05.15 復星凱特抗人CD19 CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲受理

復星凱特抗人CD19 CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲受理

今日,復星醫藥發佈公告稱,其投資的復星凱特生物科技有限公司(以下簡稱“復星凱特”)收到《受理通知書》,FKC876(即美國KitePharma,Inc.(以下簡稱“KitePharma”)細胞免疫治療產品Yescarta)用於復發難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗註冊審評受理。

復星凱特為復星醫藥與Kite Pharma在中國上海設立的合作企業,於2017年4月10日正式成立於上海張江自由貿易試驗區,致力於自主開發和轉移世界最先進的細胞治療技術,主要是對Kite的CAR-T產品axicabtagene ciloleucel和正在開發的兩個TCR產品在中國進行技術落地,開發、生產並使其商業化。

复星凯特抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

Yescarta已於2017年10月18日在美國獲得FDA批准上市,用於治療複發性或難治性大B細胞淋巴瘤患者。

2018年4月,復星凱特就該產品用於復發難治性大B細胞淋巴瘤治療向國家食品藥品監督管理總局提交臨床試驗申請。目前,尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物在中國大陸地區上市。

截至目前,於全球上市的CAR-T細胞免疫治療產品有諾華製藥的Kymriah(2017年8月獲美國FDA批准於美國上市),其與復星凱特的FKC876(抗人CD19 CAR-T細胞注射液)的靶點同為CD19,主要用於治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發/難治性大B細胞淋巴瘤(包括瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、繼發於濾泡淋巴瘤(FL)的DLBCL患者及高級別B細胞淋巴瘤)。

复星凯特抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

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