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1、心血管病患病率居高不下，PCI 手术例数保持平稳增长

1.1 冠心病死亡率逐年攀升，PCI 手术是主要治疗手段

心血管病患病率居高不下，冠心病死亡率逐年攀升。根据《中国 心血管病报告》 （2018），我国心血管病现患人数 2.9 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1100 万，肺心病 500 万，心衰 450 万，风心病 250 万，先心病 200 万。根据《中国卫生和计划生育统计年鉴》（2019）， 2018 年中国城市居民冠心病死亡率为 120.18/10 万， 农村居民冠心病 死亡率为 128.24/10 万，冠心病死亡率继续 2012 年以来的逐年上升趋 势。

经皮冠脉介入治疗日益成为冠心病主要治疗手段。1977 年德国医 生 Grüentzig 应用一种顶端带有可膨胀球囊的导管，首次为一位 38 岁 男性心绞痛患者的左前降支冠状动脉近端狭窄病变进行了扩张，成为 世界医学史上的第一例经皮球囊导管冠状动脉腔内成形术(PTCA)，并 由此开创了介入心脏病学的新纪元。 1985 年第四军医大学西京医院郑 笑莲等在国内开展了首例 PTCA，开 创了我国冠心病介入治疗的时代。 近年来经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention， PCI）技术及器械不断发展与革新，使 PCI 手术更加简易、有效、安 全，PCI 与药物治疗、冠状动脉旁路移植术（CABG）并驾齐驱成为 冠心病的三大治疗手段。

PCI 手术例数保持平稳增长，基层医院贡献显著增量。据第二十 二届全国介入心脏病学论坛（CCIF2019）介绍，2018 年大陆地区冠 心病介入治疗总例数为 915256 例，同比增长 21.53%。具体来看，PCI 平均支架数为 1.46 枚，与过往 5 年基本持平；行 PCI 术的 STEMI 病 例达 181265 例，其中直接 PCI 例数 83268 例，比例为 45.94%，较 2017 年（42.20%）进一步提升；2018 年 PCI 手术统计数据共计收纳了 412 家区县级医院，其 PCI 病例总数 81277 例，同比增长约 22.64%，持续 快于全国平均增速。

随着公共卫生投入加大、个人支付能力提升、基层医院渗透率提 高，中国 PCI 手术例数仍然具有很大提升空间。与发达国家和地区（美 国、日本、欧洲）相比，中国仍然在人均 PCI 手术例数上严重落后， 2018年度每百万人例数仅为655.9例。另外，从 中国行PCI术的STEMI 病例来看，2018 年度直接 PCI 比例为 45.94%，虽然已呈现逐年提升 的状态，但与美欧发达国家的 STEM1 病例直接 PCI 比例约 90%的水 平相比，仍然有很大进步空间。

1.2 植入器械创新升级，推动 PCI 治疗进入崭新时代

第一阶段：以单纯球囊扩张（PTCA）为代表。1977 年，德国医 生 Grüentzig 完成了首例经皮冠状动脉腔内血管成形术，开创了介入 心脏病学的新纪元。这一阶段一般选取与血管直径相等的普通球囊进 行长时间的持续扩张，以保持狭窄病变远端更佳的供血。但是球囊扩 张后发生的血管弹性回缩往往使得冠脉再次狭窄，同时扩张球囊时常 引起内皮剥脱，进而使得血小板与内皮下基质接触聚集，引起急性冠 脉栓塞。这些缺陷局限了 PTCA 在冠心病治疗中的作用。

第二阶段：以金属裸支架（BMS）为代表。1986 年，两位法国 医生 Jacques Puel 和 Ulrich Sigwart 将第一个金属裸支架置入冠状动 脉，成为冠脉介入治疗的一个里程碑。此时对于 PTCA 后的病变，金 属裸支架的支撑作用可以避免血管壁扩张后的弹性回缩。但 BMS 高 达 20%～30%的支架内再狭窄率（In-stentrestenosis，ISR）又成为了 摆在心内科医师面前的一道难题，支架内再狭窄严重影响了患者的临 床获益，而后的研究发现血管损伤所造 成 的 平 滑 肌 细 胞 （Smoothmuscle cell，SMC）过度增生是造成 ISR 的主要原因。

第三阶段：以药物洗脱支架（DES）为代表。DES 通过在 BMS 表面喷涂包被药物的高分子聚合物涂层，在不引起全身毒副作用的情 况下，从 DES 表面缓慢释放的抗细胞增殖药物可以有效抑制血管平滑 肌细胞增殖，从而减少了 ISR 的发生。一代 DES 由于支架材料、永 久性载药涂层、大剂量载药等因素会导致更高概率的支架内血栓形成 （Stent thrombosis）。二代 DES 通过从支架骨架、支架药物及涂层等 多种角度改良设计，明显降低了支架内血栓及主要不良事件（Major adverse cardiac events，MACE）发生率。三代 DES 则采用无载体聚合 物设计，直接在支架基体表面制备微孔或者靶向洗脱。

第四阶段：以完全可降解支架（BVS）为代表。BVS 在植入早期 可提供与金属支架类似的支撑力，防止血管回缩，也可搭载抗增殖药 物抑制 SMC；在植入后期，通过自身降解，BVS 可避免 DES 作为异 物所引起的炎症反应，避免晚期血栓事件的发生。另外支架的降解使 靶病变区血管舒缩功能恢复成为了可能，可通过机体自身生理调节扩 大管腔面积，不会影响再次手术。

