挖貝網 2月16日消息，貝達藥業（300558） 發佈關於埃克替尼INCREASE研究成果在《臨床腫瘤研究》發表的公告。
公告稱，2月14日，由北京首都醫科大學附屬北京胸科醫院張樹才教授團隊完成的埃克替尼加量用於治療 EGFR 21 外顯子 L858R 突變（21-L858R）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究（簡稱“INCREASE 研究”）成果在國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤研究》（Clinical Cancer Research）在線發表，研究成果提示高劑量埃克替尼可以有效改善 NSCLC 患者 21-L858R 突變的 mPFS 和 ORR，且具有可接受的耐受性，可以成為一種新的治療選擇。
《臨床腫瘤研究》是全球最有影響力的美國癌症研究協會（AACR）的官方期刊。作為國際臨床腫瘤權威期刊，主要發表新穎性強、基礎與臨床結合的重要癌症相關研究論文，在國際癌症研究領域具有重要的影響力。
肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），NSCLC 約佔肺 癌的 85%，而 EGFR 突變是 NSCLC 常見的基因突變類型。這其中，19 外顯子缺 失（19-Del）和 21-L858R 突變又是 EGFR 突變最常見的亞型，佔 EGFR 突變陽性 NSCLC 的 90%。儘管它們都被認為是 EGFR-TKIs 反應的預測因子，但與 19-Del 突變腫瘤患者相比，21-L858R 突變腫瘤患者在 EGFR-TKIs 治療時表現出的臨床療 效略差。
INCREASE 研究主要目的是探討高劑量埃克替尼與常規劑量埃克替尼治療 21-L858R 突變的 NSCLC 的安全性和有效性。自 2015 年 5 月至 2017 年 11 月，共 入組 253 名患者，主要研究終點是由獨立評審委員會（IRC）評估的中位無進展生 存期（mPFS）。研究結果顯示，21-L858R 突變高劑量患者組 mPFS 明顯長於常規 劑量患者組（12.9 個月 vs. 9.2 個月），客觀緩解率（ORR）也更高（73% vs. 48%）， 與 19-Del突變常規劑量患者組相近（分別為 12.9 個月 vs. 12.5 個月；73% vs. 75%）。
皮疹、腹瀉和轉氨酶水平升高仍然是所有組中最常見的不良事件，其中大多數為 1/2 級且可控制。這提示，高劑量埃克替尼可以有效改善 NSCLC 患者 21-L858R 突 變的 mPFS 和 ORR，且具有可接受的耐受性，可以成為一種新的治療選擇。
埃克替尼加量用於治療EGFR 21突變的研究顯示埃克替尼可以使21突變患者 獲益，填補了 21 突變既往 TKI 療效沒有 19 突變獲益的空白，再次證明 EGFR 這 個通道的證據更多是要由亞洲和中國專家來解讀，也可以看到以埃克替尼為代表 的中國創新藥與眾不同的特點，相信會給中國更多的 21 突變的肺癌患者帶來新的選擇。
貝達藥業在其2019年半年報中稱，商品名稱"凱美納"，是公司的產品鹽酸埃克替尼片，本品單藥適用於治療表皮生 長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者的一線治療；可試用於治療既往接受過至少一個化療方案失敗後 的局部晚期或轉移非小細胞肺癌（NSCLC），既往化療主要是指以鉑類為基礎的 聯合化療。
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