗材全流程監督管理，淨化高值醫用耗材市場環境和醫 療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核 心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、 使用規範的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負 擔進一步減輕。”其中明確提出“完善分類集中採購辦法。對於臨床 用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫 用耗材，按類別探索集中採購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判採購， 積極探索跨省聯盟採購”，並明確時間表為 2019 年下半年啟動。因此 帶量集中採購應是大勢所趨。

2019 年 11 月 6 日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組發佈 了《關於進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通 知》，文件要求“各地要針對臨床用量較大、採購金額較高、臨床使 用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中採購。2020 年 9 月底前，綜合醫改試點省份要率先進行探索。”

2019 年 12 月 5 日，國家醫療保障局官網公開《國家醫療保障局 對十三屆全國人大二次會議第 1209 號建議的答覆》，文中提到“與藥 品相比，醫用耗材的複雜程度更高，具體有三個方面：一是醫用耗材 沒有通用名；二是醫用耗材品種規格繁多，市場分散；三是絕大部分 醫用耗材只能在醫療機構使用，使用人員水平直接影響醫療效果”， “考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售後服務 的複雜性，關於高值耗材“兩票制”問題有待進一步研究”。該文表 明監管層對於高值醫用耗材與藥品的差異認識非常清晰，對於耗材臨 床使用和售後服務的價值有所認同，未來高值耗材集採應該有別於藥 品集採的模式和烈度。

總體而言，耗材帶量採購的模式目前還屬於探索階段，仍需不斷 摸索和優化，且部分地方試點操作中也出現了一些亂象。如：缺乏頂 層設計和專業規劃，招標規則不夠公開透明；缺乏對於產品特徵、產 品質量及臨床需求的考慮；落實帶量採購工作的後續配套保障措施不 完善等等。

3.2 江蘇樣本：冠脈支架集採促進國產替代進程

2019 年 7 月 31 日，江蘇省陽光采購聯盟組織 55 家成員單位，以 過去 12 個月（ 2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日）總採購量的 70% 估算本次組團聯盟採購總量，對雷帕黴素及其衍生物支架和雙腔起搏 器進行集中採購，採購週期為 1 年，2019 年 10 月起執行採購結果， 其中明確提出聯盟採購量價掛鉤、以量換價。

本次藥物支架產品招標依據現行江蘇省省標價格分為兩組：

A 組：省標價格在 10000 元以下產品，4 個入圍產品中最終選擇 2 個降幅最高產品入選本次集採；這四個入圍產品分別是賽諾醫療的 BuMA、微創醫療的 Firebird2、樂普醫療的 GuReater、吉威醫療的 Excel。

B 組：省標價格在 10000 元以上的 7 個產品，最終入選 4 個降幅 最高產品入選本次集採。

招標入圍產品以其最終價格降幅百分比作為唯一中選條件。最終 A 組入選產品為樂普醫療的 GuReater 和微創醫療的Firebird2 支架， B 組入選產品為微創醫療的 Firehawk 支架、樂普醫療的 Nano Plus 支架、雅培 Xience V 支架和美敦力 Resolute 支架，但沒有公佈各中 選產品具體中標價格。據財聯社報道，此次集採樂普醫療的 GuReater， 報價 2850 元/套（降幅 66%）；微創醫療的 Firebird2，報價 3400 元/ 套（降幅 56.4%）。

江蘇帶量集中採購的操作模式中，較為充分的考慮到了醫生臨床 應用習慣以及冠脈支架產品長期隨訪的售後服務屬性，因此中標產品 再行劃分為“擬必選”和“擬中選”組，既用“擬必選”保障中標產 品份額增長，又用“擬中選”滿足醫生操作和患者需求。從樂普公司 中標產品來看，Gureater 支架報價 2850 元（降幅 66%）為“擬必選” 產品，Nano 支架報價 5780 元（降幅 47%）為“擬中選”產品，支架 銷量和省內份額尤其是 Gureater 提升明顯，同時兩款支架中標價格均 比原出廠價有不同程度的提升。此外，江蘇集採保障預付貨款和快速 結算（30%預付款，每 30 天結算一次），嚴格檢查銷售環節費用合規 問題（紀檢監察部門參與），力爭企業順利入院陽光銷售。

江蘇省繼 2019 年 7 月進行第一輪高值耗材集採（雷帕黴素及其 衍生物支架和雙腔起搏器，55 家成員單位），9 月又進行了第二輪高 值耗材集採（眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關節 類，107 家成員單位），高值耗材集採省級試點將探索出愈加成熟的模 式，我們認為，以樂普醫療為代表的國產規模器械企業有望憑藉過硬 的技術實力、過往驗證的供應保障能力、長期應用的臨床習慣、招標 採購的性價比優勢，在新一輪集中採購中獲益並加速國產替代進程。