2 乐普齐全支架系统受益国产替代，可降解支架成功上市放 量可期

2.1 PCI 手术涉及器械繁多，植入器械基本实现国产替代

PCI 手术涉及器械繁多，可大致分为植入、介入类。PCI 器械可 进一步分为两类：冠状动脉植入器械及冠状动脉介入器械。冠状动脉 植入器械包括冠状动脉支架，其植入并保留在冠状动脉内维持治疗效 果。血管造影及治疗完成后，冠状动脉介入器械会被从血管中取出。 就进一步分类而言，冠状动脉介入器械包括球囊导管及PCI支援器械， 这两种器械均用于整个 PCI 手术，但在血管造影及治疗完成后全被从 血管中移除。

冠脉植入器械市场基本实现国产替代。 2004 年以前的裸金属支架 时代，中国冠脉支架市场主要由进口品牌占据，包括强生、美敦力、 波士顿科学等多家跨国巨头，外资市场份额达到 95%以上。2004 年 微创医疗上市首个国产药物洗脱冠脉支架，2005 年乐普医疗上市第 二个国产药物洗脱冠脉支架，此后 2011 年、2012 年乐普与微创分 别上市了新一代药物洗脱支架，随着国产设备在安全性与有效性方面 与进口产品方面差距越来越小，拥有性价比优势的国产冠脉支架迅速 实现进口替代过程。

冠脉介入器械市场进口品牌仍然占据主流。2014-2018 年，中国 冠脉介入器械市场规模由 30 亿元增长至 52 亿元，年均复合增速约为 15.1%，远高于同期全球市场增速（约为 5.4%）。根据 Frost & Sullivan 预测，中国冠脉介入器械市场 2018-2023 年将维持约 12.9%的复合增 速，并于 2023 年达到 96 亿元。从国产品牌来看，2014-2018 年国产 品牌市场规模由 2 亿元增长至 6 亿元（CAGR 约为 36.4%），并预期将 于 2023 年达到 18 亿元（CAGR 约为 24.6%），逐步实现国产替代。

具体来看，以 2018 年出厂收入估算，中国冠状动脉介入器械市 场以球囊导管（占比约 43%）为主。另外，PCI 手术涉及若干其他支 援器械以将球囊导管及支架有效输送至阻塞位置。其中，微导丝及指 引导管的销售收入最高，其次是微导管。

2.2 乐普拥有国产最为齐全管线，受益冠脉支架替代进程

医疗器械板块是公司权重最大的业务板块，也是不断创新推动未 来发展的核心动力，以 2018 年度收入计，占到公司整体收入的 45.74%；以 2018 年度净利润计，占到公司整体净利润的 61.25%。在 医疗器械板块中，支架系统（支架产品及辅助耗材等）占到板块收入 的 48.62%，占到板块利润的约 69%，是最为重要的基石业务。

目前中国冠脉植入器械市场国产份额已达 80%，基本完成国产替 代进程。2017 年度乐普医疗冠脉支架市场份额已经占到 24%（以数量 计），占据国内市场龙头地位；根据 Frost & Sullivan 统计，中国冠脉 介入器械市场仍然被美日德等外资巨头占据，国产份额不足 20%，且 极为分散，乐普医疗约占到 1.4%（以出厂收入计），暂居国产第三名。

从销售收入来看，2018 年度乐普医疗支架系统系列产品（支架产 品+配套耗材）实现收入 14.13 亿元，同比增长 20.66%；2019 年上半 年在可降解支架上市销售的带动下，公司支架系统系列产品实现收入 9.09 亿元，同比增速达到 27.64%。在支架配套辅助耗材方面，公司销 售收入从 2016 年的约 1 亿元增长至 2018 年度的 1.73 亿元，年均复合 增速达到 31.53%，2019 年上半年更是达到 50.79%的同比增幅，国产 替代速度有望加快。

我们认为，公司在冠脉介入治疗领域，特别是冠脉支架产品上取 得领先优势的原因，主要是以下四点：

1、公司拥有国产最为齐全的心血管耗材管线，在复杂的 PCI 手 术过程中提供一条龙服务；

2、公司冠脉支架产品不断推陈出新，Nano、NeoVas 支架接连引领增长；

3、公司先城市再基层的多渠道销售战略，基层科室共建业务具 有长远生命力；

4、公司围绕心血管科室打造药品器械、线上线下生态平台，为 冠脉介入/植入器械销售提供协同优势。

乐普医疗拥有国产最为齐全的心血管耗材管线，在复杂的 PCI 手术过程中提供一条龙服务。

除了冠脉支架外，PCI 手术过程还涉及繁多的支援耗材，可用于 血管造影阶段的 PCI 支援器械包括造影导丝、造影导管、穿刺针、导 管鞘套装、环柄推注器、动脉压迫止血带、压力延长管以及三通旋塞。 可用于治疗阶段的 PCI 支援器械包括球囊扩张压力泵、指引导管、微 导丝、Y 型连接器及微导管。

