賽柏藍2020年第206篇文章
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仿製藥療效真的不如原研藥嗎？這可以確定。
醫保基金真的吃緊嗎？數據顯示不存在這個說法。
DRGS和醫藥代表有什麼關係嗎？目前看沒有大關係。
我的核心觀點是，仿製藥一致性評價+帶量採購+DRGs=顛覆行業。所有的跡象都表明，醫藥行業到了歷史上最“南”的時刻，所有的跡象都表明，醫藥行業正在開啟新的時代。
國家引導一切，當你讀懂了國家便讀懂了這個行業——請看此文詳細分析。
覆盤仿製藥一致性評價
現狀：仿製藥的“外衣”是什麼？我們國家有18.9萬個批文，其中95%是仿製藥，這裡面註冊批文同質化保守估計在70%左右，從建國以來的製藥工業歷史發展來看，我們的藥品生產經歷了從無到有，從有到多，從多到雜的過程。
一直以來，我們都是原料藥、仿製藥大國，但不是仿製藥強國。一方面是仿製藥企業業“小”，“散“，”亂”，“多”現象叢生。另一方面是品質“雜”，“濫”，“混”，“廉”。行業集中度很低，結構不合理，產品同質化嚴重，行業毛利低。
趨勢：仿製藥的“內在”在哪裡？先說為什麼要推進“仿製藥一致性評價”，目的無非有三，一是提升藥品質量，保障群眾用藥安全。前面說到，仿製藥是我們的大頭，目前市場規模在5000億以上，還在擴容，因此勢在必行。
二是優化產業結構，去年發改委發文淘汰落後產能，對醫藥行業有明確規定。
三是降醫療消耗費用。仿製藥的大力推行可以給醫療機構節約開支，以專利藥為主的原研藥將受到巨大的衝擊，仿製藥的一致性評評價可以應對醫療費用的快速增長，我國經濟總體趨勢還是保持增長趨勢，人口老齡化持續加劇，人民健康意識日益突出。實踐證明仿製藥一致性評價是加速去原研藥的成功手段。
除此之外，仿製藥一致性評價可以加速行業洗牌，企業併購重組，高質量新技術的仿製藥是國家倡導和需要的。
仿製藥注射劑一致性評價全面開啟，行業加速洗牌，未來仿製藥一定是高質量的，一定是幾家龍頭做莊的，一定是高毛利的，這是仿製藥的“內在”。
帶量採購的本質
現狀：如果說仿製藥一致性評價只是“三醫聯動”這艘大船改革的開啟，那麼帶量採購毫無疑問會讓大多數醫藥人開始迷路。
藥企方面，“帶金銷售”是業內大多數藥企常用的營銷手段，營銷費用連年持續增長，產品價格虛高，逼近原研藥品。而這些高價的藥品（包括進口專利藥）大量的消耗了醫保基金。
醫保方面，公開數據顯示，2018年三大醫保收入增速14%，支出增速17%，支出大於收入，隨著疾病譜和人口老齡化的變化，不合理用藥的濫行，繳費的人數越來越少，醫保基金將會失衡，因此提前干預做好風險控制是上策。
說白了，國家意識到未來的未雨綢繆，做事前管理。國家先讓大家盲跑，然後讓你們去一致性評價賽道跑，跑贏了才有資格參加帶量採購跑，有了帶量採購可以擠出醫保的水分，打掉藥企的“中間環節”，為醫保“騰龍換鳥”。
趨勢：目前，帶量採購進行到第二輪第三批，由2018年12月份的4+7聯盟集採25個品種，到2019年9月4+7擴面繼續25個品種，區域增加到25省。
最新的一批是2019年12月聯盟地區要求品種擴到35個，區域到全國。帶量採購先後經歷試點，擴面，擴品種。
公開數據顯示，第一次4+7試點平均降幅52%，最高降幅96%，25省擴圍平均降幅59%，比4+7價格降25%。第一次試點可以節約藥品支出近60億元， 節約比例76%。
這就是帶量採購的本質，打破行業現狀，重新洗牌，讓舊利益集團分化。引導更多更新的企業進入到新的發展機遇與挑戰中來。
醫保談判決定行業命脈
現狀：2018年我國衛生總費用5.9萬億元，政府衛生支出佔28.3%，社會衛生支出佔43.0%，個人衛生支出佔28.7%，佔GDP6.6%，且每年持續提升。個人衛生支出佔衛生總費用的比重下降到28.7%，是本世紀最低的水平。”
這充分說明國家對醫療的投入不斷加大，群眾就醫負擔逐漸減輕。從這個角度上看，醫保就是“深化醫改”就是這項工程的組合拳頭，一拳打下去幾乎可以把人KO。因此這個拳頭會不停的在藥企中來回揮拳方遒。
趨勢：2019年國家醫保談判准入藥品談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。119個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%。31個續約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。