4 創新醫療器械管線豐厚，預期 2020 年多款產品獲批上市

公司是國家科技部授予的唯一的國家心臟病植介入診療器械及 裝備工程技術研究中心，是國內高端醫療器械領域能夠與國外產品形 成強有力競爭的少數企業，是國內領先的心血管病植介入診療器械與 設備的高端醫療產品產業集團。秉承“研發一代、註冊一代和生產銷 售一代”的策略，公司已經形成了創新醫療器械梯度化發展，特別是 在可吸收支架設計和材料製造平臺、AI-ECG 人工智能心電診斷平臺、 藥物球囊精密製造和藥物塗敷平臺等方面擁有重大領先優勢。

我們梳理了目前公司在研創新器械管線如上表所示， 2020 年預期 將有冠脈藥物洗脫球囊、切割球囊、左心耳封堵器、人工智能心電圖機等多款產品獲批上市，2021-2022 年納米膜封堵器、腔鏡吻合器、 全自動起搏器、人工智能監護等多款新品預期上市，豐富在研產品梯 隊提供持續業績增長動力。

4.1 冠脈藥物洗脫球囊：提供介入無植入新選擇

藥物洗脫球囊通過擴張時球囊表面的藥物與血管壁短暫接觸，將 抗再狹窄的藥物釋放於病變局部，從而達到治療的目的。《中國經皮 冠狀動脈介入治療指南(2016)》推薦用藥物洗脫球囊治療 BMS 或 DES 支架內再狹窄病變。

目前，國內冠脈洗脫藥物球囊市場主要產品有德國貝朗的 SeQuent Please（2009 年於中國獲批上市），垠藝生物的 Bingo（2017 年 12 月獲批） ，遠大醫藥的 RESTORE DEB（2019 年 10 月獲批） ， 2018 年度行業整體銷量約為 12 萬支。

樂普公司的藥物洗脫球囊採用了高效藥物塗層，使得載藥量僅有 現有產品 20-50%，並能夠維持有效藥物濃度 28 天，實現藥物均勻、 有效轉化，可以避免遠端栓塞風險。該產品於 2019 年 6 月獲得 NMPA 上市申請受理，目前正處於“主審審評”狀態，預計 2020 年上半年 能夠獲得上市批准。

4.2 切割球囊：先切後擴，減少損傷

切割球囊（Cutting Balloon）於 1989 年由瑞士醫生 Peter Barath 等發明，是一類將微切割技術與球囊擴張技術相結合的特殊球囊； 1995 年，波士頓科學（Boston Scientific）對其進行收購併設計了第二 代切割球囊（Ultra2 Cutting Balloon）；2013 年，其採用尼龍材料對球 囊的順應性和通過性做了進一步改進，推出第三代切割球囊（Flextome Cutting Balloon）。

切割球囊是由 3-4 片尖銳金屬刀片縱向安裝在 順應性球囊表面 上的裝置。3.5mm、4.0mm 直徑的切割球囊有 4 個微型刀片，其他尺 寸球囊僅有 3 個微型刀片。在球囊未達到病變之前，刀片唄緊密包繞 在經過特殊摺疊的球囊材料內，不會損傷路徑的正常血管。達到病變 後，在擴張充盈球囊時刀片深處球囊外面，能夠溫和地擴張目標病灶， 造成血管中膜的縱行切口，有助於降低環嚮應力，並確保“擴張操作”處於可控範圍，防止球囊滑脫。

目前，國內切割球囊市場產品僅有波士頓科學的 Flextome（2010 年 5 月於中國獲批上市） 。樂普公司的切割球囊產品於 2019 年底申報 上市申請，預計 2020 年下半年獲得批准。同時，公司更新一代的含 藥（紫杉醇）劑量更低的藥物球囊和塗覆雷帕黴素藥物的球囊導管也 在研發之中。

4.3 左心耳封堵器：國產品牌緊密跟蹤、異軍突起

房顫是心源性卒中最常見的病因，而既往研究顯示，對於非瓣膜 性房顫患者，超過 90%的左房血栓來源於左心耳，機械性封堵左心耳 可阻止血栓形成，進而預防心源性卒中。多項研究表明，左心耳封堵 術（Left Atrial Appendage Closure，簡稱“LAAC”）在卒中、系統性 血栓、心血管死亡的複合終點事件發生率上不劣於甚至優於法華林治 療；在降低心血管病死亡、不明原因死亡、致殘、致死性卒中、出血 性卒中和主要出血事件發生率上明顯優於法華林。

目前，國內左心耳封堵器市場主要產品有：波士頓科學的 Watchman（2014 年 3 月於中國獲批上市），雅培的 ACP（2015 年於 中國獲批上市） ，深圳先健科技的 LAmbre（2017 年 6 月獲批），北京 邁迪頂峰的 E-Clip（2019 年 5 月獲批），上海普實醫療的 LACbes（2019 年 5 月獲批） 。樂普公司（子公司上海形狀記憶合金）的左心耳封堵 器“Lefort”於 2019 年 5 月獲得 NMPA 上市申請受理，預計於 2020 年上半年獲得批准。