冠脉支架方面，公司产品主要包括：血管内药物（雷帕霉素）洗 脱支架（Partner，2005 年获批），血管内无载体含药（雷帕霉素）洗 脱支架（Nano，2011 年获批），钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架 （GuReater，2013 年获批），生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 （NeoVas，2019 年获批）以及雷帕霉素药物洗脱分支支架（Biguard， 2012 年获批），是国内药物洗脱支架最齐全的器械企业；

球囊方面，公司拥有：第一代 Hoper 预扩球囊、第二代 Tadpole 预扩球囊、第二代 NC Tadpole 非顺应性球囊扩张导管以及耐高压球囊 扩张导管等；

介入辅助耗材方面，公司拥有：造影与指引导丝、造影与指引导 管、血栓抽吸导管、靶向灌注导管、压力泵、三环注射器、Y 阀、三 通、压力延长管、鞘管、压迫止血器、压力传感器等。

目前，预扩和后扩球囊导管、PTCA 指引导丝、指引导管、造影 导丝、造影导管、鞘管、Y 阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环 柄注射器、压力传感器、止血压迫器等十多个必配耗材已全部实现批 量化生产供应，公司已成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发 制造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商。

冠脉支架不断推陈出新，Nano、NeoVas 接连引领增长。

上文讲到冠脉介入治疗由以单纯球囊扩张（PTCA）为代表的第 一阶段发展到以完全可降解支架（BVS）为代表的第四阶段，其中冠 脉支架在基体材料选择、支架结构设计、药物涂层及洗脱方式等方面 系列革新是重要推动力。乐普医疗秉承“研发一代、注册一代和生产 销售一代”的策略，从 2000 年的 H-Stent 裸支架，2005 年的 Partner 药物洗脱支架，到 2011 年 Nano 无载体支架，2012 年的 Gureater 钴基 药物支架，再到 2019 年的 NeoVas 生物可吸收支架，乐普医疗的一路 研发一路奔跑，见证着中国冠脉支架的迭代史。

就国内冠脉支架企业目前在售的药物支架而言，乐普医疗拥有第 一代至第四代药物支架的完整梯度，在国家医保局医用耗材分类编码 工作中按照技术层次划分为四个类别，对后续招标采购有先行优势。

且2011年推出的Nanoplus支架为唯一的无聚合物涂层支架、 2019 年推出的 NeoVas 为唯一的完全可降解支架，在改善销售结构、维护 价格体系、保障经销合作、提高盈利能力等方面具有独一无二的优势。 以 Nanoplus 支架为例，销售收入从 2012 年的 9200 万元提升至 2018 年的 5.61 亿元，年均复合增速达到 35%；在自身金属支架的销售占比 亦从 2016 年的 40%提升至 2019H1 的 45.83%。

乐普医疗多渠道销售策略以及“DSA 设备+支架耗材”的营销体 系助推基层市场渗透率提升。2011 年 8 月卫生部办公厅印发《心血 管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）》中对心血管治疗介入手 术不再要求必须由三级医院实施，而是允许满足管理规范要求硬性条 件和相关规定的二级医院开展介入治疗手术。公司借助国家医疗体制 改革和推进国产化设备发展应用的东风，在大病不出县的政策指导 下，依托“心血管疾病服务基层行”的创新模式，通过提供血管造影 机等诊疗设备，帮助基层二级医院建立介入导管治疗室并牵线三甲医 院对口培养当地医疗队伍，同时提供介入导管治疗室运行所需的医疗 器械耗材、药品及技术支持。

2017 年度，公司基层介入诊疗及心血管科共建业务实现收入 4.84 亿元，同比增长约 18.99%。截至 2018 年底，公司共签约 271 家基层 医院进行介入共建合作，其中 183 家投入运营。

配合 PCI 治疗在基层医院渗透率提升、中小城市及新农合保障水 平提升、国产 DSA 设备（数字减影血管造影机）技术水平提升，公 司基层介入共建业务具有长远生命力。其中，DSA 装备作为介入诊疗 的“金标准”，一直被外资巨头垄断市场，也正是近年来国产医疗设 备企业的突破点。

从中美两国人均DSA装备配置率来看，美国每十万人口拥有DSA 的数量为 3.27 台，而中国每十万人口拥有 DSA 的数量仅为 0.31 台， 不足美国的十分之一，未来发展空间广阔；从全国医疗机构配置 DSA 准备分散度来看，2017 年全国医院（包括公立和私立的一、二、三级 医院）的数量为 31056 家，只有 2697 家医院拥有 DSA 设备（共计 4387 台），且其中 1882 家医院也仅仅只拥有 1 台 DSA 设备，广大基层医 疗机构缺口甚大。政策层面，2018 年 4 月， 《大型医用设备配置许可 管理目录（2018 年）》出台，将 X 线数字减影血管造影系统（DSA） 调整出乙类大型医疗管理目录，意味着医院需求 DSA 设备将不再需 要配置证，国产医疗设备企业迎来发展良机。

目前，乐普医疗拥有Vicor-CV100/400、Vicor-CV300/380两款DSA 设备，另有 Vicor-CV Robin C/Robin F 型、Vicor-CVSwift 型、 Vicor-LARK 型 DSA 设备在 2019 年进行申报注册。此外，人工智能AI-DSA 设备也在早期开放过程中，有望借助公司在 AI 医疗产业的积 累有望实现国产设备的弯道超车。