值得提示的是，這次談判是我國建立醫保制度以來規模最大的一次。作為“三醫聯動”中最重要的一環，醫保支付將影響整個行業的發展。從2017年第一次醫保談判開始到未來，醫保談判是醫藥行業的常態化，醫藥企業必須為此引進藥物經濟學人才或者升級現有政府部門。醫保談判決定藥企命脈。
財稅合規是底線
現狀：按照時間順序，我們來捋順下近年來的財務合規政策和風險事件。
2016年平安夜不平安，央媒曝光多省市醫藥代表向醫生輸送回扣之後，整個行業開啟了地震式大整頓。此時“兩票制”即將在全國範圍內全面實施，“兩票制”非常明確的要求醫藥工業在藥品銷售的過程中只允許開具兩次發票，於是CSO模式成了救世主。
2016年5月1日全面推開營改增試點。全面實行營改增，不僅減少了重複徵稅，還可以促進產業和消費升級，還可以深化供給側結構性改革。更有利於國家進行監管，打擊偷稅漏稅行為……
2019年6月4日，財政部官網公佈的信息顯示，國家財政部將於6—7月組織部分監管局和各省、自治區、直轄市財政廳（局）對77家醫藥企業展開會計信息質量檢查工作。重點檢查下銷售費用，企業成本，收入的真實性。
2019年7月1日起，中國正式執行CRS，成為全球交換稅務信息國家和地區中的一員，稅務申報無死角。
2019年8月9日，焦點訪談播出了《財務造假須嚴懲》專題報道，點名了至少3家某藥業等一批上市公司涉嫌財務造假的違法違規行為。
趨勢：行為迴歸合規是大勢所趨。而且這個速度正在加快，通過“過票商”來完成“洗票”、“洗錢”已經行不通。披著CSO外衣做非法勾當的假CSO一定是重點打擊對象，真正的CSO模式是行業所需要的。不合理的銷售費用也是監察部門的重點稽查重點方向，違背醫改方向的行為難上加難。
我的觀點是，不看合規，看核心競爭力。不合規的根源在於企業沒有良好的創新營銷模式，亦或者沒有類似於跨國企業的爆品，根本原因還是在於核心競爭力的缺失，表現在創新或者其他方面。
怎麼樣提升這方面的競爭力，我想更多的要關注企業自身全方位的360°全景。要真正的解決“財稅合規”給企業帶來的衝擊，必須根據企業自身的特點，全方位規劃、全產業鏈聯動、全體部門配合。沒有什麼捷徑可走，如果要在這個行業呆下去，只能一步一個腳印，一個環節緊扣一個環節，重新務實創新，這是我認為的合規之道。
在合規日趨光明化的今天，不僅有政府部門直接監管，還有雨後春筍般的政策影響。這些政策看起來跟合規財務沒有什麼很大的關係，但這是隱形的軟力量，比如“兩票制”、“帶量採購”、“醫保談判”。明顯是國家已經採取監管加政策來規範大家的合規行為了。
今年以來，醫藥行業黑天鵝事件頻發，引起了監管部門的嗅覺，合規財務稅務已經是相關部門的重點關注。未來已來，醫藥大勢，合規先行。醫藥人，請不要與趨勢相悖而離。
DRGs來了，醫藥代表能做什麼
現狀：醫療方面，國家加入ICH，藥品評審改革，新興藥企和新藥發展利好。
醫藥方面，第三批帶量採購名單出爐，先後歷經試點，擴區域，擴產品，最後擴面至全國，地方區域性集採硝煙戰起，無論是方法還是形式上都日益全面和成熟，未來相當長一段時間都是醫藥行業熱門話題，在此背景下，醫保支付層面推出DRGs隆重登場，隨著人口老齡化趨勢逐年突出，醫保基金控費管理也日趨成熟。
趨勢：DRGs已經被證實可以顯著降低醫療費用和縮短住院時間。其本質是通過整合患者疾病類型制定支付方式，抵制過度醫療（輔助用藥，各類檢查），提高醫生診療水平，實現控費目的。
DRGs是醫院信息化精細化績效考核管理的抓手，醫院管理者，醫保科，信息科，臨床等科室邁入向成本控制要效率的時代。
那麼藥企的機會點在哪裡？DRGs主要把患者的疾病類型分類，主要在住院部運行。患者在門診診療，收入院，手術，最後根據疾病按照總費用打包收費。
因此可以確定，一方面醫生只能選擇臨床上質優價廉的產品，另一方面，醫生將通過院內跨學科的協作進一步提高診療水平來控制成本。
常用的仿製藥藥企需要大概率爭取進入集採目錄，通過醫院和DRGs實現“以價換量。從第一批4+7的執行結果來看，中標產品都完成甚至超額完成指標。
患者出院，隨訪等後續事宜會為門診增量帶來新的機會點，隨著網售處方藥的有條件開放，處方外流也是一個機會。DRGs是醫院層面的當前需要關注的，藥企和銷售目前看不到能做什麼。我建議可以藉助DRGs做一些營銷方法的創新，比如，升級院內MDT平臺，融動醫技科室。必須升級做“新醫藥代表。”
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