隨著國家藥監局發佈“首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市”的通知，由廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱：廈門萬泰）生產，名為馨可寧的雙價人乳頭瘤病毒疫苗正式進入大眾視野。
國家藥監局的這份通知顯示，馨可寧是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗（俗稱宮頸癌疫苗），適用於9-45歲女性。此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡稱：HPV疫苗）系國內首家申報生產的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創制專項支持。
之前，全世界只有兩家公司可以生產HPV疫苗，分別是英國葛蘭素史克公司和美國默沙東公司。葛蘭素史克生產二價HPV疫苗，而默沙東生產四價HPV和九價HPV疫苗。伴隨著“馨可寧”的獲批上市，中國也成為了全球繼美英後第三個成功研發生產HPV疫苗的國家。
免疫效果不遜進口疫苗 不良反應輕微
雖然當下九價苗仍頗受國內成年女性追捧，“一針難求”的狀況仍廣泛存在，但據相關研究顯示，二價HPV的保護率為84.5%，九價HPV的保護率為90%，二者的保護率其實相差不大。世界衛生組織（WHO）曾在2017年明確指出：“現有證據表明，從公共衛生角度，二價、四價和九價疫苗在免疫原性，預防16、18型HPV相關宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預防大多數的相關癌症。”
根據臨床試驗分析報告，馨可寧HPV疫苗在防HPV16/18型相關癌前病變這項指標上，保護率（95%置信區間）達到100%（55.6-100），高於或者等於其他四價和二價HPV疫苗；在預防HPV16/18型6個月持續性感染的效力上，保護率（95%置信區間）達到97.8%（87.1-99.9），高於或者等於國外二價和四價疫苗，萬泰二價宮頸癌疫苗的不良反應輕微。
△ 首個國產HPV疫苗獲批上市
高性價比降低接種成本 5月可覆蓋全國
在國產HPV疫苗尚未上市前，進口HPV疫苗的價格一直被認為比較高。儘管中國地大物博，但並非人人都能消費得起每針動輒上千元的疫苗，“馨可寧”的問世，則為那些行走在宮頸癌邊緣的人帶來了福音。
目前九價HPV疫苗價格約為1300元/針，四價HPV疫苗價格約為800元/針，二價HPV疫苗約為600元/針，對應的全部接種費用分別為4000元、2400元和1800元左右。面對已經在國內上市、具有先發優勢的幾款產品，在保護率相差不大的情況下，馨可寧329元/支的定價接種2針費用為660元，3針約為1000元，更具價格優勢。
據悉，福建省藥品監督管理局已於2020年1月3日出具GMP檢查結果通知書，廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）檢查結果符合《藥品生產質量管理規範》。這意味著萬泰已經可以正式生產該疫苗。
“萬泰已於3日下午開始正式生產國產HPV二價疫苗。疫苗生產出來後，還要待藥品監管部門批簽發後才能放行，預計5月份可以正式鋪向市場。” 廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心副主任張軍表示，國產二價HPV疫苗對9~14歲女性可以選擇兩劑次接種程序，於0、6月分別接種1劑次（間隔不小於5個月）。對於15-45歲的女性，推薦於0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，其中第2劑可在第1劑之後的1~2月內接種，第3劑可在第1劑後的第5~8月內接種。
填補國內HPV疫苗市場缺口 推動醫藥產品自主創新進程
據中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。
業內人士指出，馨可寧獲批上市，不僅推動了我國醫藥產品自主創新進程，更將進一步滿足國內外公眾用藥需求，產生可觀的社會和經濟效益。國產HPV疫苗投產後，將在價格和產量上取得明顯優勢，對於推動疫苗普及、提高接種率起到良好作用，也為將來HPV疫苗納入國家免疫規劃奠定了基礎。
如今，在國產二價疫苗投產的同時，廈門萬泰母公司北京萬泰生物藥業股份有限公司（下稱“萬泰生物”）也順利通過IPO審核，擬登陸上交所主板。
參考資料：中國青年網《歷時18年研發終上市 國產二價HPV疫苗五月或可接種》
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