乐普医疗围绕心血管科室打造药品器械、线上线下生态平台，为 冠脉介入/植入器械销售提供协同优势。乐普医疗作为中国从事心血管 植/介入医疗器械和设备的主要生产厂家，围绕心血管领域拓展产品的 多元化发展战略，成为中国心脏植/介入高值耗材品种最齐全的龙头企 业。

自 2013 年起，公司陆续通过并购原河南新帅克药业、浙江新东 港药业、新乡恒久远药业、河南美华制药、北京永正制药，控股北京 海合天、辽宁博鳌生物，投资成都圣诺等资本运作和产业整合，获得 了氯吡格雷、阿托伐他汀、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯 噻嗪、左西孟旦、甘精胰岛素等心脑血管领域重磅药品，形成公司心 血管药品+器械的产业链协同竞争优势。

此外，公司通过提供三级远程医疗服务、远程心电监测医疗服务、 心血管相关家用系列智能设备监检测医疗服务，形成以终端客户为核 心的心血管健康数据体系；与线下的器械+药品+诊疗服务相结合，将 为终端客户提供覆盖心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系，同 时护生堂电商销售与线下销售相融合，形成线上+线下的销售体系优 势。

2.3 创新驱动升级，可降解支架获批上市放量可期

十年磨一剑，国产首家完全可降解支架 NeoVas 成功上市。

相对于传统的金属支架，完全可降解支架特点突出：

1）生物相容性好，减少长期血栓形成风险，无需长期抗凝；

2）中短期机械性能比拟永久性金属支架，长期降解完全并促进血管功能的恢复；

3）可在同部位重复血运重建，不限制心脏手术的选择；

4）可降解特性使用无创检查（如 CT、MRI）成为可能。

雅培 Absorb 全降解药物支架先后于 2011 年 1 月和 2016 年 7 月 获得欧洲 CE 批准及美国 FDA 上市许可，成为全球首款上市的完全 可降解药物支架。2017 年 9 月，雅培公司由于商业化考虑宣布停止其 Absorb 全降解药物支架在全球范围的销售。2019 年，乐普医疗历经 超过十年研究流程、其中五年临床实验研究的 NeoVas 国际第二代生 物可吸收支架完成了随机对照 560 例 RCT 三年和 1103 例单组目 标值 OPC 两年临床试验随访研究以及三年血管影像学和支架吸收 的临床研究，于 2 月 25 日成功获批上市。

从海外厂家可降解支架研发进展来看，目前仅有约 5 家企业的 7 款可降解支架产品获得欧洲 CE 认证，其中仅有雅培 Absorb 全降解 药物支架于 2016 年 7 月获得美国 FDA 批准，但于 2017 年 9 月全球 退市，当前全球市场大范围临床应用的全降解支架寥寥无几。

从国内厂家可降解支架研发进展来看，乐普医疗的 NeoVas 可降 解支架为唯一获批上市产品，另有华安生物 Xinsorb、微创医疗 Firesorb、百心安 Bioheart、先健科技 IBS、北京阿迈特 AMTSorb、上 海脉全 Biomagic 等产品研发进展较为领先。其中，Xinsorb 随机试验 三年临床研究结果已发表，Firesorb 首次人体试验的三年临床研究结 果已发表，Bioheart 首次人体试验的两年临床研究结果已发表。

总体来看，全球可降解支架的研发及应用还处在探索阶段，中国 企业逐渐从追赶者进化为引领者，在可降解材料选择、降解速度、载 药量和药物洗脱速度等方面不断进行改进尝试。目前主流使用的降解材料聚乳酸是一种高分子材料，尽管具有良好的生物相容性，但高分 子聚合物的机械性能先天不足，降解后仍会诱发炎症反应。部分国内 外企业开始尝试用铁、镁合金制作可降解支架，比如百多力尝试用镁 离子、先健尝试用铁基合金，但合金材质是否合适作为可降解材料仍 需要进一步大规模临床研究。

NeoVas RCT 研究三年随访结果发布，优于雅培 Absorb 支架。

根据医疗器械技术审评中心相关要求，全降解冠脉支架临床试验 分为可行性试验、确证性试验两个部分：

1） 可行性试验

首次应用于人体试验研究（FIM）的可行性试验的样本量一 般不应少于 30 例，初步观察产品的安全性和可行性；可行性 试验应以安全性评价为主要目的，建议特别关注 30 天及 180 天主要心脏不良事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE） 和至少六个月的晚期管腔丢失（Late Loss）

2） 确证性试验

a.随机对照试验（RCT），与对照用医疗器械进行的以至少 12 个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点的 1:1 的不 少于 200 对的试验；

b.单组目标值试验（OPC），以至少 24 个月靶病变失败率 （Target Lesion Failure，TLF）为主要研究终点，样本量应不 少于 800 例。或，以至少 12 个月靶病变失败率（TLF）为主 要研究终点，样本量应不少于 1000 例，且需预设一亚组，行 光学相干断层扫描（OCT）/血管内超声（IVUS）检查观察产 品的降解情况，该亚组样本量应不少于 80 例。

c.除设定上述已提及的主要研究终点外，还需设定次要研究 终点，如研究单位诊断的心绞痛（site diagnosed angina，SDA）、 即刻器械/手术成功率、死亡、心肌梗死、靶血管血运重建 （Target Vessel Revascularization，TVR）、支架内血栓等。