4.4 人工智能心電自動診斷分析：國內首項產業化 AI 醫用技術

AI-ECG Platform 主要應用於人工智能心電圖自動識別分析診斷， 使用數千萬份樣本數據成功訓練人工智能深度神經網絡模型，經專業 技術驗證，其心電圖自動分析診斷準確率達 95%以上。

AI-ECG人工智能心電輔助分析技術是樂普醫療基於3200萬份精 準長程心電數據自主研發的人工智能心電輔助分析技術。該技術是國 內首項實現產業化的 AI 醫用技術，也是處於世界前列的用於心電分 析和診斷的 AI 醫用技術。公司心電分析軟件 AI-ECG Platform 於 2018 年 11 月 5 日獲得歐盟 CE 認證，2018 年 11 月 20 日獲得美國 FDA 批 準，於 2019 年 2 月獲得中國 NMPA 上市申請受理，預計 2020 年獲得 上市批准。

5 藥品集採政策邊際緩和，板塊業績保持持續增長

5.1 第二輪藥品集採在即，中標規則邊際緩和

2019 年 12 月 29 日，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公 室發佈了第二輪全國藥品集中採購文件，本輪採購實際公佈產品 33 個，共計 50 個品規，涵蓋高血壓、糖尿病等重大慢性病用藥，以及 抗腫瘤和罕見病用藥等，按照首年約定量及限定最高申報價格計算， 總採購金額約為 87.91 億元。

與 2018 年 12 月第一輪集採“獨家最低價中標”、2019 年 9 月第 一輪集採擴圍“最多 3 家低價中標”顯著不同，本次藥品集採的中標 規則發生多處改善。

1）擴大中標企業數目：最多可有 6 家企業中標；

2）設置優先條件：對於供應地區多、銷售數量大、過評時間早、 自產原料藥的企業，單位可比價格相同的情況下優先考慮；

4）增加約定採購量：實際中選 1 家為首年約定採購量計算基數 的 50%，實際中選 4-6 家增加為首年約定採購量計算基數的 80%；

我們認為，多家企業中標兼顧了價格競爭和企業生存，優先條件 保障了供應安全和龍頭利益，採購週期穩定了合同效期和生產安排， 約定採購量擴大了質優價廉中標品種的可及性，相比前兩次招標更為 科學合理，有利於穩定企業預期和鼓勵產業發展。

5.2 樂普藥品擴圍中標，板塊業績保持持續增長

2019 年 9 月的第一輪藥品集採擴面中，公司的氯吡格雷（75mg） 和阿託伐他汀（10mg/20mg）成功中標，獲得所選省份約定採購量 70% 的市場份額。針對藥品製劑板塊業績增長特別是對兩款中標產品銷量 和價格的變化，我們認為：

1） 氯吡格雷

氯吡格雷（75mg）中標價為 2.98 元/片，相比“4+7”集採中 標價僅下降約 6%，為本次第三低價中標者；其他兩家中標企 業（石藥集團、賽諾菲）並無 25mg 規格產品，樂普佔據佈局優勢；整體來看，樂普氯吡格雷（75mg）在 2018 年度全 國樣本醫院銷量佔比僅有 11.04%，本次中標有望將市場份額 提升至 20%左右；同時中標價相對原出廠價仍有溢價，集採 節省銷售費用、加速回款，有望實現氯吡格雷量價、收入、 利潤齊升。

2） 阿託伐他汀

阿託伐他汀（10mg）中標價為 0.32 元/片，相比“4+7”集採 中標價下降約 43%，阿託伐他汀（20mg）中標價為 0.55 元/ 片，相比“4+7”集採中標價下降約 42%，均為本次第三低價 中標者；其他兩家中標企業（齊魯製藥、興安藥業）僅有 10mg 規格中標，樂普佔據佈局優勢；整體來看，樂普阿託伐他汀 在 2018 年度全國樣本醫院銷量佔比僅有約 2%，本次中標有 望將市場份額提升至 17%左右；儘管中標價相對原出廠價明 顯下降，但考慮集採節省銷售費用、加速回款以及銷量放大 帶來的規模效應，後續阿託伐他汀利潤體量可能僅出現短暫 降低。

3） 其他存量製劑產品

包括左西孟旦、纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、氯沙坦鉀氫氯噻 嗪、頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、複方甘草酸苷片等其他製劑品 種繼續保持略高於行業增速的增長。

4） 增量獲批製劑產品

甘精胰島素已於 2019 年 6 月獲得上市申請受理，預期在 2020 年下半年獲批上市；阿卡波糖已於 2019 年 1 月獲得上市申請 受理，預期在 2020 年下半年獲批上市，糖尿病慢藥市場大有 可為。

整體來看，公司藥品製劑板塊在擴圍中標產品（氯吡格雷、阿託 伐他汀的）、一致性過評產品（纈沙坦、氨氯地平）、增量獲批產品（甘 精胰島素、阿卡波糖）、未來高端仿製產品（樂伐替尼、卡博替尼、 倍他司汀等）的梯隊建設下，未來大概率保持持續增長，為創新業務 貢獻穩定現金流。

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