芳晟導讀：電影《我不是藥神》提檔上映，這一現實主義題材的影片收穫良好口碑，觸動著普通老百姓的內心，被稱為良心之作。代購印度廉價仿製藥救命這一頗具爭議的話題，不僅折射出人性與知識產權制度的生死交鋒，更直指現實中新藥研發風險大、開發過程難度大而導致專利藥定價過高的問題。
影片中的“慢粒白血病”患者只是患病人群的縮影，其他疾病患者人群的診治也會面臨同樣的問題。現實中的醫療健康行業，始終圍繞解決這類難題尋找著突破點。
芳晟基金在該領域投資的企業——思路迪(3D Medicines)，與國內200多家三甲醫院合作：在腫瘤藥物開發領域，抗腫瘤新藥研發管線涵蓋免疫治療及其他標誌物變異驅動的靶向治療，目前合作開發的全球第一個皮下注射抗PD-L1腫瘤免疫治療抗體新藥項目已經進入全球（中國、美國和日本）同步臨床開發階段。
此前，思路迪CEO、前FDA資深新藥審評員龔兆龍博士在第一屆中國新藥臨床開發高峰論壇上介紹了腫瘤藥物Biomarker開發的思路和整體戰略規劃，並分享了新藥具體的技術標準和藥物審批各種管理規範的體會。2018年第二屆召開之際，我們將龔博士的發言內容整理如下，以饗讀者。
Biomarker帶來新希望：腫瘤藥物生物標記物驅動開發策略
眾所周知，新藥開發難度巨大，即使進入了Ⅲ期臨床試驗也可能由於適應症人群的選擇不合適而導致失敗。由於腫瘤普遍存在異質性，腫瘤藥開發難度更大。採用生物標誌物（biomarker）不僅能將腫瘤新藥開發的成功率提高3倍，更重要的是使腫瘤病人用藥更精準有效，為患者和新藥開發帶來了新的希望。
思路迪和康寧傑瑞聯合開發的具有全球自主知識產權的PD-L1單域抗體是目前全球唯一皮下注射的PD1/PD-L1抗體，具有安全性好，使用便利,生產成本低等特點。目前在中國，美國和日本開展臨床試驗。該藥的Biomarker開發策略貫穿整個開發過程。
PD1/PD-L1的免疫檢查點從誕生以來給越來越多病人帶來長期獲益，使人類看到戰勝腫瘤的曙光，使腫瘤變成慢性病成為可能。但是PD1/PD-L1抗體只對部分病人有效，用什麼生物標記物找到這部分有效人群是一個重大挑戰。國外靶向治療的臨床試驗中均採用biomarker作為做伴隨診斷，目的是找到合適人群使其在治療中獲益。
而在PD1/PD-L1抗體開發中最早採用的PD-L1表達對某些腫瘤療效有很好的預測作用，但是對一些別的腫瘤完全沒有價值。最近大量數據表明腫瘤突變負荷TMB對預測療效有一定幫助。
TMB需要用到基因測序手段，而在國內有上千家企業在做基因檢測，所以基因測序本身並不難，但是結果分析處理卻是難題。怎麼將檢測的數據變成可用的信息指導臨床試驗和實踐是一個大家正在探索的課題。同時綜合運用多個生物標記物指導聯合用藥的臨床試驗和臨床用藥是腫瘤免疫治療的未來方向。
思路迪（3D Medicines）專注於腫瘤精準醫療，秉承“科學改變時間”的理念，通過對腫瘤生物學特徵、臨床診療及藥物研發數據進行整合並挖掘運用，開展腫瘤診療一體化的業務模式，成為腫瘤診療一體化的中國踐行者。
芳晟股權投資基金（簡稱：芳晟基金）是以大數據和運營能力為依託的整合升級型投資基金，投資方向聚焦於TMT（大數據、智能製造）、大消費（消費升級、文體教育）、醫療健康等領域。截止目前，已完成數十支美元和人民幣基金、80餘家國內外優秀企業的投資。
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