乐普医疗 NeoVas 支架首次人体试验（N=30 例）于 2014 年 6 月至 9 月完成；随机对照试验（N=560 例）于 2014 年 12 月至 2015 年 12 月完成入组，2016 年 12 月完成一年期临床随 访，研究结果在 2017 年 3 月的中国介入心脏病学大会 （CIT2017）发布，两年期、三年期临床随访研究结果分别在 CIT2018、CIT2019 发布；另外，还开展了多中心注册研究、 （N=825 例） 、单组目标值试验（N=1105 例）和影像学亚组 分析（N=160 例），以上共计纳入 1415 例患者。

RCT 临床研究结果：随机对照研究（RCT）共有 33 家研究中心 参加，共入组 560 例病例。所有患者均纳入全分析集（FAS）（试验组 278 例，对照组 282 例)。 1 年临床随访率 100%， 2 年临床随访率 98.9%， 3 年临床随访率 98.8%。

该研究的主要终点为术后 1 年节段内晚期管腔丢失；次要终点包 括术后 1 年心绞痛发生率、器械使用成功率（病变水平）、手术成功 率（受试者水平），以及术后 30 天至 5 年的靶病变失败复合终点 （TLF）、 患者相关的心血管临床复合终点（POCE）、缺血所致的靶病 变再次血运重建（iTLR）、缺血所致的靶血管再次血运重建（iTVR）、 所有心血管重建（PCI 或 CABG）等。

从主要终点 1 年晚期管腔丢失来看，NeoVas 组和 CoCr-EES 组 分别为 0.14±0.36mm 和 0.11±0.34mm，数据不具有统计学差异， 达到了非劣效结果。次要终点方面，NeoVas 组和 CoCr-EES 组的 3 年期靶病变失败（TLF）率分别为 6.9%和 6.1%，患者水平的复合终 点（PoCE）分别为 11.9%和 10.0%，心源性死亡率均为 0.7%，靶血 管心肌梗死（TV-MI）率分别为 2.2%和 1.4%，缺血驱动的靶病变血 运重建(ID-TLR)率均为 4.7%，以上指标无统计学差异。

NeoVas RCT 研究与 Absorb III 研究对比，NeoVas 支架在 3 年期 各项指标上均优于 Absorb 支架。主要原因在于：

1） NeoVas RCT 临床研究小血管（病变血管直径<2.25mm）患者 比例较低（NeoVas RCT 研究小血管比例约为 7.9%， Absorb III 研究该比例约为 17.8%）；

2） NeoVas RCT 临床研究充分遵循了“PSP”操作原则，即：充 分预扩病变（Prepare the lesion），确定合适尺寸（Size appropriately），及正确高压后扩张（Post-dilate）；

安全性指标方面，我们重点关注 3 年支架血栓（ST）发生率。在 RCT 研究中，NeoVas 组和 CoCr-EES 组的 3 年血栓发生率分别为 1.1%（N=3）和 0.7%（N=2），不具有统计学差异；其中急性和亚急 性血栓发生率，RCT 研究的 NeoVas 组为 0.4%（N=1），Absorb II 研 究和 Absorb III 研究的 Absorb 组分别为 0.3%（N=2）和 1.1%（N=14）。 研究结果表明， NeoVas 支架在远期血栓发生率上优于对照组的 Xience 金属药物洗脱支架以及 Absorb 支架。

影像学亚组分析结果：NeoVas 随机对照试验 3 年 OCT 和冠脉血 流储备分数（FFR）的最新结果是迄今为止全球样本量最大、随访时 间最长的比较生物可吸收支架与药物洗脱支架的随机 OCT、FFR 亚 组分析结果。OCT 影像证实，NeoVas 支架在植入人体 3 年以后，全 部患者冠状动脉靶病变处大部分已被吸收，支架梁面积平均吸收 72.26%±13.21%。

NeoVas 支架上市销售情况：基于上述研究，国家药品监督管理 局在 2019 年 2 月 27 日正式批准 NeoVas 生物可吸收支架上市销售。 公司在河南、山西、湖北等全国各省市广泛开展了 NeoVas 生物可吸 收支架技术学习培训班及学术探讨会等活动，在中国介入心脏病学大 会（CIT2019） 、长城国际心脏病学会议（GW-ICC2019）、中国心脏大 会（CHC2019）、第 82 届中国国际医疗器械秋季博览会（CMEF Autumn 2019）等会议和展览活动中加强学术推广、医生教育、经销商合作等。 此外公司专门开通了“NeoVas 生物可吸收支架咨询热线”帮助患者查 询联系就近医院。

2019 年上半年，NeoVas 支架实现销售收入约 0.81 亿元；2019 年 前三季度，NeoVas 实现销售收入约为 1.3 亿元，并被深圳市等多地医 保纳入报销范畴。截至 2019 年 9 月底，公司 Ne0Vas 支架约覆盖 600 余家医院，目前国内独立开展 PCI 手术的医院约有 2500 家，年底医 院覆盖率约可达到 36%左右，为 2020 年正式招标入院实现高速增长 打下良好基础。

我们也梳理了全国各地医院正式植入 NeoVas 生物可吸收支架的 相关报道，各地医院植入情况有以下特征：

1）从植入医院的地域分布来看，北至黑龙江伊春市、吉林延边 自治州，南至广西柳州市、云南曲靖市，西至西藏林芝市、新疆乌鲁 木齐市，东至浙江、上海等地。表明乐普公司前期学术推广和上市准 备工作非常完备，各地经销商伙伴和一线代表合作紧密，NeoVas 支架 临床使用具有广泛认可度和接受度；

2）从植入医院的等级分布来看，综合医院、专科医院、民营医 院均有技术实力完成首例可降解支架成功植入。部分基层医院如县中 医院，往往合作共建有导管室，满足环境设备人员等要求，且首例植 入手术经常有高层级医院专家远程协助或现场指导；

3）从各医院报道的首例植入日期来看，NeoVas 支架在 2019 年 2 月底获批上市后最早一例是于 3 月 22 日在徐州市第三人民医院植入。 整体来看，经过上市准备、技术培训、入院手续等过程，2019 年三季 度后才是 NeoVas 支架的密集植入期；

4）从各医院报道的首例植入所需时间来看，大多数植入手术所 需时间为 20-60 分钟，均严格执行 PSP 操作原则，一般推荐生命周期 长、获益更多、拒绝置入金属支架、以降低在狭窄为目的的患者使用， 对于老年患者也会充分沟通纳入考虑。

我们认为，随着 NeoVas 支架学术研讨会的不断推动，实际操作 技术培训活动的不断开展，更多省市将其纳入医保报销项目，临床医 生和冠心病患者的接受度和渗透率将获得极大提升。从乐普公司覆盖 医院节奏和全国各地医院首例植入日期报道来看，在 2020 年高值耗 材试点集采的背景下，国内唯一的 NeoVas 生物可吸收支架有望实现 超预期增长。

3 当前耗材集采政策给国产支架企业带来二次良机

3.1 国家层面：高值耗材集采是大势所趋，但监管认知逐渐科学缓和

2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅发布了《治理高值耗材改革方 案的通知》，本次改革方案总体目标为“理顺高值医用耗材价格体系， 完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医 疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核 心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、 使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负 担进一步减轻。”其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床 用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医 用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购， 积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为 2019 年下半年启动。因此 带量集中采购应是大势所趋。

2019 年 11 月 6 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布 了《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通 知》，文件要求“各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使 用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。2020 年 9 月底前，综合医改试点省份要率先进行探索。”

2019 年 12 月 5 日，国家医疗保障局官网公开《国家医疗保障局 对十三届全国人大二次会议第 1209 号建议的答复》，文中提到“与药 品相比，医用耗材的复杂程度更高，具体有三个方面：一是医用耗材 没有通用名；二是医用耗材品种规格繁多，市场分散；三是绝大部分 医用耗材只能在医疗机构使用，使用人员水平直接影响医疗效果”， “考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务 的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。该文表 明监管层对于高值医用耗材与药品的差异认识非常清晰，对于耗材临 床使用和售后服务的价值有所认同，未来高值耗材集采应该有别于药 品集采的模式和烈度。

总体而言，耗材带量采购的模式目前还属于探索阶段，仍需不断 摸索和优化，且部分地方试点操作中也出现了一些乱象。如：缺乏顶 层设计和专业规划，招标规则不够公开透明；缺乏对于产品特征、产 品质量及临床需求的考虑；落实带量采购工作的后续配套保障措施不 完善等等。

3.2 江苏样本：冠脉支架集采促进国产替代进程

2019 年 7 月 31 日，江苏省阳光采购联盟组织 55 家成员单位，以 过去 12 个月（ 2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日）总采购量的 70% 估算本次组团联盟采购总量，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏 器进行集中采购，采购周期为 1 年，2019 年 10 月起执行采购结果， 其中明确提出联盟采购量价挂钩、以量换价。

本次药物支架产品招标依据现行江苏省省标价格分为两组：

A 组：省标价格在 10000 元以下产品，4 个入围产品中最终选择 2 个降幅最高产品入选本次集采；这四个入围产品分别是赛诺医疗的 BuMA、微创医疗的 Firebird2、乐普医疗的 GuReater、吉威医疗的 Excel。

B 组：省标价格在 10000 元以上的 7 个产品，最终入选 4 个降幅 最高产品入选本次集采。

招标入围产品以其最终价格降幅百分比作为唯一中选条件。最终 A 组入选产品为乐普医疗的 GuReater 和微创医疗的Firebird2 支架， B 组入选产品为微创医疗的 Firehawk 支架、乐普医疗的 Nano Plus 支架、雅培 Xience V 支架和美敦力 Resolute 支架，但没有公布各中 选产品具体中标价格。据财联社报道，此次集采乐普医疗的 GuReater， 报价 2850 元/套（降幅 66%）；微创医疗的 Firebird2，报价 3400 元/ 套（降幅 56.4%）。

江苏带量集中采购的操作模式中，较为充分的考虑到了医生临床 应用习惯以及冠脉支架产品长期随访的售后服务属性，因此中标产品 再行划分为“拟必选”和“拟中选”组，既用“拟必选”保障中标产 品份额增长，又用“拟中选”满足医生操作和患者需求。从乐普公司 中标产品来看，Gureater 支架报价 2850 元（降幅 66%）为“拟必选” 产品，Nano 支架报价 5780 元（降幅 47%）为“拟中选”产品，支架 销量和省内份额尤其是 Gureater 提升明显，同时两款支架中标价格均 比原出厂价有不同程度的提升。此外，江苏集采保障预付货款和快速 结算（30%预付款，每 30 天结算一次），严格检查销售环节费用合规 问题（纪检监察部门参与），力争企业顺利入院阳光销售。

江苏省继 2019 年 7 月进行第一轮高值耗材集采（雷帕霉素及其 衍生物支架和双腔起搏器，55 家成员单位），9 月又进行了第二轮高 值耗材集采（眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节 类，107 家成员单位），高值耗材集采省级试点将探索出愈加成熟的模 式，我们认为，以乐普医疗为代表的国产规模器械企业有望凭借过硬 的技术实力、过往验证的供应保障能力、长期应用的临床习惯、招标 采购的性价比优势，在新一轮集中采购中获益并加速国产替代进程。

4 创新医疗器械管线丰厚，预期 2020 年多款产品获批上市

公司是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及 装备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形 成强有力竞争的少数企业，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与 设备的高端医疗产品产业集团。秉承“研发一代、注册一代和生产销 售一代”的策略，公司已经形成了创新医疗器械梯度化发展，特别是 在可吸收支架设计和材料制造平台、AI-ECG 人工智能心电诊断平台、 药物球囊精密制造和药物涂敷平台等方面拥有重大领先优势。

我们梳理了目前公司在研创新器械管线如上表所示， 2020 年预期 将有冠脉药物洗脱球囊、切割球囊、左心耳封堵器、人工智能心电图机等多款产品获批上市，2021-2022 年纳米膜封堵器、腔镜吻合器、 全自动起搏器、人工智能监护等多款新品预期上市，丰富在研产品梯 队提供持续业绩增长动力。

4.1 冠脉药物洗脱球囊：提供介入无植入新选择

药物洗脱球囊通过扩张时球囊表面的药物与血管壁短暂接触，将 抗再狭窄的药物释放于病变局部，从而达到治疗的目的。《中国经皮 冠状动脉介入治疗指南(2016)》推荐用药物洗脱球囊治疗 BMS 或 DES 支架内再狭窄病变。

目前，国内冠脉洗脱药物球囊市场主要产品有德国贝朗的 SeQuent Please（2009 年于中国获批上市），垠艺生物的 Bingo（2017 年 12 月获批） ，远大医药的 RESTORE DEB（2019 年 10 月获批） ， 2018 年度行业整体销量约为 12 万支。

乐普公司的药物洗脱球囊采用了高效药物涂层，使得载药量仅有 现有产品 20-50%，并能够维持有效药物浓度 28 天，实现药物均匀、 有效转化，可以避免远端栓塞风险。该产品于 2019 年 6 月获得 NMPA 上市申请受理，目前正处于“主审审评”状态，预计 2020 年上半年 能够获得上市批准。

4.2 切割球囊：先切后扩，减少损伤

切割球囊（Cutting Balloon）于 1989 年由瑞士医生 Peter Barath 等发明，是一类将微切割技术与球囊扩张技术相结合的特殊球囊； 1995 年，波士顿科学（Boston Scientific）对其进行收购并设计了第二 代切割球囊（Ultra2 Cutting Balloon）；2013 年，其采用尼龙材料对球 囊的顺应性和通过性做了进一步改进，推出第三代切割球囊（Flextome Cutting Balloon）。

切割球囊是由 3-4 片尖锐金属刀片纵向安装在 顺应性球囊表面 上的装置。3.5mm、4.0mm 直径的切割球囊有 4 个微型刀片，其他尺 寸球囊仅有 3 个微型刀片。在球囊未达到病变之前，刀片呗紧密包绕 在经过特殊折叠的球囊材料内，不会损伤路径的正常血管。达到病变 后，在扩张充盈球囊时刀片深处球囊外面，能够温和地扩张目标病灶， 造成血管中膜的纵行切口，有助于降低环向应力，并确保“扩张操作”处于可控范围，防止球囊滑脱。

目前，国内切割球囊市场产品仅有波士顿科学的 Flextome（2010 年 5 月于中国获批上市） 。乐普公司的切割球囊产品于 2019 年底申报 上市申请，预计 2020 年下半年获得批准。同时，公司更新一代的含 药（紫杉醇）剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管也 在研发之中。

4.3 左心耳封堵器：国产品牌紧密跟踪、异军突起

房颤是心源性卒中最常见的病因，而既往研究显示，对于非瓣膜 性房颤患者，超过 90%的左房血栓来源于左心耳，机械性封堵左心耳 可阻止血栓形成，进而预防心源性卒中。多项研究表明，左心耳封堵 术（Left Atrial Appendage Closure，简称“LAAC”）在卒中、系统性 血栓、心血管死亡的复合终点事件发生率上不劣于甚至优于法华林治 疗；在降低心血管病死亡、不明原因死亡、致残、致死性卒中、出血 性卒中和主要出血事件发生率上明显优于法华林。

目前，国内左心耳封堵器市场主要产品有：波士顿科学的 Watchman（2014 年 3 月于中国获批上市），雅培的 ACP（2015 年于 中国获批上市） ，深圳先健科技的 LAmbre（2017 年 6 月获批），北京 迈迪顶峰的 E-Clip（2019 年 5 月获批），上海普实医疗的 LACbes（2019 年 5 月获批） 。乐普公司（子公司上海形状记忆合金）的左心耳封堵 器“Lefort”于 2019 年 5 月获得 NMPA 上市申请受理，预计于 2020 年上半年获得批准。

4.4 人工智能心电自动诊断分析：国内首项产业化 AI 医用技术

AI-ECG Platform 主要应用于人工智能心电图自动识别分析诊断， 使用数千万份样本数据成功训练人工智能深度神经网络模型，经专业 技术验证，其心电图自动分析诊断准确率达 95%以上。

AI-ECG人工智能心电辅助分析技术是乐普医疗基于3200万份精 准长程心电数据自主研发的人工智能心电辅助分析技术。该技术是国 内首项实现产业化的 AI 医用技术，也是处于世界前列的用于心电分 析和诊断的 AI 医用技术。公司心电分析软件 AI-ECG Platform 于 2018 年 11 月 5 日获得欧盟 CE 认证，2018 年 11 月 20 日获得美国 FDA 批 准，于 2019 年 2 月获得中国 NMPA 上市申请受理，预计 2020 年获得 上市批准。

5 药品集采政策边际缓和，板块业绩保持持续增长

5.1 第二轮药品集采在即，中标规则边际缓和

2019 年 12 月 29 日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公 室发布了第二轮全国药品集中采购文件，本轮采购实际公布产品 33 个，共计 50 个品规，涵盖高血压、糖尿病等重大慢性病用药，以及 抗肿瘤和罕见病用药等，按照首年约定量及限定最高申报价格计算， 总采购金额约为 87.91 亿元。

与 2018 年 12 月第一轮集采“独家最低价中标”、2019 年 9 月第 一轮集采扩围“最多 3 家低价中标”显著不同，本次药品集采的中标 规则发生多处改善。

1）扩大中标企业数目：最多可有 6 家企业中标；

2）设置优先条件：对于供应地区多、销售数量大、过评时间早、 自产原料药的企业，单位可比价格相同的情况下优先考虑；

4）增加约定采购量：实际中选 1 家为首年约定采购量计算基数 的 50%，实际中选 4-6 家增加为首年约定采购量计算基数的 80%；

我们认为，多家企业中标兼顾了价格竞争和企业生存，优先条件 保障了供应安全和龙头利益，采购周期稳定了合同效期和生产安排， 约定采购量扩大了质优价廉中标品种的可及性，相比前两次招标更为 科学合理，有利于稳定企业预期和鼓励产业发展。

5.2 乐普药品扩围中标，板块业绩保持持续增长

2019 年 9 月的第一轮药品集采扩面中，公司的氯吡格雷（75mg） 和阿托伐他汀（10mg/20mg）成功中标，获得所选省份约定采购量 70% 的市场份额。针对药品制剂板块业绩增长特别是对两款中标产品销量 和价格的变化，我们认为：

1） 氯吡格雷

氯吡格雷（75mg）中标价为 2.98 元/片，相比“4+7”集采中 标价仅下降约 6%，为本次第三低价中标者；其他两家中标企 业（石药集团、赛诺菲）并无 25mg 规格产品，乐普占据布局优势；整体来看，乐普氯吡格雷（75mg）在 2018 年度全 国样本医院销量占比仅有 11.04%，本次中标有望将市场份额 提升至 20%左右；同时中标价相对原出厂价仍有溢价，集采 节省销售费用、加速回款，有望实现氯吡格雷量价、收入、 利润齐升。

2） 阿托伐他汀

阿托伐他汀（10mg）中标价为 0.32 元/片，相比“4+7”集采 中标价下降约 43%，阿托伐他汀（20mg）中标价为 0.55 元/ 片，相比“4+7”集采中标价下降约 42%，均为本次第三低价 中标者；其他两家中标企业（齐鲁制药、兴安药业）仅有 10mg 规格中标，乐普占据布局优势；整体来看，乐普阿托伐他汀 在 2018 年度全国样本医院销量占比仅有约 2%，本次中标有 望将市场份额提升至 17%左右；尽管中标价相对原出厂价明 显下降，但考虑集采节省销售费用、加速回款以及销量放大 带来的规模效应，后续阿托伐他汀利润体量可能仅出现短暂 降低。

3） 其他存量制剂产品

包括左西孟旦、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、氯沙坦钾氢氯噻 嗪、头孢哌酮钠他唑巴坦钠、复方甘草酸苷片等其他制剂品 种继续保持略高于行业增速的增长。

4） 增量获批制剂产品

甘精胰岛素已于 2019 年 6 月获得上市申请受理，预期在 2020 年下半年获批上市；阿卡波糖已于 2019 年 1 月获得上市申请 受理，预期在 2020 年下半年获批上市，糖尿病慢药市场大有 可为。

整体来看，公司药品制剂板块在扩围中标产品（氯吡格雷、阿托 伐他汀的）、一致性过评产品（缬沙坦、氨氯地平）、增量获批产品（甘 精胰岛素、阿卡波糖）、未来高端仿制产品（乐伐替尼、卡博替尼、 倍他司汀等）的梯队建设下，未来大概率保持持续增长，为创新业务 贡献稳定现金流。

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